- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05045274
Wpływ wczesnego podania dapagliflozyny pacjentom ze STEMI z dysfunkcją skurczową LV
Wpływ wczesnego podania dapagliflozyny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem ST i dysfunkcją skurczową lewej komory
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
300 pacjentów STIMI z dysfunkcją skurczową LV zostanie losowo podzielonych na dwie równe grupy (Grupa I (ramię badania, n=150); otrzymają
- Terapia reperfuzyjna: pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PPCI) po obciążeniu DAPT (aspiryna 300 mg i klopidogrel 600 mg lub tikagrelor 180 mg doustnie) w karetce pogotowia lub na oddziale ratunkowym po postawieniu diagnozy.
- Leczenie niedokrwienne: DAPT, antykoagulacja SC, beta-adrenolityki, statyny lub inne będą dobierane indywidualnie w zależności od stanu pacjenta.
- Leczenie zapobiegające niepowodzeniu: inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagoniści receptora mineralokortykoidowego, inne leki moczopędne zostaną dodane w przypadku przeciążenia objętościowego.
- Dapagliflozyna: będzie podawana w dawce 10 mg raz na dobę w ciągu 24 godzin po PPCI.
Grupa (II) Grupa kontrolna (n=150); otrzyma
- Terapia reperfuzyjna: jak w ramieniu badania
- Leczenie niedokrwienne: jak w ramieniu badania.
- Leczenie zapobiegające niepowodzeniom: jak w ramieniu badania. Analiza echokardiograficzna LV dla obu grup na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji za pomocą echokardiografii 2D w celu oceny: LVEF metodą Simpsona, funkcji rozkurczowej, średnicy i objętości LV. Indeks wolumenu LA. wskaźnik masy LV. Nasilenie MR.
Analiza części badania laboratoryjnego:
50 pacjentów z obu grup zostanie poddanych NT-proBNP na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji.
Wyniki kliniczne:
Pacjenci będą obserwowani w wydzielonej klinice ambulatoryjnej w celu oceny wyników klinicznych przez telefon komórkowy lub wizyty w klinice po 3 miesiącach.
Pacjenci będą oceniani pod kątem następujących parametrów klinicznych:
I. Zestawienie zgonu CV i rehospitalizacji z powodu HF. II. Pojedynczy komponent w złożonych punktach końcowych. III. Ponowny zawał lub ponowna hospitalizacja z powodu ACS i rewaskularyzacji docelowej zmiany.
Miary wyników badań:
A. Podstawowy (główny):
1. Poprawa LVEF (≥ 5%) w badaniu echokardiograficznym metodą dwupłaszczyznowego Simpsona.
A. Drugorzędne (spółka zależna):
Parametry echokardiograficzne po 3 miesiącach obserwacji.
- Zmiany w przebudowie LV.
- Zmiany w funkcji rozkurczowej
- Zmiany indeksu wolumenu LA.
- Zmiany wskaźnika masy LV.
- Badania laboratoryjne. Zmiany NT-proBNP od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
- Wyniki kliniczne po 3 miesiącach. I. Zestawienie zgonu CV i rehospitalizacji z powodu HF. II. Pojedynczy komponent w złożonych punktach końcowych. III. Ponowny zawał lub ponowna hospitalizacja z powodu ACS i rewaskularyzacji docelowej zmiany.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- STEMI po raz pierwszy w ciągu 24 godzin w trakcie PPCI. (Ból w klatce piersiowej > 30 minut i uniesienie odcinka ST w więcej niż jednym odprowadzeniu, należy uwzględnić definicję MI z odnośnikiem: Trzecia uniwersalna definicja MI. (opublikowana w ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
- LVEF poniżej 50%.
- eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- T1D (cukrzyca typu I).
- Niestabilny hemodynamicznie.
- Wstrząs kardiogenny (kliniczny zespół hipoperfuzji tkanek wynikający z dysfunkcji serca).
- Historia przewlekłej objawowej HF z przebytą hHF w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci dializowani.
- Ciężka nadwrażliwość na dapagliflozynę (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozyna
(a) Dapagliflozyna 10 mg raz dziennie w ciągu 24 godzin po PPCI przez 3 miesiące
|
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: konwencjonalna terapia
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametr echokardiograficzny
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Poprawa LVEF (≥ 5%) w badaniu echokardiograficznym metodą dwupłaszczyznowego Simpsona
|
3 miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w przebudowie LV
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
za pomocą echokardiografii
|
3 miesięczna obserwacja
|
Zmiany w funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
za pomocą elektrokardiografii wzorców napływu mitralnego
|
3 miesięczna obserwacja
|
Zmiany indeksu wolumenu LA
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
metodą dwupłaszczyznową z elektrokardiografii wierzchołkowej 4- i 2-jamowej
|
3 miesięczna obserwacja
|
Zmiany wskaźnika masy LV.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
za pomocą elektrokardiografii metodą liniową
|
3 miesięczna obserwacja
|
Badania laboratoryjne.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Zmiany NT-proBNP od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
3 miesięczna obserwacja
|
Zgon CV i rehospitalizacja HF
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Złożenie zgonu CV i ponownej hospitalizacji z powodu HF
|
3 miesięczna obserwacja
|
Pojedynczy komponent w złożonych punktach końcowych.
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Połączenie zgonu CV lub ponownej hospitalizacji z powodu HF
|
3 miesięczna obserwacja
|
ACS
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Ponowny zawał lub ponowna hospitalizacja z powodu ACS i rewaskularyzacji docelowej zmiany.
|
3 miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Szmery serca
- Dysfunkcja komór
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Szmery skurczowe
- Dysfunkcja komór, lewa
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Antymetabolity
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Środki natriuretyczne
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Aspiryna
- Tikagrelor
- Klopidogrel
- Dapagliflozyna
- Diuretyki
- Inhibitory enzymów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Mineralokortykoidy
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Angiotensyna II
- Giapreza
- Angiotensynogen
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Antagoniści receptora angiotensyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAgban
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisNieznanyOstry zespół wieńcowy | STEMI | NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI | Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST | Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | Ostra zakrzepica tętnicy wieńcowej (diagnostyka) | Ostry zespół wieńcowy bez... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
A.H. TavenierIsalaZakończonySTEMI | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STHolandia
-
Abbott Medical DevicesAbbottZakończonyChoroba wieńcowa | Miażdżyca tętnic | Zwężenie naczyń wieńcowych | STEMI | NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Nowa Zelandia, Dania, Szwajcaria, Niemcy, Holandia, Indie, Japonia, Włochy, Belgia, Francja, Hongkong, Portugalia, Singapur, Szwecja, Tajwan
-
Henry Ford Health SystemAbiomed Inc.Rejestracja na zaproszenieOstry zawał mięśnia sercowego | Wstrząs kardiogenny | STEMI | NSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | NSTEMI | Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST | Ostry zawał mięśnia sercowego prawej komory (zaburzenie) | Ostry zawał mięśnia sercowego...Stany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyPierwotna PCI - STEMIFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAmgen; Action Research GroupRekrutacyjnyNSTEMI — uniesienie odcinka poza ST MI | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem STFrancja
-
University College, LondonZakończonyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)Mauritius
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
-
Assiut UniversityNieznanyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
-
Hellenic Cardiovascular Research SocietyZakończonyZawał mięśnia sercowego | Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)Grecja
Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10Mg tabl
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyCukrzyca typu IIRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
Oman Ministry of HealthJeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Utrata masy ciała | Wpływ leku | Działanie niepożądane dapagliflozyny
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyChoroby ośrodkowego układu nerwowegoRepublika Korei
-
Monaldi HospitalRekrutacyjnySkuteczność | Układowa prawa komora | Działanie niepożądane dapagliflozynyWłochy
-
Albert Einstein Healthcare NetworkZawieszonyOstre uszkodzenie nerek | Przezskórna interwencja wieńcowaStany Zjednoczone
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesRekrutacyjnyNiewydolność serca | HemodializaIran (Islamska Republika
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of California, Los Angeles; AstraZeneca; Brett Boyer FoundationRejestracja na zaproszenie
-
Mansoura UniversityZakończonyOstra niewydolność sercaEgipt
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...AstraZenecaRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca typu 2 | Przewlekłą chorobę nerekWłochy