Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin korai beadásának hatása LV szisztolés diszfunkcióban szenvedő STEMI-betegeknél

2021. szeptember 6. frissítette: George William Agban, Assiut University

A dapagliflozin korai beadásának hatása a bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő, ST elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél

300 LV szisztolés diszfunkcióban szenvedő STIMI-beteget két egyenlő csoportra osztanak (I. csoport (vizsgálati kar, n=150); dapagliflozint és hagyományos terápiát kapnak, és (II. csoport) kontroll kar (n=150); csak hagyományos terápiát kapnak hogy az LVEF ≥ 5-tel javuljon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

300 LV szisztolés diszfunkcióban szenvedő STIMI-beteget véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztanak (I. csoport (vizsgálati kar, n=150);

  1. Reperfúziós terápia: primer percutan coronaria intervenció (PPCI) DAPT terhelés után (300 mg aszpirin és vagy 600 mg klopidogrél vagy 180 mg ticagrelor orálisan) a mentő vagy a sürgősségi osztályon a diagnózis felállítása után.
  2. Anti-ischaemiás kezelés: DAPT, SC-antikoaguláció, béta-blokkolók, sztatin vagy mások a beteg állapotának megfelelően személyre szabva.
  3. Sikertelenség elleni kezelés: Volumentúlterhelés esetén angiotenzin konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin II receptor blokkolók, béta-blokkolók, mineralokortikoid receptor antagonisták, egyéb diuretikumok kerülnek kiegészítésre.
  4. Dapagliflozin: Naponta egyszer 10 mg-os adagban adják be a PPCI-t követő 24 órán belül.

(II. csoport) Kontroll kar (n=150); fog kapni

  1. Reperfúziós terápia: mint a vizsgálati karon
  2. Anti-ischaemiás kezelés: mint a vizsgálati karon.
  3. Sikertelen kezelés: mint a vizsgálati karon. LV echokardiográfiás analízis mindkét csoportban a kiinduláskor és a 3 hónapos követés 2D echokardiográfiával a következők értékelésére: LVEF Simson módszerrel Diasztolés funkció LV átmérő és térfogat. LA kötetindex. LV tömegindex. Az MR súlyossága.

Laboratóriumi vizsgálati részvizsgálati elemzés:

Bármelyik csoportból 50 beteget végeznek NT-proBNP-n a kiinduláskor és 3 hónapos követés után.

Klinikai eredmények:

A betegeket egy levont járóbeteg-klinikán követik nyomon a klinikai eredmények felmérése céljából, akár telefonon, akár 3 hónapos klinikai látogatáson.

A betegeket a következő klinikai paraméterek alapján értékelik:

I. CV-halál és szívelégtelenség rehospitalizálásának összetettsége. II. Egyedi komponens összetett végpontokon. III. Reinfarktus vagy visszafogadás ACS és céllézió revascularisatio miatt.

A kutatás eredményének mértéke:

a. Elsődleges (fő):

1. Az LVEF javulása (≥ 5%) kétsíkú simpson módszerrel végzett echokardiográfiával.

a. Másodlagos (leányvállalat):

  1. Echokardiográfiás paraméterek 3 hónapos követéskor.

    1. Változások az LV átalakításában.
    2. A diasztolés funkció változásai
    3. Változások az LA volumenindexében.
    4. Az LV tömegindex változásai.
  2. Laboratóriumi vizsgálatok. Az NT-proBNP változásai a kiindulási értékről 3 hónapig követik
  3. Klinikai eredmények 3 hónapos korban. I. CV-halál és szívelégtelenség rehospitalizálásának összetettsége. II. Egyedi komponens összetett végpontokon. III. Reinfarktus vagy visszafogadás ACS és céllézió revascularisatio miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első alkalommal STEMI 24 órán belül PPCI-n keresztül. (30 percnél hosszabb mellkasi fájdalom és ST-szegmens eleváció egynél több vezetékben, tartalmazza az MI definícióját hivatkozással: Az MI harmadik univerzális definíciója. (megjelent az ESC Clinical Practice Guidelines 2012-ben).
  • LVEF kevesebb, mint 50%.
  • eGFR ≥20 ml/perc/1,73 m2.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek.
  • T1D (I-es típusú diabetes mellitus).
  • Hemodinamikailag instabil.
  • Kardiogén sokk (a szívműködési zavarból eredő szöveti hipoperfúzió klinikai szindróma).
  • Krónikus, tüneti szívelégtelenség az anamnézisben korábbi hHF-vel az elmúlt évben
  • Dialízisben részesülő betegek.
  • Súlyos túlérzékenység a dapagliflozinnal szemben (pl. anafilaxia, angioödéma).
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Súlyos májkárosodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozin
A) 10 mg dapagliflozin naponta egyszer a PPCI után 24 órán belül 3 hónapig
Drog: Dapagliflozin 10 mg Tab
  1. Dapagliflozin: Naponta egyszer 10 mg-os adagban adják be a PPCI-t követő 24 órán belül.
  2. Reperfúziós terápia: primer percutan coronaria intervenció (PPCI) DAPT terhelés után (300 mg aszpirin és vagy 600 mg klopidogrél vagy 180 mg ticagrelor orálisan) a mentő vagy a sürgősségi osztályon a diagnózis felállítása után.
  3. Anti-ischaemiás kezelés: DAPT, SC-antikoaguláció, béta-blokkolók, sztatin vagy mások a beteg állapotának megfelelően személyre szabva.
  4. Sikertelenség elleni kezelés: Volumentúlterhelés esetén angiotenzin konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin II receptor blokkolók, béta-blokkolók, mineralokortikoid receptor antagonisták, egyéb diuretikumok kerülnek kiegészítésre.
Más nevek:
  • 300 mg aszpirin és 600 mg klopidogrél vagy 180 mg tikagrelor szájon át
  • DAPT, SC-antikoaguláció, béta-blokkolók, statin
  • Túlterhelés esetén angiotenzin konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin II receptor blokkolók, béta-blokkolók, mineralokortikoid receptor antagonisták, egyéb diuretikumok kerülnek kiegészítésre.
PLACEBO_COMPARATOR: hagyományos terápia
  1. Reperfúziós terápia: primer percutan coronaria intervenció (PPCI) DAPT terhelés után (300 mg aszpirin és vagy 600 mg klopidogrél vagy 180 mg ticagrelor orálisan) a mentő vagy a sürgősségi osztályon a diagnózis felállítása után.
  2. Anti-ischaemiás kezelés: DAPT, SC-antikoaguláció, béta-blokkolók, sztatin vagy mások a beteg állapotának megfelelően személyre szabva.
  3. Sikertelenség elleni kezelés: Volumentúlterhelés esetén angiotenzin konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin II receptor blokkolók, béta-blokkolók, mineralokortikoid receptor antagonisták, egyéb diuretikumok kerülnek kiegészítésre.
Drog: Placebo
  1. Reperfúziós terápia: primer percutan coronaria intervenció (PPCI) DAPT terhelés után (300 mg aszpirin és vagy 600 mg klopidogrél vagy 180 mg ticagrelor orálisan) a mentő vagy a sürgősségi osztályon a diagnózis felállítása után.
  2. Anti-ischaemiás kezelés: DAPT, SC-antikoaguláció, béta-blokkolók, sztatin vagy mások a beteg állapotának megfelelően személyre szabva.
  3. Sikertelenség elleni kezelés: Volumentúlterhelés esetén angiotenzin konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin II receptor blokkolók, béta-blokkolók, mineralokortikoid receptor antagonisták, egyéb diuretikumok kerülnek kiegészítésre.
Más nevek:
  • 300 mg aszpirin és 600 mg klopidogrél vagy 180 mg tikagrelor szájon át
  • DAPT, SC-antikoaguláció, béta-blokkolók, statin
  • Túlterhelés esetén angiotenzin konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin II receptor blokkolók, béta-blokkolók, mineralokortikoid receptor antagonisták, egyéb diuretikumok kerülnek kiegészítésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiográfiás paraméter
Időkeret: 3 hónapos követés
Az LVEF javulása (≥ 5%) kétsíkú simpson módszerrel végzett echokardiográfiával
3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az LV átalakításában
Időkeret: 3 hónapos követés
echokardiográfia segítségével
3 hónapos követés
A diasztolés funkció változásai
Időkeret: 3 hónapos követés
mitralis Inflow Patterns elektrokardiográfiával
3 hónapos követés
Változások az LA volumenindexében
Időkeret: 3 hónapos követés
apikális 4- és 2-kamrás elektrokardiográfiáról a biplane area-length módszerrel
3 hónapos követés
Az LV tömegindex változásai.
Időkeret: 3 hónapos követés
lineáris elektrokardiográfiával
3 hónapos követés
Laboratóriumi vizsgálatok.
Időkeret: 3 hónapos követés
Az NT-proBNP változásai a kiindulási értékről 3 hónapig követik
3 hónapos követés
CV-halál és szívelégtelenség rehospitalizálása
Időkeret: 3 hónapos követés
CV-halál és szívelégtelenség rehospitalizálásának összetettsége
3 hónapos követés
Egyedi komponens összetett végpontokon.
Időkeret: 3 hónapos követés
CV-halál vagy szívelégtelenség rehospitalizálása
3 hónapos követés
ACS
Időkeret: 3 hónapos követés
Reinfarktus vagy visszafogadás ACS és céllézió revascularisatio miatt.
3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAgban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dapagliflozin 10 mg Tab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel