Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vroege toediening van dapagliflozine bij STEMI-patiënten met LV systolische disfunctie

6 september 2021 bijgewerkt door: George William Agban, Assiut University

Het effect van vroege toediening van Dapagliflozine bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie die zich presenteren met systolische linkerventrikeldysfunctie

300 STIMI-patiënten met LV systolische disfunctie worden verdeeld in twee gelijke groepen (groep I (onderzoeksarm, n=150); krijgen dapagliflozine plus conventionele therapie en groep (II) controle-arm (n=150); krijgen alleen conventionele therapie om een ​​verbetering in de LVEF met ≥ 5 te detecteren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

300 STIMI-patiënten met LV systolische disfunctie zullen willekeurig worden verdeeld in twee gelijke groepen (groep I (onderzoeksarm, n=150); zullen

  1. Reperfusietherapie: primaire percutane coronaire interventie (PPCI) na DAPT-belasting (aspirine 300 mg en ofwel clopidogrel 600 mg of ticagrelor 180 mg oraal) in de ambulance of afdeling spoedeisende hulp na diagnose.
  2. Anti-ischemische behandeling: DAPT, SC-anticoagulatie, bètablokkers, statines of andere worden geïndividualiseerd volgens de toestand van de patiënt.
  3. Behandeling tegen falen: angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine II-receptorblokkers, bètablokkers, mineralocorticoïdreceptorantagonisten, andere diuretica zullen worden toegevoegd in geval van volumeoverbelasting.
  4. Dapagliflozine: Het wordt gegeven in een dosis van 10 mg eenmaal daags binnen 24 uur na PPCI.

Groep (II) Controle-arm (n=150); zal ontvangen

  1. Reperfusietherapie: zoals in studie-arm
  2. Anti-ischemische behandeling: zoals in de onderzoeksarm.
  3. Behandeling tegen faalangst: zoals in de onderzoeksarm. LV echocardiografische analyse voor beide groepen bij baseline en 3 maanden follow-up door middel van 2D echocardiografie ter beoordeling van: LVEF volgens de Simpson-methode Diastolische functie LV diameter en volume. LA volume-index. LV massa-index. Ernst van MR.

Laboratoriumonderzoek deelonderzoek analyse:

50 patiënten uit beide groepen ondergaan NT-proBNP bij baseline en na 3 maanden follow-up.

Klinische resultaten:

Patiënten zullen na 3 maanden worden opgevolgd in een speciale polikliniek voor beoordeling van de klinische resultaten, hetzij via een telefooncel of via kliniekbezoeken.

Patiënten worden beoordeeld op de volgende klinische parameters:

I. Samenstelling van overlijden door CV en heropname van HF. II. Individueel onderdeel op samengestelde eindpunten. III. Herinfarct of heropname voor ACS en revascularisatie van doellaesie.

Onderzoeksuitkomstmaten:

A. Primair (hoofd):

1. De verbetering van de LVEF (≥ 5%) met behulp van biplane simpson-methode echocardiografie.

A. Secundair (dochteronderneming):

  1. Echocardiografische parameters na 3 maanden follow-up.

    1. Veranderingen in LV-remodellering.
    2. Veranderingen in de diastolische functie
    3. Veranderingen in LA-volume-index.
    4. Veranderingen in LV-massa-index.
  2. Laboratorium onderzoeken. Veranderingen van de NT-proBNP vanaf baseline tot 3 maanden follow-up
  3. Klinische resultaten na 3 maanden. I. Samenstelling van overlijden door CV en heropname van HF. II. Individueel onderdeel op samengestelde eindpunten. III. Herinfarct of heropname voor ACS en revascularisatie van doellaesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1e keer STEMI binnen 24 uur PPCI ondergaan. (Pijn op de borst > 30 minuten en ST-segmentelevatie in meer dan één afleiding, voeg de definitie van MI toe met een referentie: Derde universele definitie van MI. (gepubliceerd in ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
  • LVEF minder dan 50%.
  • eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • T1D (diabetes mellitus type I).
  • Hemodynamisch instabiel.
  • Cardiogene shock (klinisch syndroom van hypoperfusie van weefsel als gevolg van hartdisfunctie).
  • Geschiedenis van chronisch symptomatisch HF met een eerdere hHF in het afgelopen jaar
  • Dialysepatiënten.
  • Ernstige overgevoeligheid voor dapagliflozine (bijv. Anafylaxie, angio-oedeem).
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Ernstige leverfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozine
(a) Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags binnen 24 uur na PPCI gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg tab
  1. Dapagliflozine: Het wordt gegeven in een dosis van 10 mg eenmaal daags binnen 24 uur na PPCI.
  2. Reperfusietherapie: primaire percutane coronaire interventie (PPCI) na DAPT-belasting (aspirine 300 mg en ofwel clopidogrel 600 mg of ticagrelor 180 mg oraal) in de ambulance of afdeling spoedeisende hulp na diagnose.
  3. Anti-ischemische behandeling: DAPT, SC-anticoagulatie, bètablokkers, statines of andere worden geïndividualiseerd volgens de toestand van de patiënt.
  4. Behandeling tegen falen: angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine II-receptorblokkers, bètablokkers, mineralocorticoïdreceptorantagonisten, andere diuretica zullen worden toegevoegd in geval van volumeoverbelasting.
Andere namen:
  • aspirine 300 mg en ofwel clopidogrel 600 mg of ticagrelor 180 mg oraal
  • DAPT, SC-antistolling, bètablokkers, statine
  • Angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine II-receptorblokkers, bètablokkers, mineralocorticoïdreceptorantagonisten, andere diuretica zullen worden toegevoegd in geval van volumeoverbelasting.
PLACEBO_COMPARATOR: conventionele therapie
  1. Reperfusietherapie: primaire percutane coronaire interventie (PPCI) na DAPT-belasting (aspirine 300 mg en ofwel clopidogrel 600 mg of ticagrelor 180 mg oraal) in de ambulance of afdeling spoedeisende hulp na diagnose.
  2. Anti-ischemische behandeling: DAPT, SC-anticoagulatie, bètablokkers, statines of andere worden geïndividualiseerd volgens de toestand van de patiënt.
  3. Behandeling tegen falen: angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine II-receptorblokkers, bètablokkers, mineralocorticoïdreceptorantagonisten, andere diuretica zullen worden toegevoegd in geval van volumeoverbelasting.
Geneesmiddel: Placebo
  1. Reperfusietherapie: primaire percutane coronaire interventie (PPCI) na DAPT-belasting (aspirine 300 mg en ofwel clopidogrel 600 mg of ticagrelor 180 mg oraal) in de ambulance of afdeling spoedeisende hulp na diagnose.
  2. Anti-ischemische behandeling: DAPT, SC-anticoagulatie, bètablokkers, statines of andere worden geïndividualiseerd volgens de toestand van de patiënt.
  3. Behandeling tegen falen: angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine II-receptorblokkers, bètablokkers, mineralocorticoïdreceptorantagonisten, andere diuretica zullen worden toegevoegd in geval van volumeoverbelasting.
Andere namen:
  • aspirine 300 mg en ofwel clopidogrel 600 mg of ticagrelor 180 mg oraal
  • DAPT, SC-antistolling, bètablokkers, statine
  • Angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine II-receptorblokkers, bètablokkers, mineralocorticoïdreceptorantagonisten, andere diuretica zullen worden toegevoegd in geval van volumeoverbelasting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografische parameter
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
De verbetering van de LVEF (≥ 5%) met behulp van biplane simpson-methode echocardiografie
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in LV-remodellering
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
echocardiografie gebruiken
3 maanden follow-up
Veranderingen in de diastolische functie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
met behulp van mitralisinstroompatronen elektrocardiografie
3 maanden follow-up
Veranderingen in LA-volume-index
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
gebruikmakend van de biplane area-length-methode van apicale 4- en 2-kameraanzichten elektrocardiografie
3 maanden follow-up
Veranderingen in LV-massa-index.
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
met behulp van lineaire methode elektrocardiografie
3 maanden follow-up
Laboratorium onderzoeken.
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Veranderingen van de NT-proBNP vanaf baseline tot 3 maanden follow-up
3 maanden follow-up
CV overlijden en heropname van HF
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Samenstelling van CV overlijden en heropname van HF
3 maanden follow-up
Individueel onderdeel op samengestelde eindpunten.
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Samenstelling van CV overlijden of heropname van HF
3 maanden follow-up
ACS
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Herinfarct of heropname voor ACS en revascularisatie van doellaesie.
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAgban

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEMI - ST elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine 10 mg tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren