Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig administration af Dapagliflozin hos STEMI-patienter med LV systolisk dysfunktion

6. september 2021 opdateret af: George William Agban, Assiut University

Effekten af ​​tidlig administration af Dapagliflozin hos ST Elevation myokardieinfarktpatienter med venstre ventrikel systolisk dysfunktion

300 STIMI-patienter med LV systolisk dysfunktion vil blive opdelt i to lige store grupper (Gruppe I (undersøgelsesarm, n=150); vil modtage dapagliflozin plus konventionel behandling og gruppe (II) kontrolarm (n=150); vil kun modtage konventionel terapi at detektere en forbedring i LVEF med ≥ 5

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

300 STIMI-patienter med LV systolisk dysfunktion vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper (Gruppe I (undersøgelsesarm, n=150); vil modtage

  1. Reperfusionsbehandling: primær perkutan koronar intervention (PPCI) efter DAPT-belastning (aspirin 300 mg og enten clopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) i ambulancen eller skadestuen efter diagnose.
  2. Antiiskæmisk behandling: DAPT, SC-antikoagulation, betablokkere, statin eller andre vil blive individualiseret efter patientens tilstand.
  3. Behandling mod svigt: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreceptorantagonister, andre diuretika vil blive tilføjet i tilfælde af volumenoverbelastning.
  4. Dapagliflozin: Det vil blive givet i en dosis på 10 mg én gang dagligt inden for 24 timer efter PPCI.

Gruppe (II) Kontrolarm (n=150); vil modtage

  1. Reperfusionsterapi: som i studiearmen
  2. Antiiskæmisk behandling: som i undersøgelsesarmen.
  3. Anti-fejlbehandling: som i undersøgelsesarmen. LV ekkokardiografisk analyse for begge grupper ved baseline og 3 måneders opfølgning med 2D ekkokardiografi for at vurdere: LVEF ved simpson metode Diastolisk funktion LV diameter og volumen. LA volumenindeks. LV masseindeks. Sværhedsgraden af ​​MR.

Laboratorieundersøgelse delstudie analyse:

50 patienter fra begge grupper vil gennemgå NT-proBNP ved baseline og efter 3 måneders opfølgning.

Kliniske resultater:

Patienterne vil blive fulgt op i et fratrukket ambulatorium for vurdering af kliniske resultater enten ved telefoncelle eller klinikbesøg ved 3 mdr.

Patienterne vil blive vurderet for følgende kliniske parametre:

I. Sammensætning af CV død og genindlæggelse af HF. II. Individuel komponent ved sammensatte endepunkter. III. Reinfarkt eller genindlæggelse for ACS og revaskularisering af mållæsioner.

Mål for forskningsresultater:

en. Primær (primær):

1. Forbedringen i LVEF (≥ 5%) ved hjælp af biplane simpson metode ekkokardiografi.

en. Sekundær (datterselskab):

  1. Ekkokardiografiske parametre ved 3 måneders opfølgning.

    1. Ændringer i LV ombygning.
    2. Ændringer i diastolisk funktion
    3. Ændringer i LA volumenindeks.
    4. Ændringer i LV masseindeks.
  2. Laboratorieundersøgelser. Ændringer af NT-proBNP fra baseline til 3 måneders opfølgning
  3. Kliniske resultater efter 3 måneder. I. Sammensætning af CV død og genindlæggelse af HF. II. Individuel komponent ved sammensatte endepunkter. III. Reinfarkt eller genindlæggelse for ACS og revaskularisering af mållæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. gang STEMI inden for 24 timer under PPCI. (Brystsmerter > 30 minutter og ST-segment elevation i mere end én ledning, inkluderer definitionen af ​​MI med en reference: Tredje universel definition af MI. (publiceret på ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
  • LVEF mindre end 50 %.
  • eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • T1D (Type I diabetes mellitus).
  • Hæmodynamisk ustabil.
  • Kardiogent shock (klinisk syndrom af vævshypperfusion som følge af hjertedysfunktion).
  • Anamnese med kronisk symptomatisk HF med tidligere hHF inden for sidste år
  • Patienter i dialyse.
  • Alvorlig overfølsomhed over for dapagliflozin (f.eks. anafylaksi, angioødem).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Alvorlig nedsat leverfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozin
(a) Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt inden for 24 timer efter PPCI i 3 måneder
  1. Dapagliflozin: Det vil blive givet i en dosis på 10 mg én gang dagligt inden for 24 timer efter PPCI.
  2. Reperfusionsbehandling: primær perkutan koronar intervention (PPCI) efter DAPT-belastning (aspirin 300 mg og enten clopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) i ambulancen eller skadestuen efter diagnose.
  3. Antiiskæmisk behandling: DAPT, SC-antikoagulation, betablokkere, statin eller andre vil blive individualiseret efter patientens tilstand.
  4. Behandling mod svigt: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreceptorantagonister, andre diuretika vil blive tilføjet i tilfælde af volumenoverbelastning.
Andre navne:
  • aspirin 300 mg og enten clopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt
  • DAPT, SC-antikoagulation, betablokkere, statin
  • Angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoid-receptorantagonister, andre diuretika vil blive tilføjet i tilfælde af volumenoverbelastning.
PLACEBO_COMPARATOR: konventionel terapi
  1. Reperfusionsbehandling: primær perkutan koronar intervention (PPCI) efter DAPT-belastning (aspirin 300 mg og enten clopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) i ambulancen eller skadestuen efter diagnose.
  2. Antiiskæmisk behandling: DAPT, SC-antikoagulation, betablokkere, statin eller andre vil blive individualiseret efter patientens tilstand.
  3. Behandling mod svigt: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreceptorantagonister, andre diuretika vil blive tilføjet i tilfælde af volumenoverbelastning.
  1. Reperfusionsbehandling: primær perkutan koronar intervention (PPCI) efter DAPT-belastning (aspirin 300 mg og enten clopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) i ambulancen eller skadestuen efter diagnose.
  2. Antiiskæmisk behandling: DAPT, SC-antikoagulation, betablokkere, statin eller andre vil blive individualiseret efter patientens tilstand.
  3. Behandling mod svigt: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreceptorantagonister, andre diuretika vil blive tilføjet i tilfælde af volumenoverbelastning.
Andre navne:
  • aspirin 300 mg og enten clopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt
  • DAPT, SC-antikoagulation, betablokkere, statin
  • Angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoid-receptorantagonister, andre diuretika vil blive tilføjet i tilfælde af volumenoverbelastning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Forbedringen i LVEF (≥ 5%) ved brug af biplane simpson-metoden ekkokardiografi
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LV ombygning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
ved hjælp af ekkokardiografi
3 måneders opfølgning
Ændringer i diastolisk funktion
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
ved hjælp af mitral Inflow Patterns elektrokardiografi
3 måneders opfølgning
Ændringer i LA volumenindeks
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
ved hjælp af biplan areal-længde-metoden fra apikale 4- og 2-kammervisninger elektrokardiografi
3 måneders opfølgning
Ændringer i LV masseindeks.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
ved hjælp af lineær metode elektrokardiografi
3 måneders opfølgning
Laboratorieundersøgelser.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Ændringer af NT-proBNP fra baseline til 3 måneders opfølgning
3 måneders opfølgning
CV død og genindlæggelse af HF
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Sammensætning af CV død og genindlæggelse af HF
3 måneders opfølgning
Individuel komponent ved sammensatte endepunkter.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Sammensætning af CV død eller genindlæggelse af HF
3 måneders opfølgning
ACS
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Reinfarkt eller genindlæggelse for ACS og revaskularisering af mållæsioner.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAgban

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg Tab

Abonner