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早期给予达格列净对伴左室收缩功能障碍的 STEMI 患者的影响

2021年9月6日 更新者：George William Agban、Assiut University

早期给予达格列净对伴有左心室收缩功能障碍的 ST 段抬高型心肌梗死患者的影响

300 名患有 LV 收缩功能障碍的 STIMI 患者将分为两个相等的组（I 组（研究组，n=150）；将接受达格列净加常规治疗和组 (II) 对照组（n=150）；仅接受常规治疗检测 LVEF 改善 ≥ 5

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

300 名患有 LV 收缩功能障碍的 STIMI 患者将被随机分为两个相等的组（第 I 组（研究组，n=150）；将接受

  1. 再灌注治疗：DAPT 负荷（阿司匹林 300 mg 和氯吡格雷 600 mg 或替格瑞洛 180 mg 口服）后在救护车或急诊室诊断后进行直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI)。
  2. 抗缺血治疗：DAPT、SC-抗凝、β受体阻滞剂、他汀类药物或其他药物将根据患者情况进行个体化治疗。
  3. 抗衰治疗：血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂、β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂、容量超负荷时加用其他利尿剂。
  4. 达格列净：在 PPCI 后 24 小时内，每天一次，每次 10 毫克。

第 (II) 组控制臂 (n=150)；会收到

  1. 再灌注治疗：与研究组一样
  2. 抗缺血治疗：与研究组相同。
  3. 抗失败治疗：与研究组一样。 两组在基线和 3 个月随访时的 LV 超声心动图分析，通过 2D 超声心动图评估： Simpson 方法的 LVEF 舒张功能 LV 直径和体积。 洛杉矶体积指数。 LV 质量指数。 先生的严重性。

实验室调查子研究分析：

两组中的 50 名患者将在基线和 3 个月随访后接受 NT-proBNP。

临床结果：

患者将在扣除的门诊诊所进行随访，以在 3 个月时通过电话或门诊就诊评估临床结果。

将评估患者的以下临床参数：

I. CV 死亡和 HF 再住院的复合。 二。 复合端点处的单个组件。 三、 因 ACS 和靶病变血运重建而再梗死或再入院。

研究成果措施：

A。初级（主要）：

1. 使用双平面辛普森法超声心动图改善 LVEF (≥ 5%)。

A。二级（附属）：

  1. 随访 3 个月时的超声心动图参数。

    1. LV重塑的变化。
    2. 舒张功能的变化
    3. 洛杉矶体积指数的变化。
    4. LV 质量指数的变化。
  2. 实验室调查。 NT-proBNP 从基线到 3 个月随访的变化
  3. 3 个月时的临床结果。 I. CV 死亡和 HF 再住院的复合。 二。 复合端点处的单个组件。 三、 因 ACS 和靶病变血运重建而再梗死或再入院。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受 PPCI 的 24 小时内第一次 STEMI。 （胸痛 > 30 分钟和不止一个导联的 ST 段抬高，包括 MI 的定义和参考：MI 的第三个通用定义。（发表于 ESC 临床实践指南 2012）。
  • LVEF 小于 50%。
  • eGFR ≥20 mL/min/1.73 m2。

排除标准：

  • 18岁以下的患者。
  • T1D（I 型糖尿病）。
  • 血流动力学不稳定。
  • 心源性休克（由心脏功能障碍引起的组织灌注不足的临床综合征）。
  • 慢性症状性心力衰竭病史，去年有过手心衰史
  • 透析患者。
  • 对达格列净严重超敏反应（例如，过敏反应、血管性水肿）。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 严重肝功能损害。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：达格列净
(a) PPCI 后 24 小时内达格列净 10 mg 每天一次，持续 3 个月
药品：达格列净 10Mg 标签
  1. 达格列净：在 PPCI 后 24 小时内，每天一次，每次 10 毫克。
  2. 再灌注治疗：DAPT 负荷（阿司匹林 300 mg 和氯吡格雷 600 mg 或替格瑞洛 180 mg 口服）后在救护车或急诊室诊断后进行直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI)。
  3. 抗缺血治疗：DAPT、SC-抗凝、β受体阻滞剂、他汀类药物或其他药物将根据患者情况进行个体化治疗。
  4. 抗衰治疗：血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂、β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂、容量超负荷时加用其他利尿剂。
其他名称：
  • 口服阿司匹林 300 毫克和氯吡格雷 600 毫克或替格瑞洛 180 毫克
  • DAPT、SC-抗凝、β受体阻滞剂、他汀类药物
  • 血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂、β 受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂、其他利尿剂将在容量超负荷的情况下添加。
PLACEBO_COMPARATOR：常规疗法
  1. 再灌注治疗：DAPT 负荷（阿司匹林 300 mg 和氯吡格雷 600 mg 或替格瑞洛 180 mg 口服）后在救护车或急诊室诊断后进行直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI)。
  2. 抗缺血治疗：DAPT、SC-抗凝、β受体阻滞剂、他汀类药物或其他药物将根据患者情况进行个体化治疗。
  3. 抗衰治疗：血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂、β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂、容量超负荷时加用其他利尿剂。
药品：安慰剂
  1. 再灌注治疗：DAPT 负荷（阿司匹林 300 mg 和氯吡格雷 600 mg 或替格瑞洛 180 mg 口服）后在救护车或急诊室诊断后进行直接经皮冠状动脉介入治疗 (PPCI)。
  2. 抗缺血治疗：DAPT、SC-抗凝、β受体阻滞剂、他汀类药物或其他药物将根据患者情况进行个体化治疗。
  3. 抗衰治疗：血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂、β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂、容量超负荷时加用其他利尿剂。
其他名称：
  • 口服阿司匹林 300 毫克和氯吡格雷 600 毫克或替格瑞洛 180 毫克
  • DAPT、SC-抗凝、β受体阻滞剂、他汀类药物
  • 血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂、β 受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂、其他利尿剂将在容量超负荷的情况下添加。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图参数
大体时间：3个月跟进
使用双平面辛普森法超声心动图改善 LVEF (≥ 5%)
3个月跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LV重塑的变化
大体时间：3个月跟进
使用超声心动图
3个月跟进
舒张功能的变化
大体时间：3个月跟进
使用二尖瓣流入模式心电图
3个月跟进
洛杉矶物量指数的变化
大体时间：3个月跟进
使用双平面面积长度法从心尖 4 和 2 腔切面心电图
3个月跟进
LV 质量指数的变化。
大体时间：3个月跟进
使用线性法心电图
3个月跟进
实验室调查。
大体时间：3个月跟进
NT-proBNP 从基线到 3 个月随访的变化
3个月跟进
心力衰竭的心血管死亡和再入院
大体时间：3个月跟进
CV 死亡和 HF 再入院的复合
3个月跟进
复合端点处的单个组件。
大体时间：3个月跟进
CV 死亡或 HF 再入院的复合
3个月跟进
自动控制系统
大体时间：3个月跟进
因 ACS 和靶病变血运重建而再梗死或再入院。
3个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月6日

首次发布 (实际的)

2021年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月6日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GAgban

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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