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Démontrer la récupération efficace des coloscopies inadéquates

9 mai 2024 mis à jour par: Motus GI Medical Technologies Ltd

Coloscopie ambulatoire : démonstration de la récupération efficace des coloscopies inadéquates à l'aide du système EVS Pure-Vu

Le but de cette étude est de démontrer que l'utilisation du système Pure-Vu EVS peut sauver des coloscopies optiques (CO) mal préparées en CO adéquates.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la réduction des coloscopies inadéquates lorsque le système Pure-Vu EVS est utilisé pour récupérer des côlons mal préparés, comme défini par les directives multi-sociétés (USMSTF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 02241
        • NYU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes éligibles âgés de 40 à 80 ans
  2. Coloscopie ambulatoire élective par un gastro-entérologue participant

Critère d'exclusion:

  1. Incompétence pour consentir
  2. Troubles hémorragiques connus ou suspectés tels que, mais sans s'y limiter, l'hémophilie et la maladie de von Willebrand
  3. Antécédents de résection colique
  4. Coloscopie incomplète antérieure en raison de l'anatomie du patient
  5. Diverticulite
  6. Maladie intestinale inflammatoire active (maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou indéterminée)
  7. Rétrécissement du côlon connu ou suspecté
  8. Syndrome de cancer colorectal héréditaire
  9. Le sujet est enceinte ou soupçonné d'être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: EVS Pure-Vu

Taux de coloscopies incomplètes dues à une préparation inadéquate récupérées en coloscopies adéquates avec l'utilisation du système Pure-Vu EVS.

OC inadéquats définis comme tels si l'une des conditions suivantes est remplie :

  • BBPS < 6 (l'adéquation est définie comme un BBPS de 2 ou plus dans chaque segment)
  • Incapacité à identifier les polypes > 5 mm Le taux estimé de préparations récupérées sera calculé et présenté avec un intervalle de confiance unilatéral exact à 95 % : Nombre de préparations inadéquates avec SOC et adéquates après le système Pure-VU EVS / Nombre de préparations inadéquates avec SOC.

La limite inférieure sera comparée à un objectif de performance de 35 %.
Dispositif: EVS Pure-Vu

Les sujets seront inscrits jusqu'à ce que 115 cas de préparation intestinale inadéquate via SOC soient accumulés et ensuite traités avec Pure-Vu EVS. OC inadéquats définis comme tels si l'une des conditions suivantes est remplie :

  • Boston Bowel Preparation Score (BBPS) < 6 (l'adéquation est définie comme un BBPS de 2 ou plus dans chaque segment)
  • Incapacité à identifier les polypes > 5 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de coloscopies incomplètes
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)

Taux de coloscopies incomplètes dues à une préparation inadéquate récupérées en coloscopies adéquates avec l'utilisation du système Pure-Vu EVS.

OC inadéquats définis comme tels si l'une des conditions suivantes est remplie :

  • BBPS < 6 (l'adéquation est définie comme un BBPS de 2 ou plus dans chaque segment)
  • Incapacité à identifier les polypes > 5 mm Le taux estimé de préparations récupérées sera calculé et présenté avec un intervalle de confiance unilatéral exact à 95 % : Nombre de préparations inadéquates avec SOC et adéquates après le système Pure-VU EVS / Nombre de préparations inadéquates avec SOC.

La limite inférieure sera comparée à un objectif de performance de 35 %.
Jour 0 (jour de la procédure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du dépistage
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)

Le critère d'évaluation secondaire suivant sera évalué :

Nombre de polypes et d'adénomes : type, localisation, taille, pathologie et morphologie
Jour 0 (jour de la procédure)
Évaluation du dépistage
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)
Boston Bowel Prep Score (BBPS) avant et après l'utilisation de Pure-Vu EVS. Tout au long de la procédure, l'endoscopiste de l'étude sera invité à documenter le BBPS de pré-nettoyage et le BBPS de post-nettoyage pour chaque segment du côlon.
Jour 0 (jour de la procédure)
Résultat de la procédure
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)
Type de sédation Le type de sédation ne sera pas dicté par l'étude mais sera documenté.
Jour 0 (jour de la procédure)
Résultat de la procédure
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)
Taux d'intubation du caecum
Jour 0 (jour de la procédure)
Dépistage d'évaluation
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)
Taux de polypes manqués (PMR)
Jour 0 (jour de la procédure)
Dépistage d'évaluation
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)
Taux de détection d'adénome (ADR)
Jour 0 (jour de la procédure)
Dépistage d'évaluation
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)
Taux d'adénome manqué (AMR)
Jour 0 (jour de la procédure)
Dépistage d'évaluation
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)
Adénome par coloscopie (APC)
Jour 0 (jour de la procédure)
Dépistage d'évaluation
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)
Adénomes par patient positif (APP)
Jour 0 (jour de la procédure)
Dépistage d'évaluation
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)
Taux de détection d'adénome dentelé sessile
Jour 0 (jour de la procédure)
Évaluation Dépistage
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)
Taux de détection des polypes (PDR)
Jour 0 (jour de la procédure)
Résultats procéduraux
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)
Temps de procédure : temps de caecum et temps de retrait
Jour 0 (jour de la procédure)
Résultats procéduraux
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)
Outils intra-procéduraux Le type d'outils intra-procéduraux ne sera pas dicté par l'étude mais sera documenté.
Jour 0 (jour de la procédure)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des utilisateurs
Délai: Jour 0 (jour de la procédure)
Questionnaire de satisfaction du clinicien : Chaque clinicien remplira un questionnaire pour chaque procédure Pure-Vu EVS terminée.
Jour 0 (jour de la procédure)
Tarifs de comparaison
Délai: Jour 0 (jour de la procédure) - suivi de 1 à 14 jours
Comparaison des taux d'EIG entre les sujets Pure-Vu et le taux publié de complications graves des procédures de coloscopie standard (2,8 %)
Jour 0 (jour de la procédure) - suivi de 1 à 14 jours
Impact economique
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Impact économique : l'impact sera calculé en utilisant à la fois les données générées dans le cadre de l'étude et les données publiées sur les coûts associés aux coloscopies ambulatoires et aux résultats ultérieurs.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Motus GI Medical Technologies Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Pomeranz, Motus GI Medical Technologies Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Première publication (Réel)

19 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL00052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations concernant l'étude et les données de l'étude seront mises à disposition via la publication sur clinicaltrials.gov.

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

essaiscliniques.gov

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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