- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05045274
Effekten av tidlig administrering av Dapagliflozin hos STEMI-pasienter med LV systolisk dysfunksjon
Effekten av tidlig administrering av dapagliflozin hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon som har venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
300 STIMI-pasienter med LV systolisk dysfunksjon vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper (Gruppe I (Studiearm, n=150); vil motta
- Reperfusjonsbehandling: primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) etter DAPT-belastning (aspirin 300 mg og enten klopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) i ambulanse eller akuttmottak ved diagnose.
- Anti-iskemisk behandling: DAPT, SC-antikoagulasjon, betablokkere, statin eller andre vil individualiseres etter pasientens tilstand.
- Anti-sviktbehandling: Angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister, andre diuretika vil bli tilsatt ved volumoverbelastning.
- Dapagliflozin: Det vil bli gitt i en dose på 10 mg én gang daglig innen 24 timer etter PPCI.
Gruppe (II) Kontrollarm (n=150); vil motta
- Reperfusjonsterapi: som i studiearm
- Anti-iskemisk behandling: som i studiearm.
- Behandling mot svikt: som i studiearmen. LV-ekkokardiografisk analyse for begge grupper ved baseline og 3 måneders oppfølging med 2D-ekkokardiografi for å vurdere: LVEF ved Simpson-metoden Diastolisk funksjon LV diameter og volum. LA volumindeks. LV masseindeks. Alvorlighetsgrad av MR.
Laboratorieundersøkelse understudieanalyse:
50 pasienter fra begge grupper vil gjennomgå NT-proBNP ved baseline og etter 3 måneders oppfølging.
Kliniske resultater:
Pasientene vil bli fulgt opp i fratrukket poliklinikk for vurdering av kliniske utfall enten ved telefoncelle eller klinikkbesøk ved 3 mnd.
Pasientene vil bli vurdert for følgende kliniske parametere:
I. Sammensetning av CV død og rehospitalisering av HF. II. Individuell komponent ved sammensatte endepunkter. III. Reinfarkt eller reinnleggelse for ACS og mållesjonsrevaskularisering.
Mål for forskningsresultater:
en. Primær (hoved):
1. Forbedringen i LVEF (≥ 5%) ved bruk av biplan simpson-metoden ekkokardiografi.
en. Sekundær (datterselskap):
Ekkokardiografiske parametere ved 3 måneders oppfølging.
- Endringer i LV ombygging.
- Endringer i diastolisk funksjon
- Endringer i LA volumindeks.
- Endringer i LV-masseindeks.
- Laboratorieundersøkelser. Endringer av NT-proBNP fra baseline til 3 måneders oppfølging
- Kliniske utfall etter 3 måneder. I. Sammensetning av CV død og rehospitalisering av HF. II. Individuell komponent ved sammensatte endepunkter. III. Reinfarkt eller reinnleggelse for ACS og mållesjonsrevaskularisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. gang STEMI innen 24 timer gjennomgår PPCI. (Brystsmerter > 30 minutter og ST-segmenthøyde i mer enn én avledning, inkluderer definisjonen av MI med en referanse: Tredje universell definisjon av MI. (publisert på ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
- LVEF mindre enn 50 %.
- eGFR ≥20 mL/min/1,73 m2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- T1D (type I diabetes mellitus).
- Hemodynamisk ustabil.
- Kardiogent sjokk (klinisk syndrom av vevshypoperfusjon som følge av hjertedysfunksjon).
- Historie med kronisk symptomatisk HF med tidligere hHF i løpet av fjoråret
- Pasienter i dialyse.
- Alvorlig overfølsomhet overfor dapagliflozin (f.eks. anafylaksi, angioødem).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozin
(a) Dapagliflozin 10 mg én gang daglig innen 24 timer etter PPCI i 3 måneder
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: konvensjonell terapi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Forbedringen i LVEF (≥ 5%) ved bruk av biplan simpson-metoden ekkokardiografi
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i LV ombygging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
ved hjelp av ekkokardiografi
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i diastolisk funksjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
ved hjelp av mitral Inflow Patterns elektrokardiografi
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i LA volumindeks
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
ved bruk av biplan areallengdemetoden fra apikal 4- og 2-kammervisning elektrokardiografi
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i LV-masseindeks.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
ved hjelp av lineær metode elektrokardiografi
|
3 måneders oppfølging
|
|
Laboratorieundersøkelser.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Endringer av NT-proBNP fra baseline til 3 måneders oppfølging
|
3 måneders oppfølging
|
|
CV død og rehospitalisering av HF
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Sammensetning av CV død og rehospitalisering av HF
|
3 måneders oppfølging
|
|
Individuell komponent ved sammensatte endepunkter.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Sammensetning av CV død eller rehospitalisering av HF
|
3 måneders oppfølging
|
|
ACS
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Reinfarkt eller reinnleggelse for ACS og mållesjonsrevaskularisering.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Bilyring i hjertet
- Ventrikulær dysfunksjon
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Systolisk bilyd
- Ventrikulær dysfunksjon, venstre
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Antimetabolitter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Natriuretiske midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hormonantagonister
- Serinproteinasehemmere
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Diuretika, Kaliumsparende
- Vasokonstriktormidler
- Aspirin
- Ticagrelor
- Klopidogrel
- Dapagliflozin
- Diuretika
- Enzymhemmere
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Mineralokortikoider
- Adrenerge beta-antagonister
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotensinogen
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Angiotensinreseptorantagonister
Andre studie-ID-numre
- GAgban
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction
-
University of Roma La SapienzaHar ikke rekruttert ennåFlerkars koronararteriesykdom | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akutt koronarsyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionItalia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
Yoga YudhistiraFullførtAkutt hjerteinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI – Ikke-ST-segmentelevasjon hjerteinfarkt (MI)Indonesia
Kliniske studier på Dapagliflozin 10 mg Tab
-
Centenario Hospital Miguel HidalgoRekrutteringTenåring | Albuminuri | Natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere | Kronisk nyresykdom (mild til moderat)Mexico
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Chest HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullførtAnemi | Kronisk nyre sykdom | Kardiovaskulær forkalkningEgypt
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalRekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutteringDiabetes type 2Korea, Republikken
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Qingdao Central HospitalFullførtHjerteinfarkt | Glukoseintoleranse | Diabetes type 2Kina
-
Nidae AlaaRekrutteringDiabetisk retinopatiEgypt
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringKronisk hepatitt BHong Kong