Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tidig administrering av Dapagliflozin hos STEMI-patienter med LV systolisk dysfunktion

6 september 2021 uppdaterad av: George William Agban, Assiut University

Effekten av tidig administrering av dapagliflozin hos patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning med systolisk dysfunktion i vänster kammare

300 STIMI-patienter med LV systolisk dysfunktion kommer att delas in i två lika grupper (Grupp I (studiearm, n=150); kommer att få dapagliflozin plus konventionell terapi och grupp (II) kontrollarm (n=150); kommer endast att få konventionell terapi för att upptäcka en förbättring av LVEF med ≥ 5

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

300 STIMI-patienter med LV systolisk dysfunktion kommer att delas slumpmässigt in i två lika grupper (Grupp I (Studiearm, n=150); kommer att få

  1. Reperfusionsbehandling: primär perkutan koronar intervention (PPCI) efter DAPT-laddning (aspirin 300 mg och antingen klopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) på ambulans eller akutmottagning vid diagnos.
  2. Anti-ischemisk behandling: DAPT, SC-antikoagulation, betablockerare, statiner eller andra kommer att individualiseras efter patientens tillstånd.
  3. Behandling mot misslyckande: Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare, betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister, andra diuretika kommer att tillsättas vid volymöverbelastning.
  4. Dapagliflozin: Det kommer att ges i en dos på 10 mg en gång dagligen inom 24 timmar efter PPCI.

Grupp (II) Kontrollarm (n=150); kommer att ta emot

  1. Reperfusionsterapi: som i studiearmen
  2. Anti-ischemisk behandling: som i studiearmen.
  3. Behandling mot misslyckande: som i studiearmen. LV ekokardiografisk analys för båda grupperna vid baslinjen och 3 månaders uppföljning med 2D ekokardiografi för att bedöma: LVEF med Simpson metod Diastolisk funktion LV diameter och volym. LA volymindex. LV massindex. Svårighetsgraden av MR.

Laboratorieundersökning delstudie analys:

50 patienter från båda grupperna kommer att genomgå NT-proBNP vid baslinjen och efter 3 månaders uppföljning.

Kliniska resultat:

Patienterna kommer att följas upp i en avdragen poliklinik för bedömning av kliniska utfall antingen via telefoncell eller klinikbesök vid 3 månader.

Patienterna kommer att bedömas för följande kliniska parametrar:

I. Sammansättning av CV död och återinläggning av HF. II. Enskild komponent vid sammansatta ändpunkter. III. Reinfarkt eller återinläggning för ACS och målskada revaskularisering.

Forskningsresultatmått:

a. Primär (huvudsak):

1. Förbättringen av LVEF (≥ 5%) med hjälp av biplan simpson-metoden ekokardiografi.

a. Sekundär (dotterbolag):

  1. Ekokardiografiska parametrar vid 3 månaders uppföljning.

    1. Förändringar i LV-ombyggnad.
    2. Förändringar i diastolisk funktion
    3. Förändringar i LA volymindex.
    4. Förändringar i LV massindex.
  2. Laboratorieundersökningar. Förändringar av NT-proBNP från baslinje till 3 månaders uppföljning
  3. Kliniska resultat vid 3 månader. I. Sammansättning av CV död och återinläggning av HF. II. Enskild komponent vid sammansatta ändpunkter. III. Reinfarkt eller återinläggning för ACS och målskada revaskularisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1:a gången STEMI inom 24 timmar genomgår PPCI. (Bröstsmärta > 30 minuter och ST-segmenthöjning i mer än en avledning, inkluderar definitionen av MI med en referens: Tredje universella definitionen av MI. (publicerad på ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
  • LVEF mindre än 50 %.
  • eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år.
  • T1D (typ I diabetes mellitus).
  • Hemodynamiskt instabil.
  • Kardiogen chock (kliniskt syndrom av vävnadshyperfusion till följd av hjärtdysfunktion).
  • Historik av kronisk symtomatisk HF med tidigare hHF under förra året
  • Patienter i dialys.
  • Allvarlig överkänslighet mot dapagliflozin (t.ex. anafylaxi, angioödem).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Svår leverfunktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozin
(a) Dapagliflozin 10 mg en gång dagligen inom 24 timmar efter PPCI i 3 månader
  1. Dapagliflozin: Det kommer att ges i en dos på 10 mg en gång dagligen inom 24 timmar efter PPCI.
  2. Reperfusionsbehandling: primär perkutan koronar intervention (PPCI) efter DAPT-laddning (aspirin 300 mg och antingen klopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) på ambulans eller akutmottagning vid diagnos.
  3. Anti-ischemisk behandling: DAPT, SC-antikoagulation, betablockerare, statiner eller andra kommer att individualiseras efter patientens tillstånd.
  4. Behandling mot misslyckande: Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare, betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister, andra diuretika kommer att tillsättas vid volymöverbelastning.
Andra namn:
  • aspirin 300 mg och antingen klopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt
  • DAPT, SC-antikoagulation, betablockerare, statin
  • Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare, betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister, andra diuretika kommer att tillsättas vid volymöverbelastning.
PLACEBO_COMPARATOR: konventionell terapi
  1. Reperfusionsbehandling: primär perkutan koronar intervention (PPCI) efter DAPT-laddning (aspirin 300 mg och antingen klopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) på ambulans eller akutmottagning vid diagnos.
  2. Anti-ischemisk behandling: DAPT, SC-antikoagulation, betablockerare, statiner eller andra kommer att individualiseras efter patientens tillstånd.
  3. Behandling mot misslyckande: Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare, betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister, andra diuretika kommer att tillsättas vid volymöverbelastning.
  1. Reperfusionsbehandling: primär perkutan koronar intervention (PPCI) efter DAPT-laddning (aspirin 300 mg och antingen klopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) på ambulans eller akutmottagning vid diagnos.
  2. Anti-ischemisk behandling: DAPT, SC-antikoagulation, betablockerare, statiner eller andra kommer att individualiseras efter patientens tillstånd.
  3. Behandling mot misslyckande: Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare, betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister, andra diuretika kommer att tillsättas vid volymöverbelastning.
Andra namn:
  • aspirin 300 mg och antingen klopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt
  • DAPT, SC-antikoagulation, betablockerare, statin
  • Angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare, betablockerare, mineralokortikoidreceptorantagonister, andra diuretika kommer att tillsättas vid volymöverbelastning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekokardiografisk parameter
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Förbättringen av LVEF (≥ 5%) med hjälp av biplan simpson-metoden ekokardiografi
3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i LV-ombyggnad
Tidsram: 3 månaders uppföljning
med hjälp av ekokardiografi
3 månaders uppföljning
Förändringar i diastolisk funktion
Tidsram: 3 månaders uppföljning
med hjälp av mitralinflödesmönster elektrokardiografi
3 månaders uppföljning
Förändringar i LA volymindex
Tidsram: 3 månaders uppföljning
med hjälp av biplan area-length-metoden från apikala 4- och 2-kammarvyer elektrokardiografi
3 månaders uppföljning
Förändringar i LV massindex.
Tidsram: 3 månaders uppföljning
med hjälp av linjär metod elektrokardiografi
3 månaders uppföljning
Laboratorieundersökningar.
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Förändringar av NT-proBNP från baslinje till 3 månaders uppföljning
3 månaders uppföljning
CV dödsfall och återinläggning av HF
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Sammansättning av CV död och återinläggning av HF
3 månaders uppföljning
Enskild komponent vid sammansatta ändpunkter.
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Sammansatt av CV död eller återinläggning av HF
3 månaders uppföljning
ACS
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Reinfarkt eller återinläggning för ACS och målskada revaskularisering.
3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Första postat (FAKTISK)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GAgban

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt

Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10 mg Tab

Prenumerera