Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig administrering av Dapagliflozin hos STEMI-pasienter med LV systolisk dysfunksjon

6. september 2021 oppdatert av: George William Agban, Assiut University

Effekten av tidlig administrering av dapagliflozin hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon som har venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon

300 STIMI-pasienter med LV systolisk dysfunksjon vil bli delt inn i to like grupper (gruppe I (studiearm, n=150); vil motta dapagliflozin pluss konvensjonell terapi og gruppe (II) kontrollarm (n=150); vil kun motta konvensjonell terapi for å oppdage en forbedring i LVEF med ≥ 5

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

300 STIMI-pasienter med LV systolisk dysfunksjon vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper (Gruppe I (Studiearm, n=150); vil motta

  1. Reperfusjonsbehandling: primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) etter DAPT-belastning (aspirin 300 mg og enten klopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) i ambulanse eller akuttmottak ved diagnose.
  2. Anti-iskemisk behandling: DAPT, SC-antikoagulasjon, betablokkere, statin eller andre vil individualiseres etter pasientens tilstand.
  3. Anti-sviktbehandling: Angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister, andre diuretika vil bli tilsatt ved volumoverbelastning.
  4. Dapagliflozin: Det vil bli gitt i en dose på 10 mg én gang daglig innen 24 timer etter PPCI.

Gruppe (II) Kontrollarm (n=150); vil motta

  1. Reperfusjonsterapi: som i studiearm
  2. Anti-iskemisk behandling: som i studiearm.
  3. Behandling mot svikt: som i studiearmen. LV-ekkokardiografisk analyse for begge grupper ved baseline og 3 måneders oppfølging med 2D-ekkokardiografi for å vurdere: LVEF ved Simpson-metoden Diastolisk funksjon LV diameter og volum. LA volumindeks. LV masseindeks. Alvorlighetsgrad av MR.

Laboratorieundersøkelse understudieanalyse:

50 pasienter fra begge grupper vil gjennomgå NT-proBNP ved baseline og etter 3 måneders oppfølging.

Kliniske resultater:

Pasientene vil bli fulgt opp i fratrukket poliklinikk for vurdering av kliniske utfall enten ved telefoncelle eller klinikkbesøk ved 3 mnd.

Pasientene vil bli vurdert for følgende kliniske parametere:

I. Sammensetning av CV død og rehospitalisering av HF. II. Individuell komponent ved sammensatte endepunkter. III. Reinfarkt eller reinnleggelse for ACS og mållesjonsrevaskularisering.

Mål for forskningsresultater:

en. Primær (hoved):

1. Forbedringen i LVEF (≥ 5%) ved bruk av biplan simpson-metoden ekkokardiografi.

en. Sekundær (datterselskap):

  1. Ekkokardiografiske parametere ved 3 måneders oppfølging.

    1. Endringer i LV ombygging.
    2. Endringer i diastolisk funksjon
    3. Endringer i LA volumindeks.
    4. Endringer i LV-masseindeks.
  2. Laboratorieundersøkelser. Endringer av NT-proBNP fra baseline til 3 måneders oppfølging
  3. Kliniske utfall etter 3 måneder. I. Sammensetning av CV død og rehospitalisering av HF. II. Individuell komponent ved sammensatte endepunkter. III. Reinfarkt eller reinnleggelse for ACS og mållesjonsrevaskularisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. gang STEMI innen 24 timer gjennomgår PPCI. (Brystsmerter > 30 minutter og ST-segmenthøyde i mer enn én avledning, inkluderer definisjonen av MI med en referanse: Tredje universell definisjon av MI. (publisert på ESC Clinical Practice Guidelines 2012).
  • LVEF mindre enn 50 %.
  • eGFR ≥20 mL/min/1,73 m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • T1D (type I diabetes mellitus).
  • Hemodynamisk ustabil.
  • Kardiogent sjokk (klinisk syndrom av vevshypoperfusjon som følge av hjertedysfunksjon).
  • Historie med kronisk symptomatisk HF med tidligere hHF i løpet av fjoråret
  • Pasienter i dialyse.
  • Alvorlig overfølsomhet overfor dapagliflozin (f.eks. anafylaksi, angioødem).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozin
(a) Dapagliflozin 10 mg én gang daglig innen 24 timer etter PPCI i 3 måneder
  1. Dapagliflozin: Det vil bli gitt i en dose på 10 mg én gang daglig innen 24 timer etter PPCI.
  2. Reperfusjonsbehandling: primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) etter DAPT-belastning (aspirin 300 mg og enten klopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) i ambulanse eller akuttmottak ved diagnose.
  3. Anti-iskemisk behandling: DAPT, SC-antikoagulasjon, betablokkere, statin eller andre vil individualiseres etter pasientens tilstand.
  4. Anti-sviktbehandling: Angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister, andre diuretika vil bli tilsatt ved volumoverbelastning.
Andre navn:
  • aspirin 300 mg og enten klopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt
  • DAPT, SC-antikoagulasjon, betablokkere, statin
  • Angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister, andre diuretika vil bli tilsatt ved volumoverbelastning.
PLACEBO_COMPARATOR: konvensjonell terapi
  1. Reperfusjonsbehandling: primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) etter DAPT-belastning (aspirin 300 mg og enten klopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) i ambulanse eller akuttmottak ved diagnose.
  2. Anti-iskemisk behandling: DAPT, SC-antikoagulasjon, betablokkere, statin eller andre vil individualiseres etter pasientens tilstand.
  3. Anti-sviktbehandling: Angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister, andre diuretika vil bli tilsatt ved volumoverbelastning.
  1. Reperfusjonsbehandling: primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) etter DAPT-belastning (aspirin 300 mg og enten klopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt) i ambulanse eller akuttmottak ved diagnose.
  2. Anti-iskemisk behandling: DAPT, SC-antikoagulasjon, betablokkere, statin eller andre vil individualiseres etter pasientens tilstand.
  3. Anti-sviktbehandling: Angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister, andre diuretika vil bli tilsatt ved volumoverbelastning.
Andre navn:
  • aspirin 300 mg og enten klopidogrel 600 mg eller ticagrelor 180 mg oralt
  • DAPT, SC-antikoagulasjon, betablokkere, statin
  • Angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere, betablokkere, mineralokortikoidreseptorantagonister, andre diuretika vil bli tilsatt ved volumoverbelastning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk parameter
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Forbedringen i LVEF (≥ 5%) ved bruk av biplan simpson-metoden ekkokardiografi
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i LV ombygging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
ved hjelp av ekkokardiografi
3 måneders oppfølging
Endringer i diastolisk funksjon
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
ved hjelp av mitral Inflow Patterns elektrokardiografi
3 måneders oppfølging
Endringer i LA volumindeks
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
ved bruk av biplan areallengdemetoden fra apikal 4- og 2-kammervisning elektrokardiografi
3 måneders oppfølging
Endringer i LV-masseindeks.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
ved hjelp av lineær metode elektrokardiografi
3 måneders oppfølging
Laboratorieundersøkelser.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Endringer av NT-proBNP fra baseline til 3 måneders oppfølging
3 måneders oppfølging
CV død og rehospitalisering av HF
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Sammensetning av CV død og rehospitalisering av HF
3 måneders oppfølging
Individuell komponent ved sammensatte endepunkter.
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Sammensetning av CV død eller rehospitalisering av HF
3 måneders oppfølging
ACS
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Reinfarkt eller reinnleggelse for ACS og mållesjonsrevaskularisering.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAgban

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt

Kliniske studier på Dapagliflozin 10 mg Tab

Abonnere