Több dózisú idegi őssejt-viroterápia (NSC-CRad-S-pk7) visszatérő, magas fokú gliomák kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
• A páciens Karnofsky-teljesítménye >= 70%
• A beteg várható élettartama >= 3 hónap
• A beteg szövettanilag igazolt III-as vagy IV-es fokozatú gliómát (beleértve a glioblasztómát, anaplasztikus asztrocitómát, glioszarkómát, anaplasztikus oligodendrogliomát, anaplasztikus oligoasztrocitómát, másként nem részletezett [NOS]) diagnosztizálja, vagy korábban, szövettanilag megerősített diagnózisa van. II. fokú glióma, és immár a magas fokú (III. vagy IV. fokozatú) gliomának megfelelő radiográfiai leletek vannak
• A képalkotó vizsgálatok ismétlődő, szupratentoriális daganat(ok)ra utalnak. Infratentorialis daganat jelenléte megengedett, ha a betegnek olyan supratentorialis betegsége is van, amely alkalmas intracavitaris Rickham katéter elhelyezésére
• A páciens magas fokú gliomája kiújult vagy előrehaladt agysugárzással és temozolomiddal végzett előzetes kezelés után
• A betegnek műtétre van szüksége a daganat eltávolításához
• Az idegsebész megítélése alapján nem várható fizikai kapcsolat a reszekció utáni tumorüreg és az agykamrák között.
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000 sejt/mm^3
• Thrombocytaszám >= 100 000 sejt/mm^3
• Összes bilirubin =< 2,0 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz [SGOT]) = a normál intézményi felső határának 4-szerese
• A szérum kreatinin =< a normális intézményi felső határa
• Legalább 6 hétnek el kell telnie a nitrozo-karbamidot tartalmazó kemoterápiás kezelés óta
• Legalább 4 hét a nem nitrozo-karbamid tartalmú citotoxikus kemoterápiás kezelés befejezése óta (kivéve a temozolomidot: csak 23 napos intervallum szükséges az utolsó adagtól számítva, ha a beteget a közelmúltban a szokásos temozolomid-kezeléssel kezelték, naponta 5 napig, ismételve 28 naponként)
• Legalább 2 héttel a célzott szer utolsó adagjának bevételétől számítva
• Legalább 4 héttel a bevacizumab utolsó adagját követően
• A kezelési ütemterv emelése során nincs korlátozva az előzetes terápiák száma; azonban a maximálisan tolerálható kezelési ütemterv meghatározása után a további beiratkozás a maximálisan tolerálható kezelési ütemterv szerint kezelt 12 résztvevő teljesülése érdekében a glioblasztómás betegekre korlátozódik az első vagy második kiújuláskor.
• Minden résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja
• Ennek a kezelésnek a fejlődő magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert. Ezért a fogamzóképes korú nőbetegeknek és a szexuálisan aktív férfibetegeknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálatban. Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük =< 2 héttel a regisztráció előtt

Kizárási kritériumok:

• A páciensben a neurális őssejtek által expresszált HLA I. osztályú antigénekre (A*01, A*31, B*07, B*15, C*07) specifikus anti-humán leukocita antigén (HLA) antitestek vannak.
• A beteg sugárkezelést, kemoterápiát vagy más vizsgálati szert kap
• A beteg korábban idegi őssejtekkel végzett kezelésben részesült
• A beteg nem gyógyult fel a korábbi kezelések toxicitásából (> 1. fokozat), kivéve az alopeciát
• A beteg nem tud agyi MRI-vizsgálatot végezni
• A betegnek krónikus vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) vírusfertőzése van.
• A beteg koagulopátiában vagy vérzési rendellenességben szenved
• A betegnek kontrollálatlan betegsége van, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést
• A betegnek másik aktív rosszindulatú daganata van
• A beteg terhes vagy szoptat
• A betegnek súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a biztonsági ellenőrzési követelményeket és a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.