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Demonstration der effektiven Rettung unzureichender Koloskopien

2. Januar 2023 aktualisiert von: Motus GI Medical Technologies Ltd

Ambulante Koloskopie: Demonstration der effektiven Rettung unzureichender Koloskopien unter Verwendung des Pure-Vu EVS-Systems

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Verwendung des Pure-Vu EVS-Systems unzureichend vorbereitete optische Koloskopien (OCs) durch adäquate OCs retten kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Reduzierung inadäquater Koloskopien aufzuzeigen, wenn das Pure-Vu EVS-System verwendet wird, um unzureichend vorbereitete Dickdarmzellen zu retten, wie in den Multi-Society-Richtlinien (USMSTF) definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1067

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health Brooklyn
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aasma Shaukat, MD
        • Unterermittler:
          • Adam Goodman, MD
        • Unterermittler:
          • Jonathan Rosenberg, MD
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigte Erwachsene zwischen 40 und 80 Jahren
  2. Wahlweise ambulante Koloskopie durch teilnehmenden Gastroenterologen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht einwilligungsfähig
  2. Bekannte oder vermutete Blutgerinnungsstörungen wie, aber nicht beschränkt auf Hämophilie und von-Willebrand-Krankheit
  3. Geschichte der Kolonresektion
  4. Vorherige unvollständige Koloskopie aufgrund der Anatomie des Patienten
  5. Divertikulitis
  6. Aktiv entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder unbestimmt)
  7. Bekannte oder vermutete Kolonstriktur
  8. Hereditäres Darmkrebssyndrom
  9. Das Subjekt ist schwanger oder vermutet schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pure-Vu EVS

Die Rate unvollständiger Koloskopien aufgrund unzureichender Vorbereitung wurde durch die Verwendung des Pure-Vu EVS-Systems auf adäquate Koloskopien reduziert.

Unzureichende OCs werden als solche definiert, wenn einer der folgenden Punkte erfüllt ist:

  • BBPS < 6 (Angemessenheit ist definiert als BBPS von 2 oder mehr in jedem Segment)
  • Unfähigkeit, > 5 mm Polypen zu identifizieren Die geschätzte Rate der geretteten Präparationen wird berechnet und mit einem exakten einseitigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt: Anzahl der Präparationen unzureichend mit SOC und angemessen nach dem Pure-VU EVS-System / Anzahl der Präparationen unzureichend mit SOC.

Die Untergrenze wird mit einem Leistungsziel von 35 % verglichen.
Gerät: Pure-Vu EVS

Die Probanden werden aufgenommen, bis 115 Fälle von unzureichender Darmvorbereitung über SOC erfasst und anschließend mit Pure-Vu EVS behandelt werden. Unzureichende OCs werden als solche definiert, wenn einer der folgenden Punkte erfüllt ist:

  • Boston Bowel Preparation Score (BBPS) < 6 (Angemessenheit ist definiert als BBPS von 2 oder mehr in jedem Segment)
  • Unfähigkeit, > 5 mm Polypen zu identifizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unvollständiger Koloskopien
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)

Die Rate unvollständiger Koloskopien aufgrund unzureichender Vorbereitung wurde durch die Verwendung des Pure-Vu EVS-Systems auf adäquate Koloskopien reduziert.

Unzureichende OCs werden als solche definiert, wenn einer der folgenden Punkte erfüllt ist:

  • BBPS < 6 (Angemessenheit ist definiert als BBPS von 2 oder mehr in jedem Segment)
  • Unfähigkeit, > 5 mm Polypen zu identifizieren Die geschätzte Rate der geretteten Präparationen wird berechnet und mit einem exakten einseitigen 95-%-Konfidenzintervall dargestellt: Anzahl der Präparationen unzureichend mit SOC und angemessen nach dem Pure-VU EVS-System / Anzahl der Präparationen unzureichend mit SOC.

Die Untergrenze wird mit einem Leistungsziel von 35 % verglichen.
Tag 0 (Verfahrenstag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Screenings
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)

Der folgende sekundäre Endpunkt wird bewertet:

Anzahl der Polypen und Adenome: Typ, Lokalisation, Größe, Pathologie und Morphologie
Tag 0 (Verfahrenstag)
Bewertung des Screenings
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
Boston Bowel Prep Score (BBPS) vor und nach der Verwendung von Pure-Vu EVS. Während des gesamten Verfahrens wird der Studienendoskopiker gebeten, die BBPS vor der Reinigung und die BBPS nach der Reinigung für jedes Dickdarmsegment zu dokumentieren.
Tag 0 (Verfahrenstag)
Verfahrensergebnis
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
Art der Sedierung Die Art der Sedierung wird nicht durch die Studie vorgegeben, sondern dokumentiert.
Tag 0 (Verfahrenstag)
Verfahrensergebnis
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
Blinddarm-Intubationsrate
Tag 0 (Verfahrenstag)
Assessment-Screening
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
Polyp Miss Rate (PMR)
Tag 0 (Verfahrenstag)
Assessment-Screening
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Tag 0 (Verfahrenstag)
Assessment-Screening
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
Adenom-Miss-Rate (AMR)
Tag 0 (Verfahrenstag)
Assessment-Screening
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
Adenom per Koloskopie (APC)
Tag 0 (Verfahrenstag)
Assessment-Screening
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
Adenome pro positivem Patient (APP)
Tag 0 (Verfahrenstag)
Assessment-Screening
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
Erkennungsrate von sessilen gezackten Adenomen
Tag 0 (Verfahrenstag)
Assessment-Screening
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
Polypenerkennungsrate (PDR)
Tag 0 (Verfahrenstag)
Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
Eingriffszeit: Zeit bis zum Blinddarm und Entzugszeit
Tag 0 (Verfahrenstag)
Verfahrensergebnisse
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
Intraprozedurale Instrumente Die Art der intraprozeduralen Instrumente wird nicht durch die Studie vorgegeben, sondern dokumentiert.
Tag 0 (Verfahrenstag)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 0 (Verfahrenstag)
Fragebogen zur Zufriedenheit des Klinikpersonals: Jeder Klinikarzt füllt für jedes abgeschlossene Pure-Vu EVS-Verfahren einen Fragebogen aus.
Tag 0 (Verfahrenstag)
Vergleichstarife
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Eingriffs) – 1-14 Tage Follow-up
Vergleich der SAE-Raten zwischen Pure-Vu-Probanden und der veröffentlichten Rate schwerer Komplikationen bei Standard-Koloskopieverfahren (2,8 %)
Tag 0 (Tag des Eingriffs) – 1-14 Tage Follow-up
Wirtschaftliche Auswirkung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Ökonomische Auswirkungen: Die Auswirkungen werden berechnet, indem sowohl die im Rahmen der Studie generierten Daten als auch die veröffentlichten Daten zu den Kosten im Zusammenhang mit ambulanten Koloskopien und Folgebefunden verwendet werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Motus GI Medical Technologies Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Aasma Shaukat, MD, NYU Langone.org

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL00052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen bezüglich der Studie und der Studiendaten werden über die Veröffentlichung auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

klinische Studien.gov

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Pure-Vu EVS

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