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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05045274
좌심실 수축기 기능 장애가 있는 STEMI 환자에서 Dapagliflozin의 조기 투여 효과
2021년 9월 6일 업데이트: George William Agban, Assiut University
좌심실 수축기 기능부전을 보이는 ST 상승 심근경색 환자에서 다파글리플로진의 조기 투여 효과
좌심실 수축 기능 장애가 있는 300명의 STIMI 환자를 2개의 동일한 그룹(그룹 I(연구군, n=150), 다파글리플로진과 기존 요법 및 그룹(II) 대조군(n=150))으로 나누고 기존 요법만 투여받게 됩니다. LVEF가 ≥ 5 개선된 것을 감지하기 위해
연구 개요
상세 설명
좌심실 수축 기능 장애가 있는 300명의 STIMI 환자를 무작위로 2개의 동일한 그룹으로 나누고(그룹 I(연구 부문, n=150);
- 재관류 요법: 진단 시 구급차 또는 응급실에서 DAPT 부하(아스피린 300mg 및 클로피도그렐 600mg 또는 티카그렐러 180mg 경구 투여) 후 일차 경피 관상동맥 중재술(PPCI).
- 항허혈 치료: DAPT, SC-항응고제, 베타 차단제, 스타틴 또는 기타는 환자 상태에 따라 개별화됩니다.
- 항실패 치료: 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제, 베타 차단제, 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제, 기타 이뇨제가 용량 과부하의 경우 추가됩니다.
- 다파글리플로진: PPCI 후 24시간 이내에 1일 1회 10mg을 투여한다.
그룹(II) 대조군 암(n=150); 받을 것이다
- 재관류 요법: 연구 부문에서와 동일
- 항허혈 치료: 연구 부문에서와 동일.
- 실패 방지 치료: 연구 부문에서와 동일. 두 그룹에 대한 좌심실 심초음파 분석 및 평가를 위한 2D 심초음파에 의한 3개월 후속 조치: 심슨 방법에 의한 LVEF 이완기 기능 좌심실 직경 및 용적. LA 볼륨 지수. 좌심실 질량 지수. 씨의 심각도.
실험실 조사 하위 연구 분석:
각 그룹의 50명의 환자는 기준선과 3개월 후 후속 조치에서 NT-proBNP를 받게 됩니다.
임상 결과:
환자는 3개월 후 전화 셀 또는 클리닉 방문을 통해 임상 결과를 평가하기 위해 공제된 외래 진료소에서 후속 조치를 받게 됩니다.
환자는 다음 임상 매개변수에 대해 평가됩니다.
I. 심부전의 CV 사망과 재입원의 복합. II. 복합 끝점의 개별 구성 요소. III. ACS 및 표적 병변 재관류술에 대한 재경색 또는 재입원.
연구 결과 측정:
ㅏ. 기본(메인):
1. 바이플레인 심슨 심초음파를 이용한 LVEF(≥ 5%)의 개선.
ㅏ. 보조(자회사):
3개월 추적에서 심초음파 매개변수.
- LV 리모델링의 변화.
- 확장기 기능의 변화
- LA 볼륨 지수의 변화.
- 좌심실 질량 지수의 변화.
- 실험실 조사. 기준선에서 3개월 후까지 NT-proBNP의 변화
- 3개월 임상 결과. I. 심부전의 CV 사망과 재입원의 복합. II. 복합 끝점의 개별 구성 요소. III. ACS 및 표적 병변 재관류술에 대한 재경색 또는 재입원.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24시간 이내에 PPCI를 받는 첫 번째 STEMI. (가슴 통증 > 30분 및 하나 이상의 리드에서 ST 분절 상승, 다음 참조와 함께 MI의 정의 포함: MI의 세 번째 보편적 정의. (ESC Clinical Practice Guidelines 2012에 게시됨).
- LVEF 50% 미만.
- eGFR ≥20mL/분/1.73m2.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- T1D(I형 진성 당뇨병).
- 혈역학적으로 불안정합니다.
- 심장성 쇼크(심장 기능 장애로 인한 조직 저관류의 임상 증후군).
- 지난 1년 이내에 이전 hHF가 있는 만성 증상성 HF의 병력
- 투석 환자.
- 다파글리플로진에 심각한 과민증(예: 아나필락시스, 혈관부종).
- 임산부 또는 수유부.
- 심각한 간 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 다파글리플로진
(a) 3개월 동안 PPCI 후 24시간 이내에 다파글리플로진 10 mg 1일 1회
|
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 재래식 요법
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심초음파 파라미터
기간: 3개월 추적
|
바이플레인 심슨 심초음파를 이용한 LVEF(≥ 5%) 개선
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3개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
LV 리모델링의 변화
기간: 3개월 추적
|
심 초음파를 사용하여
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3개월 추적
|
확장기 기능의 변화
기간: 3개월 추적
|
승모판 유입 패턴 심전도법 사용
|
3개월 추적
|
LA 거래량 지수의 변화
기간: 3개월 추적
|
apical 4- 및 2-chamber view 심전도에서 biplane area-length 방법으로 사용
|
3개월 추적
|
좌심실 질량 지수의 변화.
기간: 3개월 추적
|
선형 방법 심전도를 사용하여
|
3개월 추적
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실험실 조사.
기간: 3개월 추적
|
기준선에서 3개월 후까지 NT-proBNP의 변화
|
3개월 추적
|
심부전의 CV 사망 및 재입원
기간: 3개월 추적
|
심부전의 CV 사망과 재입원의 복합
|
3개월 추적
|
복합 끝점의 개별 구성 요소.
기간: 3개월 추적
|
심부전의 CV 사망 또는 재입원의 복합
|
3개월 추적
|
ACS
기간: 3개월 추적
|
ACS 및 표적 병변 재관류술에 대한 재경색 또는 재입원.
|
3개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- GAgban
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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