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El efecto de la administración temprana de dapagliflozina en pacientes con IAMCEST con disfunción sistólica del VI

6 de septiembre de 2021 actualizado por: George William Agban, Assiut University

El efecto de la administración temprana de dapagliflozina en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que presentan disfunción sistólica del ventrículo izquierdo

300 pacientes STIMI con disfunción sistólica del VI se dividirán en dos grupos iguales (Grupo I (brazo de estudio, n=150); recibirá dapagliflozina más terapia convencional y grupo (II) brazo de control (n=150); recibirá terapia convencional solamente para detectar una mejora en la FEVI de ≥ 5

Descripción general del estudio

Descripción detallada

300 pacientes STIMI con disfunción sistólica del VI se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales (Grupo I (brazo de estudio, n=150); recibirán

  1. Terapia de reperfusión: intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) después de la carga de TAPD (aspirina 300 mg y clopidogrel 600 mg o ticagrelor 180 mg por vía oral) en la ambulancia o servicio de urgencias al momento del diagnóstico.
  2. Tratamiento antiisquémico: TAPD, anticoagulación SC, bloqueadores beta, estatinas u otros serán individualizados según el estado del paciente.
  3. Tratamiento antifallo: En caso de sobrecarga de volumen se añadirán inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, bloqueadores beta, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, otros diuréticos.
  4. Dapagliflozina: se administrará en una dosis de 10 mg una vez al día dentro de las 24 horas posteriores a la ICPP.

Grupo (II) Brazo de control (n=150); recibirá

  1. Terapia de reperfusión: como en el brazo de estudio
  2. Tratamiento antiisquémico: como en el brazo de estudio.
  3. Tratamiento anti-fracaso: como en el brazo de estudio. Análisis ecocardiográfico del VI para ambos grupos al inicio del estudio y seguimiento a los 3 meses mediante ecocardiografía 2D para evaluar: FEVI por método simpson Función diastólica Diámetro y volumen del VI. Índice de volumen LA. Índice de masa del VI. Gravedad de la RM.

Análisis de subestudios de investigación de laboratorio:

50 pacientes de cada grupo se someterán a NT-proBNP al inicio y después de 3 meses de seguimiento.

Resultados clínicos:

Los pacientes serán seguidos en una clínica ambulatoria deducida para la evaluación de los resultados clínicos, ya sea por teléfono celular o visitas a la clínica a los 3 meses.

Los pacientes serán evaluados para los siguientes parámetros clínicos:

I. Compuesto de muerte CV y ​​rehospitalización por IC. II. Componente individual en puntos finales compuestos. tercero Reinfarto o reingreso por SCA y revascularización de la lesión diana.

Medidas de resultado de la investigación:

a. Primaria (principal):

1. La mejoría en la FEVI (≥ 5%) utilizando ecocardiografía biplana método simpson.

a. Secundario (subsidiario):

  1. Parámetros ecocardiográficos a los 3 meses de seguimiento.

    1. Cambios en la remodelación del VI.
    2. Cambios en la función diastólica
    3. Cambios en el índice de volumen de LA.
    4. Cambios en el índice de masa del VI.
  2. Investigaciones de laboratorio. Cambios en el NT-proBNP desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
  3. Resultados clínicos a los 3 meses. I. Compuesto de muerte CV y ​​rehospitalización por IC. II. Componente individual en puntos finales compuestos. tercero Reinfarto o reingreso por SCA y revascularización de la lesión diana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera vez STEMI dentro de las 24 horas sometidos a PPCI. (Dolor torácico > 30 minutos y elevación del segmento ST en más de una derivación, incluya la definición de IM con una referencia: Tercera definición universal de IM. (publicado en ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
  • FEVI inferior al 50%.
  • FGe ≥20 ml/min/1,73 m2.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • DT1 (diabetes mellitus tipo I).
  • Inestable hemodinámicamente.
  • Shock cardiogénico (síndrome clínico de hipoperfusión tisular resultante de una disfunción cardíaca).
  • Antecedentes de IC sintomática crónica con una hHF previa en el último año
  • Pacientes en diálisis.
  • Hipersensibilidad grave a la dapagliflozina (p. ej., anafilaxia, angioedema).
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Insuficiencia hepática severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: dapagliflozina
(a) Dapagliflozina 10 mg una vez al día dentro de las 24 horas posteriores a la ICPP durante 3 meses
  1. Dapagliflozina: se administrará en una dosis de 10 mg una vez al día dentro de las 24 horas posteriores a la ICPP.
  2. Terapia de reperfusión: intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) después de la carga de TAPD (aspirina 300 mg y clopidogrel 600 mg o ticagrelor 180 mg por vía oral) en la ambulancia o servicio de urgencias al momento del diagnóstico.
  3. Tratamiento antiisquémico: TAPD, anticoagulación SC, bloqueadores beta, estatinas u otros serán individualizados según el estado del paciente.
  4. Tratamiento antifallo: En caso de sobrecarga de volumen se añadirán inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, bloqueadores beta, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, otros diuréticos.
Otros nombres:
  • aspirina 300 mg y clopidogrel 600 mg o ticagrelor 180 mg por vía oral
  • DAPT, anticoagulación SC, bloqueadores beta, estatina
  • En caso de sobrecarga de volumen, se añadirán inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina II, bloqueadores beta, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, otros diuréticos.
PLACEBO_COMPARADOR: terapia convencional
  1. Terapia de reperfusión: intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) después de la carga de TAPD (aspirina 300 mg y clopidogrel 600 mg o ticagrelor 180 mg por vía oral) en la ambulancia o servicio de urgencias al momento del diagnóstico.
  2. Tratamiento antiisquémico: TAPD, anticoagulación SC, bloqueadores beta, estatinas u otros serán individualizados según el estado del paciente.
  3. Tratamiento antifallo: En caso de sobrecarga de volumen se añadirán inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, bloqueadores beta, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, otros diuréticos.
  1. Terapia de reperfusión: intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) después de la carga de TAPD (aspirina 300 mg y clopidogrel 600 mg o ticagrelor 180 mg por vía oral) en la ambulancia o servicio de urgencias al momento del diagnóstico.
  2. Tratamiento antiisquémico: TAPD, anticoagulación SC, bloqueadores beta, estatinas u otros serán individualizados según el estado del paciente.
  3. Tratamiento antifallo: En caso de sobrecarga de volumen se añadirán inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, bloqueadores beta, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, otros diuréticos.
Otros nombres:
  • aspirina 300 mg y clopidogrel 600 mg o ticagrelor 180 mg por vía oral
  • DAPT, anticoagulación SC, bloqueadores beta, estatina
  • En caso de sobrecarga de volumen, se añadirán inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina II, bloqueadores beta, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, otros diuréticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro ecocardiográfico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La mejoría en la FEVI (≥ 5%) utilizando la ecocardiografía biplana del método simpson
Seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la remodelación del BT
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
usando ecocardiografía
Seguimiento de 3 meses
Cambios en la función diastólica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
mediante electrocardiografía de patrones de flujo de entrada mitral
Seguimiento de 3 meses
Cambios en el índice de volumen de LA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
mediante el método biplano de área-longitud a partir de vistas apicales de electrocardiografía de 4 y 2 cámaras
Seguimiento de 3 meses
Cambios en el índice de masa del VI.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
electrocardiografía por método lineal
Seguimiento de 3 meses
Investigaciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Cambios en el NT-proBNP desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
Seguimiento de 3 meses
Muerte CV y ​​rehospitalización por IC
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Compuesto de muerte CV y ​​rehospitalización por IC
Seguimiento de 3 meses
Componente individual en puntos finales compuestos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Compuesto de muerte CV o rehospitalización por IC
Seguimiento de 3 meses
ACS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
Reinfarto o reingreso por SCA y revascularización de la lesión diana.
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAgban

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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