- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05045274
El efecto de la administración temprana de dapagliflozina en pacientes con IAMCEST con disfunción sistólica del VI
El efecto de la administración temprana de dapagliflozina en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que presentan disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
300 pacientes STIMI con disfunción sistólica del VI se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales (Grupo I (brazo de estudio, n=150); recibirán
- Terapia de reperfusión: intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) después de la carga de TAPD (aspirina 300 mg y clopidogrel 600 mg o ticagrelor 180 mg por vía oral) en la ambulancia o servicio de urgencias al momento del diagnóstico.
- Tratamiento antiisquémico: TAPD, anticoagulación SC, bloqueadores beta, estatinas u otros serán individualizados según el estado del paciente.
- Tratamiento antifallo: En caso de sobrecarga de volumen se añadirán inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de la angiotensina II, bloqueadores beta, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, otros diuréticos.
- Dapagliflozina: se administrará en una dosis de 10 mg una vez al día dentro de las 24 horas posteriores a la ICPP.
Grupo (II) Brazo de control (n=150); recibirá
- Terapia de reperfusión: como en el brazo de estudio
- Tratamiento antiisquémico: como en el brazo de estudio.
- Tratamiento anti-fracaso: como en el brazo de estudio. Análisis ecocardiográfico del VI para ambos grupos al inicio del estudio y seguimiento a los 3 meses mediante ecocardiografía 2D para evaluar: FEVI por método simpson Función diastólica Diámetro y volumen del VI. Índice de volumen LA. Índice de masa del VI. Gravedad de la RM.
Análisis de subestudios de investigación de laboratorio:
50 pacientes de cada grupo se someterán a NT-proBNP al inicio y después de 3 meses de seguimiento.
Resultados clínicos:
Los pacientes serán seguidos en una clínica ambulatoria deducida para la evaluación de los resultados clínicos, ya sea por teléfono celular o visitas a la clínica a los 3 meses.
Los pacientes serán evaluados para los siguientes parámetros clínicos:
I. Compuesto de muerte CV y rehospitalización por IC. II. Componente individual en puntos finales compuestos. tercero Reinfarto o reingreso por SCA y revascularización de la lesión diana.
Medidas de resultado de la investigación:
a. Primaria (principal):
1. La mejoría en la FEVI (≥ 5%) utilizando ecocardiografía biplana método simpson.
a. Secundario (subsidiario):
Parámetros ecocardiográficos a los 3 meses de seguimiento.
- Cambios en la remodelación del VI.
- Cambios en la función diastólica
- Cambios en el índice de volumen de LA.
- Cambios en el índice de masa del VI.
- Investigaciones de laboratorio. Cambios en el NT-proBNP desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
- Resultados clínicos a los 3 meses. I. Compuesto de muerte CV y rehospitalización por IC. II. Componente individual en puntos finales compuestos. tercero Reinfarto o reingreso por SCA y revascularización de la lesión diana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera vez STEMI dentro de las 24 horas sometidos a PPCI. (Dolor torácico > 30 minutos y elevación del segmento ST en más de una derivación, incluya la definición de IM con una referencia: Tercera definición universal de IM. (publicado en ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
- FEVI inferior al 50%.
- FGe ≥20 ml/min/1,73 m2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- DT1 (diabetes mellitus tipo I).
- Inestable hemodinámicamente.
- Shock cardiogénico (síndrome clínico de hipoperfusión tisular resultante de una disfunción cardíaca).
- Antecedentes de IC sintomática crónica con una hHF previa en el último año
- Pacientes en diálisis.
- Hipersensibilidad grave a la dapagliflozina (p. ej., anafilaxia, angioedema).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Insuficiencia hepática severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: dapagliflozina
(a) Dapagliflozina 10 mg una vez al día dentro de las 24 horas posteriores a la ICPP durante 3 meses
|
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: terapia convencional
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetro ecocardiográfico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
La mejoría en la FEVI (≥ 5%) utilizando la ecocardiografía biplana del método simpson
|
Seguimiento de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la remodelación del BT
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
usando ecocardiografía
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Cambios en la función diastólica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
mediante electrocardiografía de patrones de flujo de entrada mitral
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Cambios en el índice de volumen de LA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
mediante el método biplano de área-longitud a partir de vistas apicales de electrocardiografía de 4 y 2 cámaras
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Cambios en el índice de masa del VI.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
electrocardiografía por método lineal
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Investigaciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Cambios en el NT-proBNP desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Muerte CV y rehospitalización por IC
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Compuesto de muerte CV y rehospitalización por IC
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Componente individual en puntos finales compuestos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Compuesto de muerte CV o rehospitalización por IC
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
ACS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Reinfarto o reingreso por SCA y revascularización de la lesión diana.
|
Seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Procesos Patológicos
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- Enfermedades Vasculares
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- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Soplos sistólicos
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- Agentes hipoglucemiantes
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- Agentes adrenérgicos
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- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Agentes del sistema sensorial
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- Agentes antirreumáticos
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- Agentes moduladores de fibrina
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- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabolitos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Agentes vasoconstrictores
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Dapagliflozina
- Diuréticos
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Mineralocorticoides
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Angiotensina II
- Giapreza
- Angiotensinógeno
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- GAgban
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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