Az Insulia® eszköz valós hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket a Nemzeti Telemedicina Program (ETAPES) részeként bazális inzulinterápiával kezelnek (INSULIA)
Az Insulia® digitális eszköz hatékonysága a valós életben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket a Nemzeti Telemedicina Program (ETAPES) részeként bazális inzulinterápiával kezelnek
A tanulmány célja az INSULIA digitális eszköz (a bazális inzulindózis kiszámításának automatizálása 2-es típusú cukorbetegségben) értékelése volt a francia nemzeti telemedicina kísérleti program (ETAPES) keretein belül egy egyközpontú vizsgálatban.
A feltételezés az, hogy ezzel az eszközzel jobb az anyagcsere szabályozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek alapinzulin-titrálása rendkívül fontos az éhomi vércukorszint hipoglikémia nélküli szabályozásához szükséges optimális dózis eléréséhez.
A kezelés optimalizálása terén jelentős tehetetlenség figyelhető meg mind a háziorvosok, mind a diabetológusok körében.
Az INSULIA eszközt (a bazális inzulin dózisszámításának automatizálása 2-es típusú cukorbetegségben) a francia nemzeti telemedicina kísérleti program (ETAPES) keretében támogatták az egészségügyi hatóságok.
Az összegyűjtött adatok a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek egyközpontú csoportjára vonatkoznak, akik 2018 és 2021 között használták ezt az eszközt.
Feltételezhető, hogy ezzel az eszközzel jobb anyagcsere-szabályozást, és a jobb eredményekhez kapcsolódó tényezők megértését célozták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alfred PENFORNIS, PHD
- Telefonszám: 0161697550
- E-mail: alfred.penfornis@chsf.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caroline TOURTE
- Telefonszám: 0161693730
- E-mail: caroline.tourte@chsf.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Corbeil-essonnes Cedex, Franciaország, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
- A bázisinzulin bevezetése vagy beállítása.
- Az Insulia® felírása több mint 6 hónapra (2018 augusztusa és 2021 júniusa között)
- Tájékozott beteg, aki nem ellenzi a kutatást
Kizárási kritériumok:
A páciens ellenzi a kutatást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 6 hónaposan
|
A HbA1c evolúciója a kiindulási érték és az Insulia megkezdése utáni 6 hónap között
|
6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin
Időkeret: 6 hónaposan
|
A bazális inzulin napi dózisának alakulása a kiindulási érték és az Insulia beadását követő 6 hónap között
|
6 hónaposan
|
|
HbA1c cél
Időkeret: 6 hónaposan
|
A HbA1c célértéket 6 hónap után elérő betegek százalékos aránya
|
6 hónaposan
|
|
Átlagos éhomi glükóz
Időkeret: 6 hónaposan
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az átlagos éhgyomri vércukorszint < 150 mg/dl 7 napig 6 hónap után
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/0004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok