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LV収縮機能不全を有するSTEMI患者におけるダパグリフロジンの早期投与の効果

2021年9月6日 更新者：George William Agban、Assiut University

左心室収縮機能障害を呈するST上昇心筋梗塞患者におけるダパグリフロジンの早期投与の効果

LV収縮機能障害のあるSTIMI患者300人を2つの均等なグループに分けます(グループI(研究群、n=150)；ダパグリフロジンと従来の治療を受けるグループ(II)対照群(n=150)；従来の治療のみを受ける) LVEF の 5 以上の改善を検出するには

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

LV 収縮機能障害のある STIMI 患者 300 人が、ランダムに 2 つの等しいグループに分けられます (グループ I (研究群、n=150);

  1. 再灌流療法：診断時に救急車または救急部門でDAPT負荷（アスピリン300mgとクロピドグレル600mgまたはチカグレロル180mgのいずれかを経口投与）後の一次経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）。
  2. 抗虚血治療：DAPT、SC抗凝固療法、ベータ遮断薬、スタチンなどは患者の状態に応じて個別に行われます。
  3. 失敗防止治療：体積過負荷の場合には、アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬、ベータ遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、その他の利尿薬が追加されます。
  4. ダパグリフロジン: PPCI 後 24 時間以内に 1 日 1 回、10 mg の用量で投与されます。

グループ (II) コントロールアーム (n=150)。受け取ります

  1. 再灌流療法: 研究群と同様
  2. 抗虚血治療：研究群と同様。
  3. 失敗防止処置: 研究群と同様。 両グループのベースラインおよび 2D 心エコー検査による 3 か月後のフォローアップでの LV 心エコー検査分析により、以下を評価します。 simpson 法による LVEF 拡張機能 LV の直径および容積。 LAボリュームインデックス。 LVマスインデックス。 MRの重症度。

研究室調査のサブスタディ分析:

どちらのグループの患者 50 人も、ベースライン時と 3 か月後の追跡調査後に NT-proBNP を受けます。

臨床転帰:

患者は、臨床転帰を評価するために、3 か月後に携帯電話またはクリニックへの来院により、控除された外来診療所で追跡調査されます。

患者は次の臨床パラメーターについて評価されます。

I. 心血管疾患による死亡と心不全による再入院の組み合わせ。 II. 複合エンドポイントの個々のコンポーネント。 Ⅲ． ACS および標的病変の血行再建のための再梗塞または再入院。

研究成果の尺度:

ａ．プライマリ (メイン):

1. バイプレーンシンプソン法心エコー検査を使用したLVEFの改善（≧5％）。

ａ．セカンダリ（子会社）：

  1. 3か月の追跡調査時の心エコー検査パラメータ。

    1. LV改造の変更点。
    2. 拡張機能の変化
    3. LAボリュームインデックスの変化。
    4. LV 質量指数の変化。
  2. 研究所の調査。 ベースラインから 3 か月後の追跡調査までの NT-proBNP の変化
  3. 3か月後の臨床転帰。 I. 心血管疾患による死亡と心不全による再入院の組み合わせ。 II. 複合エンドポイントの個々のコンポーネント。 Ⅲ． ACS および標的病変の血行再建のための再梗塞または再入院。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PPCIを受けて24時間以内に初めてSTEMIを受けた。 (30 分を超える胸痛および複数の誘導における ST セグメントの上昇には、MI の定義と参照: MI の第 3 普遍定義が含まれます。(ESC 臨床実践ガイドライン 2012 で公開)。
  • LVEF が 50% 未満。
  • eGFR ≥20 mL/分/1.73 m2。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • T1D (I 型糖尿病)。
  • 血行動態が不安定。
  • 心原性ショック（心機能不全に起因する組織低灌流の臨床症候群）。
  • -昨年以内に以前のhHFを伴う慢性の症候性心不全の病歴
  • 透析を受けている患者。
  • ダパグリフロジンに対する重篤な過敏症（例、アナフィラキシー、血管浮腫）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重度の肝障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ダパグリフロジン
(a) ダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回、PPCI 後 24 時間以内に 3 か月間投与
薬：ダパグリフロジン 10Mg 錠
  1. ダパグリフロジン: PPCI 後 24 時間以内に 1 日 1 回、10 mg の用量で投与されます。
  2. 再灌流療法：診断時に救急車または救急部門でDAPT負荷（アスピリン300mgとクロピドグレル600mgまたはチカグレロル180mgのいずれかを経口投与）後の一次経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）。
  3. 抗虚血治療：DAPT、SC抗凝固療法、ベータ遮断薬、スタチンなどは患者の状態に応じて個別に行われます。
  4. 失敗防止治療：体積過負荷の場合には、アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬、ベータ遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、その他の利尿薬が追加されます。
他の名前：
  • アスピリン 300 mg およびクロピドグレル 600 mg またはチカグレロル 180 mg のいずれかを経口投与
  • DAPT、SC抗凝固薬、ベータ遮断薬、スタチン
  • 体積過負荷の場合には、アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン II 受容体遮断薬、ベータ遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、その他の利尿薬が追加されます。
PLACEBO_COMPARATOR：従来の治療法
  1. 再灌流療法：診断時に救急車または救急部門でDAPT負荷（アスピリン300mgとクロピドグレル600mgまたはチカグレロル180mgのいずれかを経口投与）後の一次経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）。
  2. 抗虚血治療：DAPT、SC抗凝固療法、ベータ遮断薬、スタチンなどは患者の状態に応じて個別に行われます。
  3. 失敗防止治療：体積過負荷の場合には、アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬、ベータ遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、その他の利尿薬が追加されます。
薬：プラセボ
  1. 再灌流療法：診断時に救急車または救急部門でDAPT負荷（アスピリン300mgとクロピドグレル600mgまたはチカグレロル180mgのいずれかを経口投与）後の一次経皮的冠動脈インターベンション（PPCI）。
  2. 抗虚血治療：DAPT、SC抗凝固療法、ベータ遮断薬、スタチンなどは患者の状態に応じて個別に行われます。
  3. 失敗防止治療：体積過負荷の場合には、アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬、ベータ遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、その他の利尿薬が追加されます。
他の名前：
  • アスピリン 300 mg およびクロピドグレル 600 mg またはチカグレロル 180 mg のいずれかを経口投与
  • DAPT、SC抗凝固薬、ベータ遮断薬、スタチン
  • 体積過負荷の場合には、アンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン II 受容体遮断薬、ベータ遮断薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、その他の利尿薬が追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査パラメータ
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
バイプレーンシンプソン法心エコー検査によるLVEFの改善（≧5%）
3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV改造の変更点
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
心エコー検査を使用して
3ヶ月のフォローアップ
拡張機能の変化
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
僧帽弁流入パターン心電図検査を使用
3ヶ月のフォローアップ
LAボリュームインデックスの変化
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
心尖部 4 腔像および 2 腔像からのバイプレーン領域長法による心電図検査
3ヶ月のフォローアップ
LV 質量指数の変化。
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
リニア法による心電図検査
3ヶ月のフォローアップ
研究所の調査。
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
ベースラインから 3 か月後の追跡調査までの NT-proBNP の変化
3ヶ月のフォローアップ
心血管疾患による死亡と心不全による再入院
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
心血管疾患による死亡と心不全による再入院の合計
3ヶ月のフォローアップ
複合エンドポイントの個々のコンポーネント。
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
心血管疾患による死亡または心不全による再入院の複合
3ヶ月のフォローアップ
ACS
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
ACS および標的病変の血行再建のための再梗塞または再入院。
3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年12月1日

一次修了 (予期された)

2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月6日

最初の投稿 (実際)

2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月6日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GAgban

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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