- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05045274
Effekten av tidig administrering av Dapagliflozin hos STEMI-patienter med LV systolisk dysfunktion
Effekten av tidig administrering av dapagliflozin hos patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning med systolisk dysfunktion i vänster kammare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
300 STIMI-patienter med LV systolisk dysfunktion kommer att delas slumpmässigt in i två lika grupper (Grupp I (Studiearm, n=150); kommer att få
- Reperfusionsbehandling: primär perkutan koronar intervention (PPCI) efter DAPT-laddning (aspirin 300 mg och antingen klopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) på ambulans eller akutmottagning vid diagnos.
- Anti-ischemisk behandling: DAPT, SC-antikoagulation, betablockerare, statiner eller andra kommer att individualiseras efter patientens tillstånd.
- Behandling mot misslyckande: Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare, betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister, andra diuretika kommer att tillsättas vid volymöverbelastning.
- Dapagliflozin: Det kommer att ges i en dos på 10 mg en gång dagligen inom 24 timmar efter PPCI.
Grupp (II) Kontrollarm (n=150); kommer att ta emot
- Reperfusionsterapi: som i studiearmen
- Anti-ischemisk behandling: som i studiearmen.
- Behandling mot misslyckande: som i studiearmen. LV ekokardiografisk analys för båda grupperna vid baslinjen och 3 månaders uppföljning med 2D ekokardiografi för att bedöma: LVEF med Simpson metod Diastolisk funktion LV diameter och volym. LA volymindex. LV massindex. Svårighetsgraden av MR.
Laboratorieundersökning delstudie analys:
50 patienter från båda grupperna kommer att genomgå NT-proBNP vid baslinjen och efter 3 månaders uppföljning.
Kliniska resultat:
Patienterna kommer att följas upp i en avdragen poliklinik för bedömning av kliniska utfall antingen via telefoncell eller klinikbesök vid 3 månader.
Patienterna kommer att bedömas för följande kliniska parametrar:
I. Sammansättning av CV död och återinläggning av HF. II. Enskild komponent vid sammansatta ändpunkter. III. Reinfarkt eller återinläggning för ACS och målskada revaskularisering.
Forskningsresultatmått:
a. Primär (huvudsak):
1. Förbättringen av LVEF (≥ 5%) med hjälp av biplan simpson-metoden ekokardiografi.
a. Sekundär (dotterbolag):
Ekokardiografiska parametrar vid 3 månaders uppföljning.
- Förändringar i LV-ombyggnad.
- Förändringar i diastolisk funktion
- Förändringar i LA volymindex.
- Förändringar i LV massindex.
- Laboratorieundersökningar. Förändringar av NT-proBNP från baslinje till 3 månaders uppföljning
- Kliniska resultat vid 3 månader. I. Sammansättning av CV död och återinläggning av HF. II. Enskild komponent vid sammansatta ändpunkter. III. Reinfarkt eller återinläggning för ACS och målskada revaskularisering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1:a gången STEMI inom 24 timmar genomgår PPCI. (Bröstsmärta > 30 minuter och ST-segmenthöjning i mer än en avledning, inkluderar definitionen av MI med en referens: Tredje universella definitionen av MI. (publicerad på ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
- LVEF mindre än 50 %.
- eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år.
- T1D (typ I diabetes mellitus).
- Hemodynamiskt instabil.
- Kardiogen chock (kliniskt syndrom av vävnadshyperfusion till följd av hjärtdysfunktion).
- Historik av kronisk symtomatisk HF med tidigare hHF under förra året
- Patienter i dialys.
- Allvarlig överkänslighet mot dapagliflozin (t.ex. anafylaxi, angioödem).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Svår leverfunktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozin
(a) Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen inom 24 timmar efter PPCI i 3 månader
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: konventionell terapi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekokardiografisk parameter
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Förbättringen av LVEF (≥ 5%) med hjälp av biplan simpson-metoden ekokardiografi
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i LV-ombyggnad
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
med hjälp av ekokardiografi
|
3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i diastolisk funktion
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
med hjälp av mitralinflödesmönster elektrokardiografi
|
3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i LA volymindex
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
med hjälp av biplan area-length-metoden från apikala 4- och 2-kammarvyer elektrokardiografi
|
3 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i LV massindex.
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
med hjälp av linjär metod elektrokardiografi
|
3 månaders uppföljning
|
|
Laboratorieundersökningar.
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Förändringar av NT-proBNP från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
3 månaders uppföljning
|
|
CV dödsfall och återinläggning av HF
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Sammansättning av CV död och återinläggning av HF
|
3 månaders uppföljning
|
|
Enskild komponent vid sammansatta ändpunkter.
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Sammansatt av CV död eller återinläggning av HF
|
3 månaders uppföljning
|
|
ACS
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Reinfarkt eller återinläggning för ACS och målskada revaskularisering.
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Blåsljud i hjärtat
- Ventrikulär dysfunktion
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Systoliska blåsljud
- Ventrikulär dysfunktion, vänster
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Antimetaboliter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Natriuretiska medel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hormonantagonister
- Serinproteinashämmare
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Diuretika, Kaliumsparande
- Vasokonstriktormedel
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Dapagliflozin
- Diuretika
- Enzyminhibitorer
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Mineralokortikoider
- Adrenerga beta-antagonister
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotensinogen
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Angiotensinreceptorantagonister
Andra studie-ID-nummer
- GAgban
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt
-
Yoga YudhistiraAvslutadAkut hjärtinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, inte rekryterandeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Förenta staterna
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Förenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekryteringKransartär ektasia | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akuta kranskärlssyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Mexiko
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primär perkutan kranskärlsintervention | Lvot vtiEgypten
-
dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA...AvslutadPrimär PCI - STEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Fundación Interhospitalaria para la Investigación...RekryteringST-Elevation hjärtinfarkt | Läkemedelsbelagd ballong | Tyst ischemi | Kranskärlssjukdom (CAD) | Stabil Angina, Instabil Angina, NSTEMI | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Spanien
Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10 mg Tab
-
Seug yun Yoon, MDBoryung Pharmaceutical Co., LtdHar inte rekryterat ännuAnemi | Myelodysplastiska syndrom (MDS)
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringHjärtsvikt | Akut njurskadaFörenta staterna
-
Centenario Hospital Miguel HidalgoRekryteringTonåring | Albuminuri | Natriumglukos-kotransportör 2-hämmare | Kronisk njursjukdom (lätt till måttlig)Mexiko
-
Mansoura UniversityAvslutadAnemi | Kronisk njursjukdom | Kardiovaskulär förkalkningEgypten
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekryteringKronisk hepatit BHong Kong
-
Bhavya Bhavya, MDHar inte rekryterat ännu
-
Seoul National University Bundang HospitalRekryteringDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Region Örebro CountyLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Odense University Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringFörmaksflimmer | Kroniskt kranskärlssyndromSverige, Danmark, Tjeckien