Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykazanie skutecznego ratowania nieodpowiednich kolonoskopii

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Motus GI Medical Technologies Ltd

Kolonoskopia ambulatoryjna: demonstracja skutecznego ratowania nieodpowiednich kolonoskopii z wykorzystaniem systemu Pure-Vu EVS

Celem tego badania jest wykazanie, że użycie systemu Pure-Vu EVS może przywrócić nieodpowiednio przygotowane kolonoskopie optyczne (OC) do odpowiednich OC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykazanie zmniejszenia liczby nieodpowiednich kolonoskopii, gdy system Pure-Vu EVS jest używany do ratowania nieodpowiednio przygotowanych okrężnic, zgodnie z wytycznymi dla wielu społeczeństw (USMSTF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikujące się osoby dorosłe w wieku od 40 do 80 lat
  2. Planowa ambulatoryjna kolonoskopia przez uczestniczącego gastroenterologa

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak kompetencji do wyrażenia zgody
  2. Znane lub podejrzewane zaburzenia krzepliwości krwi, takie jak między innymi hemofilia i choroba von Willebranda
  3. Historia resekcji okrężnicy
  4. Wcześniejsza niepełna kolonoskopia z powodu anatomii pacjenta
  5. Zapalenie uchyłków
  6. Aktywna choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieokreślona)
  7. Znane lub podejrzewane zwężenie okrężnicy
  8. Dziedziczny zespół raka jelita grubego
  9. Podmiot jest w ciąży lub podejrzewa się, że jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Czysty Vu EVS

Wskaźnik niekompletnych kolonoskopii z powodu nieodpowiedniego przygotowania, które zostały uratowane do odpowiednich kolonoskopii z użyciem systemu Pure-Vu EVS.

Nieadekwatne OC zdefiniowane jako takie, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  • BBPS < 6 (Adekwatność jest zdefiniowana jako BBPS 2 lub więcej w każdym segmencie)
  • Niemożność zidentyfikowania polipów > 5 mm Szacowany odsetek zachowanych preparatów zostanie obliczony i przedstawiony z dokładnym jednostronnym 95% przedziałem ufności: Liczba preparacji nieodpowiednich z SOC i odpowiednich po systemie Pure-VU EVS / Liczba preparacji nieodpowiednich z SOC.

Dolna granica zostanie porównana z celem wydajności wynoszącym 35%.
Urządzenie: Czysty Vu EVS

Pacjenci będą zapisywani do czasu zgromadzenia 115 przypadków nieodpowiedniego przygotowania jelita grubego za pośrednictwem SOC, a następnie poddani leczeniu preparatem Pure-Vu EVS. Nieadekwatne OC zdefiniowane jako takie, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  • Boston Bowel Preparation Score (BBPS) < 6 (Adekwatność definiuje się jako BBPS 2 lub więcej w każdym segmencie)
  • Niemożność zidentyfikowania polipów > 5 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niekompletnych kolonoskopii
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)

Wskaźnik niekompletnych kolonoskopii z powodu nieodpowiedniego przygotowania, które zostały uratowane do odpowiednich kolonoskopii z użyciem systemu Pure-Vu EVS.

Nieadekwatne OC zdefiniowane jako takie, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  • BBPS < 6 (Adekwatność jest zdefiniowana jako BBPS 2 lub więcej w każdym segmencie)
  • Niemożność zidentyfikowania polipów > 5 mm Szacowany odsetek zachowanych preparatów zostanie obliczony i przedstawiony z dokładnym jednostronnym 95% przedziałem ufności: Liczba preparacji nieodpowiednich z SOC i odpowiednich po systemie Pure-VU EVS / Liczba preparacji nieodpowiednich z SOC.

Dolna granica zostanie porównana z celem wydajności wynoszącym 35%.
Dzień 0 (dzień zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badań przesiewowych
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)

Oceniony zostanie następujący drugorzędowy punkt końcowy:

Liczba polipów i gruczolaków: typ, lokalizacja, wielkość, patologia i morfologia
Dzień 0 (dzień zabiegu)
Ocena badań przesiewowych
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)
Boston Bowel Prep Score (BBPS) przed i po użyciu Pure-Vu EVS. Podczas całej procedury endoskopista prowadzący badanie będzie proszony o udokumentowanie BBPS przed i po oczyszczeniu dla każdego segmentu okrężnicy.
Dzień 0 (dzień zabiegu)
Wynik proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)
Rodzaj sedacji Rodzaj sedacji nie będzie narzucony przez badanie, ale zostanie udokumentowany.
Dzień 0 (dzień zabiegu)
Wynik proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)
Częstość intubacji jelita ślepego
Dzień 0 (dzień zabiegu)
Badanie przesiewowe oceny
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)
Wskaźnik chybionych polipów (PMR)
Dzień 0 (dzień zabiegu)
Badanie przesiewowe oceny
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Dzień 0 (dzień zabiegu)
Badanie przesiewowe oceny
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)
Wskaźnik chybienia gruczolaka (AMR)
Dzień 0 (dzień zabiegu)
Badanie przesiewowe oceny
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)
Gruczolak na kolonoskopię (APC)
Dzień 0 (dzień zabiegu)
Badanie przesiewowe oceny
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)
Gruczolaki na pozytywnego pacjenta (APP)
Dzień 0 (dzień zabiegu)
Badanie przesiewowe oceny
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)
Wskaźnik wykrywania siedzącego gruczolaka ząbkowanego
Dzień 0 (dzień zabiegu)
Ocena przesiewowa
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)
Wskaźnik wykrywania polipów (PDR)
Dzień 0 (dzień zabiegu)
Wyniki proceduralne
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)
Czas zabiegu: Czas do kątnicy i czas wycofania
Dzień 0 (dzień zabiegu)
Wyniki proceduralne
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)
Narzędzia śródzabiegowe Rodzaj narzędzi śródzabiegowych nie będzie narzucony przez badanie, ale zostanie udokumentowany.
Dzień 0 (dzień zabiegu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu)
Kwestionariusz satysfakcji klinicysty: Każdy klinicysta wypełni kwestionariusz dla każdej zakończonej procedury Pure-Vu EVS.
Dzień 0 (dzień zabiegu)
Stawki porównawcze
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień zabiegu) - 1-14 dni obserwacji
Porównanie wskaźników SAE między pacjentami z Pure-Vu a opublikowanym odsetkiem poważnych powikłań standardowych procedur kolonoskopii (2,8%)
Dzień 0 (dzień zabiegu) - 1-14 dni obserwacji
Wpływ ekonomiczny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Wpływ ekonomiczny: Wpływ zostanie obliczony z wykorzystaniem zarówno danych wygenerowanych w ramach badania, jak i danych opublikowanych na temat kosztów związanych z kolonoskopiami ambulatoryjnymi i późniejszymi ustaleniami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Pomeranz, Motus GI Medical Technologies Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL00052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące badania i danych z badania zostaną udostępnione poprzez publikację na stronie Clinicaltrials.gov.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

www.clinicaltrials.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie przesiewowe jelita grubego

Badania kliniczne na Czysty Vu EVS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj