Múltiplas Doses de Viroterapia de Células Tronco Neurais (NSC-CRAd-S-pk7) para o Tratamento de Gliomas Recorrentes de Alto Grau

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter idade >= 18 anos
• O paciente tem um status de desempenho de Karnofsky >= 70%
• O paciente tem uma expectativa de vida >= 3 meses
• O paciente tem diagnóstico confirmado histologicamente de glioma grau III ou IV (incluindo glioblastoma, astrocitoma anaplásico, gliossarcoma, oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma anaplásico, não especificado de outra forma [NOS]) ou tem um diagnóstico anterior, confirmado histologicamente, de um grau Glioma II e agora tem achados radiográficos consistentes com um glioma de alto grau (grau III ou IV)
• Estudos de imagem mostram evidências de tumor(es) supratentorial(is) recorrente(s). A presença de tumor infratentorial é permitida se o paciente também tiver doença supratentorial passível de colocação de um cateter intracavitário de Rickham
• O glioma de alto grau do paciente recidivou ou progrediu após tratamento anterior com radiação cerebral e temozolomida
• O paciente deve estar precisando de cirurgia para ressecção do tumor
• Com base no julgamento do neurocirurgião, não há conexão física prevista entre a cavidade tumoral pós-ressecção e os ventrículos cerebrais
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de >= 1000 células/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000 células/mm^3
• Bilirrubina total =< 2,0 mg/dl
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) = < 4 vezes o limite superior institucional do normal
• Creatinina sérica =< o limite superior institucional do normal
• Pelo menos 6 semanas devem ter se passado desde o início de um regime quimioterápico contendo nitrosouréia
• Pelo menos 4 semanas desde a conclusão de um regime de quimioterapia citotóxica não contendo nitrosouréia (exceto temozolomida: apenas um intervalo de 23 dias é necessário a partir da última dose administrada quando o paciente foi recentemente tratado com o regime padrão de temozolomida diariamente por 5 dias, repetido a cada 28 dias)
• Pelo menos 2 semanas após tomar a última dose de um agente direcionado
• Pelo menos 4 semanas desde a última dose de bevacizumabe
• Não há limite para o número de terapias anteriores para inscrição durante o escalonamento do esquema de tratamento; no entanto, uma vez que o esquema de tratamento máximo tolerado tenha sido identificado, novas inscrições para completar a meta de acúmulo de 12 participantes tratados no esquema de tratamento máximo tolerado serão limitadas a pacientes com glioblastoma na primeira ou segunda recorrência
• Todos os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
• Os efeitos deste tratamento em um feto em desenvolvimento são desconhecidos. Portanto, pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante a participação neste estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo = < 2 semanas antes do registro

Critério de exclusão:

• O paciente tem anticorpos anti-antígeno leucocitário humano (HLA) específicos para antígenos HLA Classe I (A*01, A*31, B*07, B*15, C*07) expressos pelas células-tronco neurais
• O paciente está recebendo radiação, quimioterapia ou outro agente experimental
• O paciente teve terapia anterior com células-tronco neurais
• O paciente não se recuperou de nenhuma toxicidade (> grau 1) de terapias anteriores, exceto alopecia
• Paciente é incapaz de se submeter a uma ressonância magnética cerebral
• O paciente tem infecções virais crônicas ou ativas do sistema nervoso central (SNC)
• O paciente tem uma coagulopatia ou distúrbio hemorrágico
• O paciente tem uma doença descontrolada, incluindo infecção ativa ou em curso
• O paciente tem outra neoplasia ativa
• Paciente está grávida ou amamentando
• Um paciente tem uma doença médica ou psiquiátrica grave que pode, na opinião do investigador, interferir potencialmente nos requisitos de monitoramento de segurança e na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo