- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05045274
O efeito da administração precoce de dapagliflozina em pacientes com IAMEST com disfunção sistólica do VE
O Efeito da Administração Precoce de Dapagliflozina em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST Apresentando Disfunção Sistólica do Ventrículo Esquerdo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
300 pacientes STIMI com disfunção sistólica do VE serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais (Grupo I (braço do estudo, n=150); receberão
- Terapia de reperfusão: intervenção coronária percutânea primária (PPCI) após carga DAPT (300 mg de aspirina e 600 mg de clopidogrel ou 180 mg de ticagrelor por via oral) na ambulância ou departamento de emergência após o diagnóstico.
- Tratamento anti-isquêmico: DAPT, anticoagulação SC, betabloqueadores, estatina ou outros serão individualizados de acordo com a condição do paciente.
- Tratamento anti-falha: Inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II, betabloqueadores, antagonistas dos receptores de mineralocorticóides, outros diuréticos serão adicionados em caso de sobrecarga de volume.
- Dapagliflozina: será administrada na dose de 10 mg uma vez ao dia dentro de 24 horas após a ICPP.
Grupo (II) Braço controle (n=150); irá receber
- Terapia de reperfusão: como no braço do estudo
- Tratamento anti-isquêmico: como no braço do estudo.
- Tratamento anti-falha: como no braço do estudo. Análise ecocardiográfica do VE para ambos os grupos no início do estudo e acompanhamento de 3 meses por ecocardiografia 2D para avaliar: FEVE pelo método de simpson Função diastólica Diâmetro e volume do VE. Índice de volume LA. índice de massa do VE. Gravidade da RM.
Análise de subestudo de investigação laboratorial:
50 pacientes de ambos os grupos serão submetidos a NT-proBNP no início e após 3 meses de acompanhamento.
Os resultados clínicos:
Os pacientes serão acompanhados em um ambulatório deduzido para avaliação dos resultados clínicos por telefone celular ou visitas clínicas em 3 meses.
Os pacientes serão avaliados quanto aos seguintes parâmetros clínicos:
I. Composto de morte CV e reinternação por IC. II. Componente individual em pontos finais compostos. III. Reinfarto ou reinternação por SCA e revascularização da lesão-alvo.
Medidas de resultado da pesquisa:
a. Primário (principal):
1. A melhora da FEVE (≥ 5%) pela ecocardiografia biplanar pelo método simpson.
a. Secundário (subsidiária):
Parâmetros ecocardiográficos no seguimento de 3 meses.
- Alterações na remodelação do VE.
- Alterações na função diastólica
- Alterações no índice de volume LA.
- Alterações no índice de massa do VE.
- Investigações laboratoriais. Alterações do NT-proBNP desde o início até o acompanhamento de 3 meses
- Resultados clínicos em 3 meses. I. Composto de morte CV e reinternação por IC. II. Componente individual em pontos finais compostos. III. Reinfarto ou reinternação por SCA e revascularização da lesão-alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1ª vez STEMI dentro de 24 horas submetidos a PPCI. (Dor no peito > 30 minutos e elevação do segmento ST em mais de uma derivação, inclua a definição de IM com uma referência: Terceira definição universal de IM. (publicado em ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
- FEVE inferior a 50%.
- eGFR ≥20 mL/min/1,73 m2.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- T1D (diabetes mellitus tipo I).
- Hemodinamicamente instável.
- Choque cardiogênico (síndrome clínica de hipoperfusão tecidual decorrente de disfunção cardíaca).
- História de IC crônica sintomática com ICh prévia no último ano
- Pacientes em diálise.
- Hipersensibilidade grave à dapagliflozina (por exemplo, anafilaxia, angioedema).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Insuficiência hepática grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozina
(a) Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia dentro de 24 horas após ICP por 3 meses
|
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: terapia convencional
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro ecocardiográfico
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
A melhora da FEVE (≥ 5%) com o ecocardiograma biplano pelo método simpson
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na remodelação do VE
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
usando ecocardiografia
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Alterações na função diastólica
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
usando eletrocardiografia de padrões de fluxo mitral
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Mudanças no índice de volume LA
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
usando pelo método biplano área-comprimento de eletrocardiografia apical de 4 e 2 câmaras
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Alterações no índice de massa do VE.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
usando por método linear eletrocardiografia
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Investigações laboratoriais.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Alterações do NT-proBNP desde o início até o acompanhamento de 3 meses
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Morte CV e reinternação por IC
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Combinação de morte CV e reinternação por IC
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
Componente individual em pontos finais compostos.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Composto de morte CV ou reinternação por IC
|
Acompanhamento de 3 meses
|
|
ACS
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
Reinfarto ou reinternação por SCA e revascularização da lesão-alvo.
|
Acompanhamento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Dapagliflozina
- Diuréticos
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Mineralocorticóides
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Angiotensina II
- Giapreza
- Angiotensinogênio
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- GAgban
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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