- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05045274
Dapagliflotsiinin varhaisen annon vaikutus STEMI-potilailla, joilla on LV-systolinen toimintahäiriö
Dapagliflotsiinin varhaisen annon vaikutus sydäninfarktipotilailla, joilla on ST-korkeus ja joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
300 STIMI-potilasta, joilla on LV:n systolinen toimintahäiriö, jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (ryhmä I (tutkimusryhmä, n=150);
- Reperfuusiohoito: primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PPCI) DAPT-latauksen jälkeen (aspiriinia 300 mg ja joko klopidogreelia 600 mg tai tikagreloria 180 mg suun kautta) ambulanssissa tai ensiapuosastolla diagnoosin jälkeen.
- Antiiskeeminen hoito: DAPT, SC-antikoagulaatio, beetasalpaajat, statiini tai muut räätälöidään potilaan tilan mukaan.
- Epäonnistunut hoito: Angiotensiinikonvertaasin estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia, beetasalpaajia, mineralokortikoidireseptorin salpaajia ja muita diureetteja lisätään tilavuuden ylikuormituksen yhteydessä.
- Dapagliflotsiini: Se annetaan 10 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa 24 tunnin kuluessa PPCI:n jälkeen.
Ryhmä (II) Kontrollihaara (n = 150); vastaanottaa
- Reperfuusiohoito: kuten tutkimushaarassa
- Anti-iskeeminen hoito: kuten tutkimushaarassa.
- Epäonnistumista estävä hoito: kuten tutkimushaarassa. LV ekokardiografinen analyysi molemmille ryhmille lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seuranta 2D-kaikukardiografialla, jotta voidaan arvioida: LVEF simpson-menetelmällä Diastolinen toiminta LV halkaisija ja tilavuus. LA volyymiindeksi. LV-massaindeksi. MR:n vakavuus.
Laboratoriotutkimuksen osatutkimuksen analyysi:
50 potilaalle kummastakin ryhmästä tehdään NT-proBNP lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannan jälkeen.
Kliiniset tulokset:
Potilaita seurataan vähennetyllä poliklinikalla kliinisten tulosten arvioimiseksi joko puhelinpuhelimella tai klinikalla 3 kuukauden kuluttua.
Potilailta arvioidaan seuraavat kliiniset parametrit:
I. Yhdistelmä CV-kuolemasta ja HF:n uudelleensairaalasta. II. Yksittäinen komponentti yhdistetyissä päätepisteissä. III. Reinfarkti tai takaisinotto ACS:n ja kohdevaurion revaskularisoinnin vuoksi.
Tutkimustulosmitat:
a. Ensisijainen (pää):
1. LVEF:n paraneminen (≥ 5 %) kaksitasoisella simpson-menetelmällä tehdyllä kaikukardiografialla.
a. Toissijainen (tytäryritys):
Ekokardiografiset parametrit 3 kuukauden seurannassa.
- Muutoksia LV-remodelingissa.
- Muutokset diastolisessa toiminnassa
- Muutokset LA volyymiindeksissä.
- Muutokset LV-massaindeksissä.
- Laboratoriotutkimukset. NT-proBNP:n muutokset lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
- Kliiniset tulokset 3 kuukauden kohdalla. I. Yhdistelmä CV-kuolemasta ja HF:n uudelleensairaalasta. II. Yksittäinen komponentti yhdistetyissä päätepisteissä. III. Reinfarkti tai takaisinotto ACS:n ja kohdevaurion revaskularisoinnin vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen STEMI 24 tunnin sisällä PPCI:n aikana. (Rintakipu > 30 minuuttia ja ST-segmentin elevaatio useammassa kuin yhdessä johdossa, sisällytä sydäninfarktin määritelmä viitteellä: MI:n kolmas yleinen määritelmä (julkaistu ESC Clinical Practice Guidelines 2012 -julkaisussa).
- LVEF alle 50 %.
- eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- T1D (tyypin I diabetes mellitus).
- Hemodynaamisesti epävakaa.
- Kardiogeeninen sokki (sydämen toimintahäiriöstä johtuva kudosten hypoperfuusion kliininen oireyhtymä).
- Aiempi krooninen oireinen sydämen vajaatoiminta ja aikaisempi hHF viime vuoden aikana
- Dialyysipotilaat.
- Vakava yliherkkyys dapagliflotsiinille (esim. anafylaksia, angioedeema).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Vaikea maksan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflotsiini
(a) Dapagliflotsiini 10 mg kerran päivässä 24 tunnin sisällä PPCI:n jälkeen 3 kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: tavanomaista terapiaa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ekokardiografinen parametri
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
LVEF:n paraneminen (≥ 5 %) kaksitasoisella simpson-menetelmällä tehdyllä kaikukardiografialla
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksia LV-remodelingissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
käyttämällä kaikukardiografiaa
|
3 kuukauden seuranta
|
Muutokset diastolisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
käyttäen mitraalivirtauskuvioiden elektrokardiografiaa
|
3 kuukauden seuranta
|
Muutokset LA volyymiindeksissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
käyttäen biplane area-length -menetelmää apikaalisista 4- ja 2-kammionäkymistä elektrokardiografiasta
|
3 kuukauden seuranta
|
Muutokset LV-massaindeksissä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
käyttäen lineaarisella menetelmällä elektrokardiografiaa
|
3 kuukauden seuranta
|
Laboratoriotutkimukset.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
NT-proBNP:n muutokset lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
|
3 kuukauden seuranta
|
CV-kuolema ja uudelleensairaala HF
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Yhdistelmä CV-kuolemasta ja HF:n uudelleensairaalasta
|
3 kuukauden seuranta
|
Yksittäinen komponentti yhdistetyissä päätepisteissä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Yhdistelmä CV-kuolemasta tai HF:n uudelleensairaalasta
|
3 kuukauden seuranta
|
ACS
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Reinfarkti tai takaisinotto ACS:n ja kohdevaurion revaskularisoinnin vuoksi.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydämen sivuääniä
- Kammioiden toimintahäiriö
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Systolinen sivuääni
- Kammion toimintahäiriö, vasen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antimetaboliitit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hormoniantagonistit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Vasokonstriktoriaineet
- Aspiriini
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
- Dapagliflotsiini
- Diureetit
- Entsyymin estäjät
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Mineralokortikoidit
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Angiotensiini II
- Giapreza
- Angiotensinogeeni
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAgban
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisTuntematonAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | STEMI | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | Ei-ST-segmentin nousu sydäninfarkti | Ei-ST-korkeus sydäninfarkti | STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti | Akuutti sepelvaltimotromboosi (diagnoosi) | Ei-ST-segmentin nousun akuutti koronaarioireyhtymä | Sydäninfarkti ilman ST-korkeutta... ja muut ehdotYhdysvallat
-
A.H. TavenierIsalaValmisSTEMI | STEMI - ST Elevation -sydäninfarktiAlankomaat
-
Abbott Medical DevicesAbbottValmisSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi | Sepelvaltimon ahtauma | STEMI | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | STEMI - ST Elevation -sydäninfarktiYhdysvallat, Espanja, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Uusi Seelanti, Tanska, Sveitsi, Saksa, Alankomaat, Intia, Japani, Italia, Belgia, Ranska, Hong Kong, Portugali, Singapore, Ruotsi, Taiwan
-
Henry Ford Health SystemAbiomed Inc.Ilmoittautuminen kutsustaAkuutti sydäninfarkti | Kardiogeeninen shokki | STEMI | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MI | STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti | NSTEMI | Akuutti sydäninfarkti ST-korkeuden kanssa | Oikean kammion akuutti sydäninfarkti (häiriö) | Vasemman kammion akuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI)
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Valmis
-
Samsung Medical CenterRainMed Medical; Shanghai Institute of Cardiovascular DiseasesAktiivinen, ei rekrytointiST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI)Yhdysvallat, Kiina
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityThe First Affiliated Hospital of Dalian Medical University; Jiangxi Provincial... ja muut yhteistyökumppanitValmis
Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini 10 mg Tab
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensio | DyslipidemiatKorean tasavalta
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisPrimaarinen hyperkolesterolemiaKorean tasavalta
-
Duke UniversityRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Munuaissiirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesRekrytointiSydämen vajaatoiminta | HemodialyysiIran, islamilainen tasavalta
-
Aristotle University Of ThessalonikiRekrytointiSydänten ehkäisy | Kudosten hapetus | Empagliflotsiini | SGLT2-inhibiittorit | Hematokriitin muutosKreikka
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisAkuutti gastriitti | Krooninen gastriittiKorean tasavalta
-
Impact Therapeutics, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisHypertensioKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonSydän-ja verisuonitautiKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonSydän-ja verisuonitautiKorean tasavalta