Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego podania dapagliflozyny pacjentom ze STEMI z dysfunkcją skurczową LV

6 września 2021 zaktualizowane przez: George William Agban, Assiut University

Wpływ wczesnego podania dapagliflozyny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem ST i dysfunkcją skurczową lewej komory

300 pacjentów ze STIMI z dysfunkcją skurczową LV zostanie podzielonych na dwie równe grupy (Grupa I (ramię badania, n=150); otrzymają dapagliflozynę w połączeniu z terapią konwencjonalną i grupa (II) Ramię kontrolne (n=150); otrzymają wyłącznie terapię konwencjonalną w celu wykrycia poprawy LVEF o ≥ 5

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

300 pacjentów STIMI z dysfunkcją skurczową LV zostanie losowo podzielonych na dwie równe grupy (Grupa I (ramię badania, n=150); otrzymają

  1. Terapia reperfuzyjna: pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) po obciążeniu DAPT (aspiryna 300 mg i klopidogrel 600 mg lub tikagrelor 180 mg doustnie) w karetce pogotowia lub na oddziale ratunkowym po postawieniu diagnozy.
  2. Leczenie niedokrwienne: DAPT, antykoagulacja SC, beta-adrenolityki, statyny lub inne będą dobierane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.
  3. Leczenie zapobiegające niepowodzeniu: inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, inne leki moczopędne zostaną dodane w przypadku przeciążenia objętościowego.
  4. Dapagliflozyna: będzie podawana w dawce 10 mg raz na dobę w ciągu 24 godzin po PPCI.

Grupa (II) Grupa kontrolna (n=150); otrzyma

  1. Terapia reperfuzyjna: jak w ramieniu badania
  2. Leczenie niedokrwienne: jak w ramieniu badania.
  3. Leczenie zapobiegające niepowodzeniom: jak w ramieniu badania. Analiza echokardiograficzna LV dla obu grup na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji za pomocą echokardiografii 2D w celu oceny: LVEF metodą Simpsona, funkcji rozkurczowej, średnicy i objętości LV. Indeks wolumenu LA. wskaźnik masy LV. Nasilenie MR.

Analiza części badania laboratoryjnego:

50 pacjentów z obu grup zostanie poddanych NT-proBNP na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.

Wyniki kliniczne:

Pacjenci będą obserwowani w wydzielonej klinice ambulatoryjnej w celu oceny wyników klinicznych przez telefon komórkowy lub wizyty w klinice po 3 miesiącach.

Pacjenci będą oceniani pod kątem następujących parametrów klinicznych:

I. Zestawienie zgonu CV i rehospitalizacji z powodu HF. II. Pojedynczy komponent w złożonych punktach końcowych. III. Ponowny zawał lub ponowna hospitalizacja z powodu ACS i rewaskularyzacji docelowej zmiany.

Miary wyników badań:

A. Podstawowy (główny):

1. Poprawa LVEF (≥ 5%) w badaniu echokardiograficznym metodą dwupłaszczyznowego Simpsona.

A. Drugorzędne (spółka zależna):

  1. Parametry echokardiograficzne po 3 miesiącach obserwacji.

    1. Zmiany w przebudowie LV.
    2. Zmiany w funkcji rozkurczowej
    3. Zmiany indeksu wolumenu LA.
    4. Zmiany wskaźnika masy LV.
  2. Badania laboratoryjne. Zmiany NT-proBNP od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
  3. Wyniki kliniczne po 3 miesiącach. I. Zestawienie zgonu CV i rehospitalizacji z powodu HF. II. Pojedynczy komponent w złożonych punktach końcowych. III. Ponowny zawał lub ponowna hospitalizacja z powodu ACS i rewaskularyzacji docelowej zmiany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • STEMI po raz pierwszy w ciągu 24 godzin w trakcie PPCI. (Ból w klatce piersiowej > 30 minut i uniesienie odcinka ST w więcej niż jednym odprowadzeniu, należy uwzględnić definicję MI z odnośnikiem: Trzecia uniwersalna definicja MI. (opublikowana w ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
  • LVEF poniżej 50%.
  • eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • T1D (cukrzyca typu I).
  • Niestabilny hemodynamicznie.
  • Wstrząs kardiogenny (kliniczny zespół hipoperfuzji tkanek wynikający z dysfunkcji serca).
  • Historia przewlekłej objawowej HF z przebytą hHF w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci dializowani.
  • Ciężka nadwrażliwość na dapagliflozynę (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozyna
(a) Dapagliflozyna 10 mg raz dziennie w ciągu 24 godzin po PPCI przez 3 miesiące
Lek: Dapagliflozyna 10Mg tabl
  1. Dapagliflozyna: będzie podawana w dawce 10 mg raz na dobę w ciągu 24 godzin po PPCI.
  2. Terapia reperfuzyjna: pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) po obciążeniu DAPT (aspiryna 300 mg i klopidogrel 600 mg lub tikagrelor 180 mg doustnie) w karetce pogotowia lub na oddziale ratunkowym po postawieniu diagnozy.
  3. Leczenie niedokrwienne: DAPT, antykoagulacja SC, beta-adrenolityki, statyny lub inne będą dobierane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.
  4. Leczenie zapobiegające niepowodzeniu: inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, inne leki moczopędne zostaną dodane w przypadku przeciążenia objętościowego.
Inne nazwy:
  • aspiryna 300 mg i klopidogrel 600 mg lub tikagrelor 180 mg doustnie
  • DAPT, antykoagulacja SC, beta-blokery, statyny
  • Inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, inne leki moczopędne zostaną dodane w przypadku przeciążenia objętościowego.
PLACEBO_COMPARATOR: konwencjonalna terapia
  1. Terapia reperfuzyjna: pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) po obciążeniu DAPT (aspiryna 300 mg i klopidogrel 600 mg lub tikagrelor 180 mg doustnie) w karetce pogotowia lub na oddziale ratunkowym po postawieniu diagnozy.
  2. Leczenie niedokrwienne: DAPT, antykoagulacja SC, beta-adrenolityki, statyny lub inne będą dobierane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.
  3. Leczenie zapobiegające niepowodzeniu: inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, inne leki moczopędne zostaną dodane w przypadku przeciążenia objętościowego.
Lek: Placebo
  1. Terapia reperfuzyjna: pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) po obciążeniu DAPT (aspiryna 300 mg i klopidogrel 600 mg lub tikagrelor 180 mg doustnie) w karetce pogotowia lub na oddziale ratunkowym po postawieniu diagnozy.
  2. Leczenie niedokrwienne: DAPT, antykoagulacja SC, beta-adrenolityki, statyny lub inne będą dobierane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.
  3. Leczenie zapobiegające niepowodzeniu: inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, inne leki moczopędne zostaną dodane w przypadku przeciążenia objętościowego.
Inne nazwy:
  • aspiryna 300 mg i klopidogrel 600 mg lub tikagrelor 180 mg doustnie
  • DAPT, antykoagulacja SC, beta-blokery, statyny
  • Inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, inne leki moczopędne zostaną dodane w przypadku przeciążenia objętościowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr echokardiograficzny
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Poprawa LVEF (≥ 5%) w badaniu echokardiograficznym metodą dwupłaszczyznowego Simpsona
3 miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przebudowie LV
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
za pomocą echokardiografii
3 miesięczna obserwacja
Zmiany w funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
za pomocą elektrokardiografii wzorców napływu mitralnego
3 miesięczna obserwacja
Zmiany indeksu wolumenu LA
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
metodą dwupłaszczyznową z elektrokardiografii wierzchołkowej 4- i 2-jamowej
3 miesięczna obserwacja
Zmiany wskaźnika masy LV.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
za pomocą elektrokardiografii metodą liniową
3 miesięczna obserwacja
Badania laboratoryjne.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Zmiany NT-proBNP od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
3 miesięczna obserwacja
Zgon CV i rehospitalizacja HF
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Złożenie zgonu CV i ponownej hospitalizacji z powodu HF
3 miesięczna obserwacja
Pojedynczy komponent w złożonych punktach końcowych.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Połączenie zgonu CV lub ponownej hospitalizacji z powodu HF
3 miesięczna obserwacja
ACS
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Ponowny zawał lub ponowna hospitalizacja z powodu ACS i rewaskularyzacji docelowej zmiany.
3 miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAgban

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10Mg tabl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj