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O efeito da administração precoce de dapagliflozina em pacientes com IAMEST com disfunção sistólica do VE

6 de setembro de 2021 atualizado por: George William Agban, Assiut University

O Efeito da Administração Precoce de Dapagliflozina em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST Apresentando Disfunção Sistólica do Ventrículo Esquerdo

300 pacientes STIMI com disfunção sistólica do VE serão divididos em dois grupos iguais (Grupo I (braço de estudo, n=150); receberão dapagliflozina mais terapia convencional e grupo (II) Braço controle (n=150); receberão apenas terapia convencional detectar uma melhora na FEVE em ≥ 5

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

300 pacientes STIMI com disfunção sistólica do VE serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais (Grupo I (braço do estudo, n=150); receberão

  1. Terapia de reperfusão: intervenção coronária percutânea primária (PPCI) após carga DAPT (300 mg de aspirina e 600 mg de clopidogrel ou 180 mg de ticagrelor por via oral) na ambulância ou departamento de emergência após o diagnóstico.
  2. Tratamento anti-isquêmico: DAPT, anticoagulação SC, betabloqueadores, estatina ou outros serão individualizados de acordo com a condição do paciente.
  3. Tratamento anti-falha: Inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II, betabloqueadores, antagonistas dos receptores de mineralocorticóides, outros diuréticos serão adicionados em caso de sobrecarga de volume.
  4. Dapagliflozina: será administrada na dose de 10 mg uma vez ao dia dentro de 24 horas após a ICPP.

Grupo (II) Braço controle (n=150); irá receber

  1. Terapia de reperfusão: como no braço do estudo
  2. Tratamento anti-isquêmico: como no braço do estudo.
  3. Tratamento anti-falha: como no braço do estudo. Análise ecocardiográfica do VE para ambos os grupos no início do estudo e acompanhamento de 3 meses por ecocardiografia 2D para avaliar: FEVE pelo método de simpson Função diastólica Diâmetro e volume do VE. Índice de volume LA. índice de massa do VE. Gravidade da RM.

Análise de subestudo de investigação laboratorial:

50 pacientes de ambos os grupos serão submetidos a NT-proBNP no início e após 3 meses de acompanhamento.

Os resultados clínicos:

Os pacientes serão acompanhados em um ambulatório deduzido para avaliação dos resultados clínicos por telefone celular ou visitas clínicas em 3 meses.

Os pacientes serão avaliados quanto aos seguintes parâmetros clínicos:

I. Composto de morte CV e reinternação por IC. II. Componente individual em pontos finais compostos. III. Reinfarto ou reinternação por SCA e revascularização da lesão-alvo.

Medidas de resultado da pesquisa:

a. Primário (principal):

1. A melhora da FEVE (≥ 5%) pela ecocardiografia biplanar pelo método simpson.

a. Secundário (subsidiária):

  1. Parâmetros ecocardiográficos no seguimento de 3 meses.

    1. Alterações na remodelação do VE.
    2. Alterações na função diastólica
    3. Alterações no índice de volume LA.
    4. Alterações no índice de massa do VE.
  2. Investigações laboratoriais. Alterações do NT-proBNP desde o início até o acompanhamento de 3 meses
  3. Resultados clínicos em 3 meses. I. Composto de morte CV e reinternação por IC. II. Componente individual em pontos finais compostos. III. Reinfarto ou reinternação por SCA e revascularização da lesão-alvo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1ª vez STEMI dentro de 24 horas submetidos a PPCI. (Dor no peito > 30 minutos e elevação do segmento ST em mais de uma derivação, inclua a definição de IM com uma referência: Terceira definição universal de IM. (publicado em ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
  • FEVE inferior a 50%.
  • eGFR ≥20 mL/min/1,73 m2.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • T1D (diabetes mellitus tipo I).
  • Hemodinamicamente instável.
  • Choque cardiogênico (síndrome clínica de hipoperfusão tecidual decorrente de disfunção cardíaca).
  • História de IC crônica sintomática com ICh prévia no último ano
  • Pacientes em diálise.
  • Hipersensibilidade grave à dapagliflozina (por exemplo, anafilaxia, angioedema).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Insuficiência hepática grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozina
(a) Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia dentro de 24 horas após ICP por 3 meses
  1. Dapagliflozina: será administrada na dose de 10 mg uma vez ao dia dentro de 24 horas após a ICPP.
  2. Terapia de reperfusão: intervenção coronária percutânea primária (PPCI) após carga DAPT (300 mg de aspirina e 600 mg de clopidogrel ou 180 mg de ticagrelor por via oral) na ambulância ou departamento de emergência após o diagnóstico.
  3. Tratamento anti-isquêmico: DAPT, anticoagulação SC, betabloqueadores, estatina ou outros serão individualizados de acordo com a condição do paciente.
  4. Tratamento anti-falha: Inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II, betabloqueadores, antagonistas dos receptores de mineralocorticóides, outros diuréticos serão adicionados em caso de sobrecarga de volume.
Outros nomes:
  • aspirina 300 mg e clopidogrel 600 mg ou ticagrelor 180 mg por via oral
  • DAPT, anticoagulação SC, betabloqueadores, estatina
  • Inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de angiotensina II, betabloqueadores, antagonistas dos receptores de mineralocorticóides, outros diuréticos serão adicionados em caso de sobrecarga de volume.
PLACEBO_COMPARATOR: terapia convencional
  1. Terapia de reperfusão: intervenção coronária percutânea primária (PPCI) após carga DAPT (300 mg de aspirina e 600 mg de clopidogrel ou 180 mg de ticagrelor por via oral) na ambulância ou departamento de emergência após o diagnóstico.
  2. Tratamento anti-isquêmico: DAPT, anticoagulação SC, betabloqueadores, estatina ou outros serão individualizados de acordo com a condição do paciente.
  3. Tratamento anti-falha: Inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II, betabloqueadores, antagonistas dos receptores de mineralocorticóides, outros diuréticos serão adicionados em caso de sobrecarga de volume.
  1. Terapia de reperfusão: intervenção coronária percutânea primária (PPCI) após carga DAPT (300 mg de aspirina e 600 mg de clopidogrel ou 180 mg de ticagrelor por via oral) na ambulância ou departamento de emergência após o diagnóstico.
  2. Tratamento anti-isquêmico: DAPT, anticoagulação SC, betabloqueadores, estatina ou outros serão individualizados de acordo com a condição do paciente.
  3. Tratamento anti-falha: Inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II, betabloqueadores, antagonistas dos receptores de mineralocorticóides, outros diuréticos serão adicionados em caso de sobrecarga de volume.
Outros nomes:
  • aspirina 300 mg e clopidogrel 600 mg ou ticagrelor 180 mg por via oral
  • DAPT, anticoagulação SC, betabloqueadores, estatina
  • Inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de angiotensina II, betabloqueadores, antagonistas dos receptores de mineralocorticóides, outros diuréticos serão adicionados em caso de sobrecarga de volume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro ecocardiográfico
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A melhora da FEVE (≥ 5%) com o ecocardiograma biplano pelo método simpson
Acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na remodelação do VE
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
usando ecocardiografia
Acompanhamento de 3 meses
Alterações na função diastólica
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
usando eletrocardiografia de padrões de fluxo mitral
Acompanhamento de 3 meses
Mudanças no índice de volume LA
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
usando pelo método biplano área-comprimento de eletrocardiografia apical de 4 e 2 câmaras
Acompanhamento de 3 meses
Alterações no índice de massa do VE.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
usando por método linear eletrocardiografia
Acompanhamento de 3 meses
Investigações laboratoriais.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Alterações do NT-proBNP desde o início até o acompanhamento de 3 meses
Acompanhamento de 3 meses
Morte CV e reinternação por IC
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Combinação de morte CV e reinternação por IC
Acompanhamento de 3 meses
Componente individual em pontos finais compostos.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Composto de morte CV ou reinternação por IC
Acompanhamento de 3 meses
ACS
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Reinfarto ou reinternação por SCA e revascularização da lesão-alvo.
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAgban

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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