Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demonstrace efektivní záchrany neadekvátních kolonoskopií

2. ledna 2023 aktualizováno: Motus GI Medical Technologies Ltd

Ambulantní kolonoskopie: Demonstrace účinného záchrany neadekvátních kolonoskopií s využitím systému Pure-Vu EVS

Cílem této studie je prokázat, že použití systému Pure-Vu EVS může zachránit nedostatečně připravené optické kolonoskopie (OC) na adekvátní OC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prokázat snížení počtu neadekvátních kolonoskopií, když se systém Pure-Vu EVS používá k záchraně nedostatečně připraveného tlustého střeva, jak je definováno v směrnicích pro více společností (USMSTF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1067

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Nábor
        • NYU Langone Health Brooklyn
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aasma Shaukat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Goodman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jonathan Rosenberg, MD
      • Manhattan, New York, Spojené státy, 10016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilí dospělí ve věku 40–80 let
  2. Volitelná ambulantní kolonoskopie zúčastněným gastroenterologem

Kritéria vyloučení:

  1. Není kompetentní udělit souhlas
  2. Známé nebo suspektní krvácivé poruchy, jako je, ale bez omezení, hemofilie a von Willebrandova choroba
  3. Historie resekce tlustého střeva
  4. Předchozí nekompletní kolonoskopie kvůli anatomii pacienta
  5. Divertikulitida
  6. Aktivní zánětlivé onemocnění střev (Crohnova, ulcerózní kolitida nebo neurčitá)
  7. Známá nebo předpokládaná striktura tlustého střeva
  8. Dědičný syndrom kolorektálního karcinomu
  9. Subjekt je těhotný nebo má podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pure-Vu EVS

Míra neúplných kolonoskopií v důsledku nedostatečné přípravy zachráněných na adekvátní kolonoskopie s použitím systému Pure-Vu EVS.

Neadekvátní OC definované jako takové, pokud je splněna některá z následujících podmínek:

  • BBPS < 6 (Adekvátnost je definována jako BBPS 2 nebo vyšší v každém segmentu)
  • Neschopnost identifikovat polypy > 5 mm Odhadovaná míra zachráněných preparátů bude vypočítána a prezentována s přesným jednostranným 95% intervalem spolehlivosti: Počet preparátů neodpovídajících SOC a adekvátních po systému Pure-VU EVS / Počet preparátů neodpovídajících SOC.

Dolní hranice bude porovnána s 35% cílem výkonu.
Přístroj: Pure-Vu EVS

Subjekty budou zařazovány, dokud se nenashromáždí 115 případů nedostatečné přípravy střeva prostřednictvím SOC a následně budou léčeny Pure-Vu EVS. Neadekvátní OC definované jako takové, pokud je splněna některá z následujících podmínek:

  • Bostonské skóre přípravy střeva (BBPS) < 6 (Adekvátnost je definována jako BBPS 2 nebo vyšší v každém segmentu)
  • Neschopnost identifikovat polypy > 5 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neúplných kolonoskopií
Časové okno: Den 0 (den postupu)

Míra neúplných kolonoskopií v důsledku nedostatečné přípravy zachráněných na adekvátní kolonoskopie s použitím systému Pure-Vu EVS.

Neadekvátní OC definované jako takové, pokud je splněna některá z následujících podmínek:

  • BBPS < 6 (Adekvátnost je definována jako BBPS 2 nebo vyšší v každém segmentu)
  • Neschopnost identifikovat polypy > 5 mm Odhadovaná míra zachráněných preparátů bude vypočítána a prezentována s přesným jednostranným 95% intervalem spolehlivosti: Počet preparátů neodpovídajících SOC a adekvátních po systému Pure-VU EVS / Počet preparátů neodpovídajících SOC.

Dolní hranice bude porovnána s 35% cílem výkonu.
Den 0 (den postupu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení screeningu
Časové okno: Den 0 (den postupu)

Bude posuzován následující sekundární cílový bod:

Počet polypů a adenomů: typ, lokalizace, velikost, patologie a morfologie
Den 0 (den postupu)
Hodnocení screeningu
Časové okno: Den 0 (den postupu)
Boston Bowel Prep Score (BBPS) před a po použití Pure-Vu EVS. Během postupu bude endoskopista požádán, aby zdokumentoval BBPS před čištěním a BBPS po čištění pro každý segment tlustého střeva.
Den 0 (den postupu)
Procedurální výsledek
Časové okno: Den 0 (den postupu)
Typ sedace Typ sedace nebude diktován studií, ale bude zdokumentován.
Den 0 (den postupu)
Procedurální výsledek
Časové okno: Den 0 (den postupu)
Rychlost intubace céka
Den 0 (den postupu)
Posuzovací screening
Časové okno: Den 0 (den postupu)
Polyp Miss Rate (PMR)
Den 0 (den postupu)
Posuzovací screening
Časové okno: Den 0 (den postupu)
Míra detekce adenomu (ADR)
Den 0 (den postupu)
Posuzovací screening
Časové okno: Den 0 (den postupu)
Adenoma Miss Rate (AMR)
Den 0 (den postupu)
Posuzovací screening
Časové okno: Den 0 (den postupu)
Adenom na kolonoskopii (APC)
Den 0 (den postupu)
Posuzovací screening
Časové okno: Den 0 (den postupu)
Adenomy na pozitivního pacienta (APP)
Den 0 (den postupu)
Posuzovací screening
Časové okno: Den 0 (den postupu)
Míra detekce přisedlého vroubkovaného adenomu
Den 0 (den postupu)
Hodnocení Screening
Časové okno: Den 0 (den postupu)
Míra detekce polypů (PDR)
Den 0 (den postupu)
Procedurální výsledky
Časové okno: Den 0 (den postupu)
Doba postupu: Doba do slepého střeva a doba vytažení
Den 0 (den postupu)
Procedurální výsledky
Časové okno: Den 0 (den postupu)
Intraprocedurální nástroje Typ intraprocedurálních nástrojů nebude diktován studií, ale bude zdokumentován.
Den 0 (den postupu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Den 0 (den postupu)
Dotazník spokojenosti lékaře: Každý lékař vyplní dotazník pro každý dokončený postup Pure-Vu EVS.
Den 0 (den postupu)
Srovnávací sazby
Časové okno: Den 0 (den procedury) - 1-14denní sledování
Srovnání četnosti SAE mezi subjekty Pure-Vu a publikovanou četností závažných komplikací standardních kolonoskopických postupů (2,8 %)
Den 0 (den procedury) - 1-14denní sledování
Ekonomický dopad
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Ekonomický dopad: Dopad bude vypočítán s využitím jak údajů získaných v rámci studie, tak údajů publikovaných o nákladech spojených s ambulantními kolonoskopiemi a následnými nálezy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aasma Shaukat, MD, NYU Langone.org

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CL00052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace týkající se studie a studijní údaje budou zpřístupněny prostřednictvím publikace na webu clinictrials.gov.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

klinické studie.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální screening

Klinické studie na Pure-Vu EVS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit