A nem megfelelő kolonoszkópiák hatékony megmentésének bemutatása
2023. január 2. frissítette: Motus GI Medical Technologies Ltd
Ambuláns kolonoszkópia: A nem megfelelő kolonoszkópiák hatékony megmentésének bemutatása a Pure-Vu EVS rendszer használatával
E tanulmány célja annak bemutatása, hogy a Pure-Vu EVS rendszer használatával a nem megfelelően elkészített optikai kolonoszkópiákat (OC) megfelelő OC-kké lehet átmenteni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy bemutassa a nem megfelelő kolonoszkópiák számának csökkenését, ha Pure-Vu EVS rendszert használnak a nem megfelelően előkészített vastagbelek megmentésére, ahogy azt a többtársadalmi irányelvek (USMSTF) meghatározzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1067
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annie Choi, BS
- Telefonszám: 617-935-7366
- E-mail: anniec@motusgi.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Travis Spain, BS
- Telefonszám: 615-752-9876
- E-mail: tspain@motusgi.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- Toborzás
- NYU Langone Health Brooklyn
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Augustin
- E-mail: ashley.augustin@nyulangone.org
-
Kutatásvezető:
- Aasma Shaukat, MD
-
Alkutató:
- Adam Goodman, MD
-
Alkutató:
- Jonathan Rosenberg, MD
-
Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
Kutatásvezető:
- Aasma Shaukat, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Rauch
- E-mail: jessica.rauch@nyulangone.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-80 év közötti felnőttek
- Választható ambuláns kolonoszkópia részt vevő gasztroenterológus által
Kizárási kritériumok:
- Nem jogosult beleegyezni
- Ismert vagy feltételezett vérzési rendellenességek, mint például, de nem kizárólagosan a hemofília és a von Willebrand-kór
- A vastagbél reszekció története
- Korábbi hiányos kolonoszkópia a beteg anatómiája miatt
- Divertikulitisz
- Aktív gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór, colitis ulcerosa vagy meghatározatlan)
- Ismert vagy gyanított vastagbélszűkület
- Örökletes vastag- és végbélrák szindróma
- Az alany terhes vagy gyaníthatóan terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pure-Vu EVS
A nem megfelelő előkészítés miatti hiányos kolonoszkópiák aránya megfelelő kolonoszkópiává vált a Pure-Vu EVS rendszer használatával. Nem megfelelő OC-k meghatározása, ha a következők bármelyike teljesül:
Az alsó határt egy 35%-os teljesítménycélhoz hasonlítják. |
Az alanyokat mindaddig beíratják, amíg a 115 nem megfelelő SOC-n keresztüli bélfelkészítő eset felhalmozódik, és ezt követően Pure-Vu EVS-sel kezelik. Nem megfelelő OC-k meghatározása, ha a következők bármelyike teljesül:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem teljes kolonoszkópiák aránya
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
A nem megfelelő előkészítés miatti hiányos kolonoszkópiák aránya megfelelő kolonoszkópiává vált a Pure-Vu EVS rendszer használatával. Nem megfelelő OC-k meghatározása, ha a következők bármelyike teljesül:
Az alsó határt egy 35%-os teljesítménycélhoz hasonlítják. |
0. nap (az eljárás napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrés értékelése
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
A következő másodlagos végpont kerül értékelésre: Polipok és adenomák száma: típus, hely, méret, patológia és morfológia |
0. nap (az eljárás napja)
|
|
A szűrés értékelése
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
Boston Bowel Prep Score (BBPS) a Pure-Vu EVS használata előtt és után.
Az eljárás során a vizsgáló endoszkópost felkérik, hogy dokumentálja a tisztítás előtti és a tisztítás utáni BBPS-t minden vastagbélszegmensre vonatkozóan.
|
0. nap (az eljárás napja)
|
|
Eljárási eredmény
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
A szedáció típusa A szedáció típusát nem a vizsgálat határozza meg, hanem dokumentálni kell.
|
0. nap (az eljárás napja)
|
|
Eljárási eredmény
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
Vakbél intubációs ráta
|
0. nap (az eljárás napja)
|
|
Értékelő szűrés
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
Polip hiányzási arány (PMR)
|
0. nap (az eljárás napja)
|
|
Értékelő szűrés
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
Adenoma észlelési arány (ADR)
|
0. nap (az eljárás napja)
|
|
Értékelő szűrés
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
Adenoma Miss Rate (AMR)
|
0. nap (az eljárás napja)
|
|
Értékelő szűrés
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
Adenoma per kolonoszkópia (APC)
|
0. nap (az eljárás napja)
|
|
Értékelő szűrés
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
Adenómák pozitív páciensenként (APP)
|
0. nap (az eljárás napja)
|
|
Értékelő szűrés
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
Ülő fogazott adenoma észlelési aránya
|
0. nap (az eljárás napja)
|
|
Értékelési szűrés
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
Polipfelismerési arány (PDR)
|
0. nap (az eljárás napja)
|
|
Eljárási eredmények
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
Eljárási idő: A vakbélbe jutás és a kivonási idő
|
0. nap (az eljárás napja)
|
|
Eljárási eredmények
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
Intracedurális eszközök Az eljáráson belüli eszközök típusát nem a tanulmány határozza meg, hanem dokumentálni kell.
|
0. nap (az eljárás napja)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói elégedettség
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja)
|
Klinikus elégedettségi kérdőív: Minden klinikus minden elvégzett Pure-Vu EVS eljáráshoz kitölt egy kérdőívet.
|
0. nap (az eljárás napja)
|
|
Összehasonlító árak
Időkeret: 0. nap (az eljárás napja) – 1-14 napos követés
|
A Pure-Vu alanyok SAE-arányának összehasonlítása a standard kolonoszkópiás eljárások publikált súlyos szövődményarányával (2,8%)
|
0. nap (az eljárás napja) – 1-14 napos követés
|
|
Gazdasági hatás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Gazdasági hatás: A hatás kiszámítása a tanulmány részeként generált adatok, valamint az ambuláns kolonoszkópiával és az azt követő megállapításokkal kapcsolatos költségekről közzétett adatok felhasználásával történik.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aasma Shaukat, MD, NYU Langone.org
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL00052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A vizsgálattal és a vizsgálati adatokkal kapcsolatos információk a klinikai vizsgálatok.gov oldalon lesznek elérhetők.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
klinikai vizsgálatok.gov
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális szűrés
-
Radboud University Medical CenterBefejezveDerékfájdalom | A lábfájdalom típusa (radikuláris, nem radikuláris) | Életmód (ülő viselkedés és fizikai aktivitás) | Indítsa el a Back Screening Tool eszköztHollandia
Klinikai vizsgálatok a Pure-Vu EVS
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezveNyomásfekély megelőzéseKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzás
-
PU sensor ABScandinavian CROBefejezve
-
Samus Therapeutics, Inc.Megszűnt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiToborzásSzív anomália | Pectus ExcavatumEgyesült Államok
-
Staffordshire UniversityIndia Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran's Diabetes HospitalsBefejezveCukorbetegség szövődményei | Diabéteszes neuropátiákIndia
-
University GhentCare of Sweden ABBefejezveNyomásfekély | Nyomássérülés | Nyomásfekély, fenék | NyomásfájásBelgium
-
Samus Therapeutics, Inc.Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell University és más munkatársakMegszűntLimfóma | Alzheimer-kór | Mielóma | Szilárd rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Samus Therapeutics, Inc.VisszavontAmiotróf laterális szklerózis (ALS)
-
Radboud University Medical CenterMotus GI Medical Technologies Ltd; University Medical Center MainzBefejezveColorectalis rák | Bél előkészítése | Vastagbél adenomaNémetország, Hollandia