Egyidejű intraperitoneális és szisztémás kemoterápia kiterjedt gyomor eredetű peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• HER2-negatív gyomorrák szövettanilag megerősített diagnózisával rendelkező betegek.
• A peritoneális carcinomatosis szövettanilag megerősített diagnózisa.
• Életkor ≥ 18 év.
• Írásbeli beleegyezés az ICH-GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.
• A peritoneális rákos index (PCI) ≥7, amelyet laparoszkópiával vagy laparotomiával értékeltek, mielőtt bevonták ebbe a vizsgálatba.
• A betegeknek ambulánsnak kell lenniük: az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0 vagy 1.
• A várható élettartam legalább 3 hónap.
• Lehetőség arra, hogy visszatérjen az Erasmus MC-hez a megfelelő nyomon követés érdekében, ahogyan ezt a jegyzőkönyv megköveteli.

• A betegeknek normális szervműködéssel és megfelelő csontvelő-tartalékkal kell rendelkezniük, a következő laboratóriumi követelmények szerint:

  • abszolút neutrofilszám >1,5 * 10^9/l;
  • vérlemezkeszám >100*10^9/l;
  • Hb>6,0 mmol/l;
  • Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
  • Szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) < 2,5 x ULN;
  • A glomeruláris szűrési ráta (GFR) >45 és a kreatinin clearance <2 x ULN.

Kizárási kritériumok:

• A protokoll betartásának orvosi vagy pszichológiai akadálya.
• Súlyos kísérő betegség vagy aktív fertőzések.
• Távoli áttétek, kivéve a peritoneális áttétet vagy a metasztatikus nyirokcsomókat.
• Nincs elegendő orális táplálékfelvétel.
• 2. fokozatú vagy rosszabb polyneuropathia a CTCAE 5.0 verziója szerint.
• Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy szerv-allograft, vagy aktív vagy krónikus fertőzés, beleértve a HIV-t és a vírusos hepatitist.
• Súlyos interkurrens krónikus vagy akut betegség, például tüdő (COPD vagy asztma) vagy szívbetegség (NYHA III. vagy IV. osztály), vagy májbetegség vagy más olyan betegség, amely a vizsgálati koordinátor szerint indokolatlanul magas kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
• Homozigóta UGT1A1*28 genotípus.
• Homozigóta dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPYD) genotípus (*2A, *13, 2846A>T és 1236G>A) tesztelve.
• Erős CYP3A4-inhibitorok vagy induktorok jelenlegi alkalmazása. Ha a betegek ezt a CYP3A4-moduláló gyógyszert alkalmazzák, a kezelés megkezdését követő 14 napon belül abbahagyhatják.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Egyidejű részvétel egy versengő klinikai vizsgálatban.
• A protokollnak való megfelelés biztosítékának hiánya.
• Organikus agyi szindróma vagy más jelentős pszichiátriai rendellenesség, amely magában foglalja a tájékozott beleegyezés lehetőségét, és kizárja a teljes protokollban és a nyomon követésben való részvételt.