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L'effet de l'administration précoce de dapagliflozine chez les patients STEMI présentant un dysfonctionnement systolique du VG

6 septembre 2021 mis à jour par: George William Agban, Assiut University

L'effet de l'administration précoce de dapagliflozine chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche

300 patients STIMI présentant un dysfonctionnement systolique du VG seront divisés en deux groupes égaux (groupe I (groupe d'étude, n = 150) ; recevront la dapagliflozine plus un traitement conventionnel et le groupe (II) groupe témoin (n = 150) ; recevront un traitement conventionnel uniquement détecter une amélioration de la FEVG de ≥ 5

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

300 patients STIMI présentant une dysfonction systolique du VG seront divisés au hasard en deux groupes égaux (Groupe I (bras de l'étude, n = 150) ; recevront

  1. Thérapie de reperfusion : intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) après mise en charge de la DAPT (aspirine 300 mg et soit clopidogrel 600 mg, soit ticagrélor 180 mg par voie orale) en ambulance ou au service des urgences dès le diagnostic.
  2. Traitement anti-ischémique : DAPT, SC-anticoagulation, bêta-bloquants, statine ou autres seront individualisés en fonction de l'état du patient.
  3. Traitement anti-échec : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, bêta-bloquants, antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes, autres diurétiques seront ajoutés en cas de surcharge volémique.
  4. Dapagliflozine : elle sera administrée à la dose de 10 mg une fois par jour dans les 24 heures suivant l'ICPP.

Groupe (II) Bras témoin (n=150) ; recevra

  1. Thérapie de reperfusion : comme dans le groupe d'étude
  2. Traitement anti-ischémique : comme dans le bras de l'étude.
  3. Traitement anti-échec : comme dans le bras de l'étude. Analyse échocardiographique VG pour les deux groupes au départ et suivi à 3 mois par échocardiographie 2D pour évaluer : la FEVG par la méthode de Simpson la fonction diastolique le diamètre et le volume du VG. Indice de volume LA. Indice de masse VG. Gravité de MR.

Analyse de la sous-étude d'investigation en laboratoire :

50 patients de l'un ou l'autre groupe subiront le NT-proBNP au départ et après 3 mois de suivi.

Résultats cliniques:

Les patients seront suivis dans une clinique externe déduite pour l'évaluation des résultats cliniques soit par téléphone portable, soit par des visites à la clinique à 3 mois.

Les patients seront évalués pour les paramètres cliniques suivants :

I. Composite de décès CV et de réhospitalisation pour IC. II. Composant individuel aux extrémités composites. III. Réinfarctus ou réadmission pour SCA et revascularisation de la lésion cible.

Mesures des résultats de la recherche :

un. Primaire (principal):

1. L'amélioration de la FEVG (≥ 5 %) à l'aide de l'échocardiographie biplan simpson method.

un. Secondaire (filiale) :

  1. Paramètres échocardiographiques à 3 mois de suivi.

    1. Changements dans le remodelage du VG.
    2. Modifications de la fonction diastolique
    3. Changements dans l'indice de volume LA.
    4. Modifications de l'indice de masse VG.
  2. Recherches en laboratoire. Modifications du NT-proBNP entre le départ et le suivi à 3 mois
  3. Résultats cliniques à 3 mois. I. Composite de décès CV et de réhospitalisation pour IC. II. Composant individuel aux extrémités composites. III. Réinfarctus ou réadmission pour SCA et revascularisation de la lésion cible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1ère fois STEMI dans les 24 heures subissant PPCI. (Douleur thoracique > 30 minutes et sus-décalage du segment ST dans plus d'une dérivation, inclure la définition de l'IM avec une référence : troisième définition universelle de l'IM. (publiée dans les directives de pratique clinique de l'ESC 2012).
  • FEVG inférieure à 50 %.
  • DFGe ≥ 20 mL/min/1,73 m2.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • DT1 (diabète de type I).
  • Hémodynamiquement instable.
  • Choc cardiogénique (syndrome clinique d'hypoperfusion tissulaire résultant d'un dysfonctionnement cardiaque).
  • Antécédents d'IC ​​symptomatique chronique avec une hHF antérieure au cours de la dernière année
  • Patients dialysés.
  • Hypersensibilité grave à la dapagliflozine (p. ex., anaphylaxie, œdème de Quincke).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Insuffisance hépatique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozine
(a) Dapagliflozine 10 mg une fois par jour dans les 24 heures après PPCI pendant 3 mois
Médicament: Dapagliflozine 10Mg Comprimé
  1. Dapagliflozine : elle sera administrée à la dose de 10 mg une fois par jour dans les 24 heures suivant l'ICPP.
  2. Thérapie de reperfusion : intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) après mise en charge de la DAPT (aspirine 300 mg et soit clopidogrel 600 mg, soit ticagrélor 180 mg par voie orale) en ambulance ou au service des urgences dès le diagnostic.
  3. Traitement anti-ischémique : DAPT, SC-anticoagulation, bêta-bloquants, statine ou autres seront individualisés en fonction de l'état du patient.
  4. Traitement anti-échec : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, bêta-bloquants, antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes, autres diurétiques seront ajoutés en cas de surcharge volémique.
Autres noms:
  • aspirine 300 mg et soit clopidogrel 600 mg soit ticagrélor 180 mg par voie orale
  • DAPT, SC-anticoagulation, bêta-bloquants, statine
  • Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des récepteurs de l'angiotensine II, des bêta-bloquants, des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes, d'autres diurétiques seront ajoutés en cas de surcharge volémique.
PLACEBO_COMPARATOR: thérapie conventionnelle
  1. Thérapie de reperfusion : intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) après mise en charge de la DAPT (aspirine 300 mg et soit clopidogrel 600 mg, soit ticagrélor 180 mg par voie orale) en ambulance ou au service des urgences dès le diagnostic.
  2. Traitement anti-ischémique : DAPT, SC-anticoagulation, bêta-bloquants, statine ou autres seront individualisés en fonction de l'état du patient.
  3. Traitement anti-échec : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, bêta-bloquants, antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes, autres diurétiques seront ajoutés en cas de surcharge volémique.
Médicament: Placebo
  1. Thérapie de reperfusion : intervention coronarienne percutanée primaire (PPCI) après mise en charge de la DAPT (aspirine 300 mg et soit clopidogrel 600 mg, soit ticagrélor 180 mg par voie orale) en ambulance ou au service des urgences dès le diagnostic.
  2. Traitement anti-ischémique : DAPT, SC-anticoagulation, bêta-bloquants, statine ou autres seront individualisés en fonction de l'état du patient.
  3. Traitement anti-échec : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, bêta-bloquants, antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes, autres diurétiques seront ajoutés en cas de surcharge volémique.
Autres noms:
  • aspirine 300 mg et soit clopidogrel 600 mg soit ticagrélor 180 mg par voie orale
  • DAPT, SC-anticoagulation, bêta-bloquants, statine
  • Des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des récepteurs de l'angiotensine II, des bêta-bloquants, des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes, d'autres diurétiques seront ajoutés en cas de surcharge volémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre échocardiographique
Délai: Suivi de 3 mois
L'amélioration de la FEVG (≥ 5 %) à l'aide de l'échocardiographie biplan simpson method
Suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le remodelage du VG
Délai: Suivi de 3 mois
en utilisant l'échocardiographie
Suivi de 3 mois
Modifications de la fonction diastolique
Délai: Suivi de 3 mois
utilisant l'électrocardiographie mitrale Inflow Patterns
Suivi de 3 mois
Changements dans l'indice de volume LA
Délai: Suivi de 3 mois
utilisation par la méthode de la longueur de la zone biplan à partir d'une électrocardiographie apicale à 4 et 2 cavités
Suivi de 3 mois
Modifications de l'indice de masse VG.
Délai: Suivi de 3 mois
utilisant par méthode linéaire l'électrocardiographie
Suivi de 3 mois
Recherches en laboratoire.
Délai: Suivi de 3 mois
Modifications du NT-proBNP entre le départ et le suivi à 3 mois
Suivi de 3 mois
Décès CV et réhospitalisation de l'IC
Délai: Suivi de 3 mois
Composé de décès CV et de réhospitalisation pour IC
Suivi de 3 mois
Composant individuel aux extrémités composites.
Délai: Suivi de 3 mois
Composé de décès CV ou de réhospitalisation pour IC
Suivi de 3 mois
ACS
Délai: Suivi de 3 mois
Réinfarctus ou réadmission pour SCA et revascularisation de la lésion cible.
Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAgban

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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