- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05045274
Effekten af tidlig administration af Dapagliflozin hos STEMI-patienter med LV systolisk dysfunktion
Effekten af tidlig administration af Dapagliflozin hos ST Elevation myokardieinfarktpatienter med venstre ventrikel systolisk dysfunktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
300 STIMI-patienter med LV systolisk dysfunktion vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper (Gruppe I (undersøgelsesarm, n=150); vil modtage
- Reperfusionsbehandling: primær perkutan koronar intervention (PPCI) efter DAPT-belastning (aspirin 300 mg og enten clopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) i ambulancen eller skadestuen efter diagnose.
- Antiiskæmisk behandling: DAPT, SC-antikoagulation, betablokkere, statin eller andre vil blive individualiseret efter patientens tilstand.
- Behandling mod svigt: Angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreceptorantagonister, andre diuretika vil blive tilføjet i tilfælde af volumenoverbelastning.
- Dapagliflozin: Det vil blive givet i en dosis på 10 mg én gang dagligt inden for 24 timer efter PPCI.
Gruppe (II) Kontrolarm (n=150); vil modtage
- Reperfusionsterapi: som i studiearmen
- Antiiskæmisk behandling: som i undersøgelsesarmen.
- Anti-fejlbehandling: som i undersøgelsesarmen. LV ekkokardiografisk analyse for begge grupper ved baseline og 3 måneders opfølgning med 2D ekkokardiografi for at vurdere: LVEF ved simpson metode Diastolisk funktion LV diameter og volumen. LA volumenindeks. LV masseindeks. Sværhedsgraden af MR.
Laboratorieundersøgelse delstudie analyse:
50 patienter fra begge grupper vil gennemgå NT-proBNP ved baseline og efter 3 måneders opfølgning.
Kliniske resultater:
Patienterne vil blive fulgt op i et fratrukket ambulatorium for vurdering af kliniske resultater enten ved telefoncelle eller klinikbesøg ved 3 mdr.
Patienterne vil blive vurderet for følgende kliniske parametre:
I. Sammensætning af CV død og genindlæggelse af HF. II. Individuel komponent ved sammensatte endepunkter. III. Reinfarkt eller genindlæggelse for ACS og revaskularisering af mållæsioner.
Mål for forskningsresultater:
en. Primær (primær):
1. Forbedringen i LVEF (≥ 5%) ved hjælp af biplane simpson metode ekkokardiografi.
en. Sekundær (datterselskab):
Ekkokardiografiske parametre ved 3 måneders opfølgning.
- Ændringer i LV ombygning.
- Ændringer i diastolisk funktion
- Ændringer i LA volumenindeks.
- Ændringer i LV masseindeks.
- Laboratorieundersøgelser. Ændringer af NT-proBNP fra baseline til 3 måneders opfølgning
- Kliniske resultater efter 3 måneder. I. Sammensætning af CV død og genindlæggelse af HF. II. Individuel komponent ved sammensatte endepunkter. III. Reinfarkt eller genindlæggelse for ACS og revaskularisering af mållæsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. gang STEMI inden for 24 timer under PPCI. (Brystsmerter > 30 minutter og ST-segment elevation i mere end én ledning, inkluderer definitionen af MI med en reference: Tredje universel definition af MI. (publiceret på ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
- LVEF mindre end 50 %.
- eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- T1D (Type I diabetes mellitus).
- Hæmodynamisk ustabil.
- Kardiogent shock (klinisk syndrom af vævshypperfusion som følge af hjertedysfunktion).
- Anamnese med kronisk symptomatisk HF med tidligere hHF inden for sidste år
- Patienter i dialyse.
- Alvorlig overfølsomhed over for dapagliflozin (f.eks. anafylaksi, angioødem).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Alvorlig nedsat leverfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozin
(a) Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt inden for 24 timer efter PPCI i 3 måneder
|
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: konventionel terapi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Forbedringen i LVEF (≥ 5%) ved brug af biplane simpson-metoden ekkokardiografi
|
3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i LV ombygning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ved hjælp af ekkokardiografi
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i diastolisk funktion
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ved hjælp af mitral Inflow Patterns elektrokardiografi
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i LA volumenindeks
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ved hjælp af biplan areal-længde-metoden fra apikale 4- og 2-kammervisninger elektrokardiografi
|
3 måneders opfølgning
|
|
Ændringer i LV masseindeks.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
ved hjælp af lineær metode elektrokardiografi
|
3 måneders opfølgning
|
|
Laboratorieundersøgelser.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Ændringer af NT-proBNP fra baseline til 3 måneders opfølgning
|
3 måneders opfølgning
|
|
CV død og genindlæggelse af HF
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Sammensætning af CV død og genindlæggelse af HF
|
3 måneders opfølgning
|
|
Individuel komponent ved sammensatte endepunkter.
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Sammensætning af CV død eller genindlæggelse af HF
|
3 måneders opfølgning
|
|
ACS
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Reinfarkt eller genindlæggelse for ACS og revaskularisering af mållæsioner.
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjertemislyde
- Ventrikulær dysfunktion
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Systoliske mislyde
- Ventrikulær dysfunktion, venstre
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Antimetabolitter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hormonantagonister
- Serinproteinasehæmmere
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Vasokonstriktormidler
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Dapagliflozin
- Diuretika
- Enzymhæmmere
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Mineralokortikoider
- Adrenerge beta-antagonister
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotensinogen
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Angiotensinreceptorantagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- GAgban
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityTilmelding efter invitationSTEMI - ST-segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Forenede Stater
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisUkendtAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Ikke ST-segment elevation myokardieinfarkt | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Akut koronararterietrombose (diagnose) | Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom | Ikke-ST Elevation Myokardieinfarkt... og andre forholdForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAbbottAfsluttetKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Koronar stenose | STEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)Forenede Stater, Spanien, Australien, Det Forenede Kongerige, Canada, New Zealand, Danmark, Schweiz, Tyskland, Holland, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrig, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetST Elevation (STEMI) MyokardieinfarktKina
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSTEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Assiut UniversityUkendtST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
-
Hellenic Cardiovascular Research SocietyAfsluttetMyokardieinfarkt | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)Grækenland
Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg Tab
-
Seug yun Yoon, MDBoryung Pharmaceutical Co., LtdIkke rekrutterer endnuAnæmi | Myelodysplastiske syndromer (MDS)
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringHjertefejl | Akut nyreskadeForenede Stater
-
Centenario Hospital Miguel HidalgoRekrutteringTeenager | Albuminuri | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Kronisk Nyresygdom (Let til Moderat)Mexico
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalRekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringDiabetes type 2Korea, Republikken
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Qingdao Central HospitalAfsluttetMyokardieinfarkt | Glucoseintolerance | Diabetes type 2Kina
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringKronisk hepatitis BHong Kong