Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A graft versus host betegség kimutatása [18F]F-AraG segítségével

2023. október 3. frissítette: CellSight Technologies, Inc.

A graft versus host betegség kimutatása [18F]F-AraG pozitronemissziós tomográfiai nyomkövetővel aktivált T-sejtekhez

Ez egy egyközpontú képalkotó vizsgálat a [18F]F-AraG-vel végzett in vivo képalkotás hasznosságának meghatározására a Graft Versus Host Disease (GVHD) helyeinek azonosítására olyan betegeknél, akiknél erősen gyaníthatóan akut GVHD és akik szisztémás terápiát igényelnek, illetve magas állapotú betegeknél. az akut GVHD kialakulásának kockázata. A [18F]F-AraG PET-vizsgálatokat a biopsziás eredményekkel hasonlítják össze a betegségben szerepet játszó T-sejt-felhalmozódás korrelációja érdekében. A magas kockázatú betegeket követni fogják a [18F]F-AraG prediktív potenciáljának ellenőrzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egyközpontú képalkotó vizsgálat három résztvevő csoportot von be: egészséges önkénteseket, akut GVHD-vel (aGVHD) erősen gyaníthatóan szisztémás terápiát igénylő betegeket, valamint olyan betegeket, akiknél magas a GVHD kialakulásának kockázata.

Összesen 5 egészséges önkéntesen vesznek részt [18F]F-AraG PET-vizsgálaton és vérmintavételen, hogy jobban megértsék a [18F]F-AraG biológiai eloszlását és stabilitását a szervezetben.

Összesen 10 erősen gyanítható akut GVHD-beteget vizsgálnak meg az aGVHD megerősítésére vett biopsziát követően. Figyelembe kell venni a betegség Glucksberg-fokozatú és Nemzetközi Csontvelő-transzplantációs Súlyossági Index (IBMTR) szerinti stádiumbesorolását és osztályozását a beiratkozáskor. A beleegyező betegek biopsziás szöveteit tovább elemzik a T-sejtek érintettsége szempontjából.

Összesen 15 magas kockázatú beteget vesznek fel (olyan myeloablatív vagy csökkent intenzitású allogén transzplantációban részesülők, akik csontvelő- vagy perifériás vérből származó őssejteket használnak HLA-egyező vagy HLA-hoz nem illő rokon vagy nem rokon donorprotokollokból – 9142, 9022, 9924). Mindazok, akik beleegyeznek, PET-CT-vizsgálaton esnek át [18F]FAraG-val a transzplantációt követő 4. +/- 2. napon. Ezenkívül ezeket a betegeket a transzplantációt követő 14. és 21. nap között ismét átvizsgálják. Ezeknek a betegeknek a nyomon követése megjegyzi azokat, akiknél aGVHD fejlődik ki, és a klinikai végpontot korrelálják a vizsgálatokkal, hogy igazolják a radiotracer prediktív potenciálját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 éves vagy idősebbnek kell lennie.

  2. Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy Tájékozott hozzájárulást, miután annak tartalmát teljes körűen kifejtette.

    1. Azoknál a betegeknél, akiknél erősen gyaníthatóan aGVHD és szisztémás terápiát igényelnek, a klinikai diagnózis alátámasztására biopsziát követően tájékozott beleegyezést kell aláírni.
    2. Azoknál a betegeknél, akiknél magas az aGVHD kialakulásának kockázata, tájékozott beleegyezést kell aláírni a transzplantáció előtt.
  3. Csak egészséges önkéntesek esetén: Nem lehet olyan ismert egészségügyi problémája, amely a vizsgálat elvégzését veszélyessé tenné a beteg egészségére, vagy befolyásolná az eredményeket. Különösen az alanyoknak nem lehetnek szív- vagy immunológiai rendellenességei, mivel ezek valószínűleg befolyásolják a vizsgálati eredményeket. Az alanyoknak a vizsgálatot követő 6 hónapon belül teljes fizikai vizsgán kellett volna részt venniük. Ha az egészséges önkénteseken a vizsgálatot követő 6 hónapon belül nem végeztek teljes körű orvosi vizsgálatot, az egyik nukleáris medicina orvos elvégzi az orvosi vizsgálatot bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
  4. Azoknál a betegeknél, akiknél erősen gyaníthatóan aGVHD, és csak szisztémás terápiára van szükségük: Szteroid kezelés 3 napig vagy rövidebb ideig tartó aGVHD gyanúja miatt.
  5. Kizárólag az aGVHD kialakulásának magas kockázatának kitett betegeknél: myeloablatív vagy csökkent intenzitású allogén transzplantációban részesülők csontvelő vagy perifériás vér őssejtjeit HLA-egyező vagy HLA-hoz nem illő rokon vagy nem rokon donoroktól (9142, 9022, 9924 protokollok), akik nem. még mindig részesültek akut GVHD terápiájában.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató
  2. Azok a személyek, akiknek ismert vagy gyaníthatóan kábítószer-visszaélése van, önbejelentés alapján.
  3. Kontrollálatlan fertőzés
  4. Kiújult/tartós rosszindulatú daganat
  5. Jelenleg immunterápiában részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erősen gyanítható, hogy már rendelkezik aGVHD-vel
Azok a betegek, akiknél erősen gyanítható az aGVHD. Ezeket a betegeket [18F]F-AraG PET-CT-vizsgálatnak vetik alá az aGVHD megerősítésére vett biopsziát követően.
Drog: [18F]F-Ara-G
a [18F]F-AraG nyomjelzőt egyetlen körülbelül 5 mCi bolus injekcióként kell beadni a kéz vagy a kar vénájába.
Kísérleti: Az aGVHD kialakulásának magas kockázata
Azoknál a betegeknél, akiknél nagy az aGVHD kialakulásának kockázata, [18F]F-AraG PET-CT-vizsgálatnak vetik alá a transzplantációt követő 4. +/- 2. napon. Ezenkívül ezeket a betegeket a transzplantációt követő 14. és 21. nap között ismét átvizsgálják.
Drog: [18F]F-Ara-G
a [18F]F-AraG nyomjelzőt egyetlen körülbelül 5 mCi bolus injekcióként kell beadni a kéz vagy a kar vénájába.
Kísérleti: Egészséges alanyok
Az egészséges alany önkéntesek előzetes értékelésen esnek át a jogosultság biztosítása érdekében, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kapnak és aláírnak, beiratkoznak a vizsgálatba, majd [18F]F-AraG PET-CT-vizsgálatot végeznek.
Drog: [18F]F-Ara-G
a [18F]F-AraG nyomjelzőt egyetlen körülbelül 5 mCi bolus injekcióként kell beadni a kéz vagy a kar vénájába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aGVHD súlyossága/pontszáma
Időkeret: A nyomon követés időtartama az utolsó szkennelés után 6 hónapig terjed az összes aGVHD alany esetében a diagram felülvizsgálatával.
Az elsődleges eredmény az aGVHD súlyossága/pontszáma lesz az erősen gyanús csoportban.
A nyomon követés időtartama az utolsó szkennelés után 6 hónapig terjed az összes aGVHD alany esetében a diagram felülvizsgálatával.
Az aGVHD fejlesztése
Időkeret: A nyomon követés időtartama az utolsó szkennelés után 6 hónapig terjed az összes aGVHD alany esetében a diagram felülvizsgálatával.
Az elsődleges eredmény az aGVHD kialakulása lesz a magas kockázatú csoportban.
A nyomon követés időtartama az utolsó szkennelés után 6 hónapig terjed az összes aGVHD alany esetében a diagram felülvizsgálatával.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges téma
Időkeret: A nyomon követés a szkennelés után 2-7 nappal történik.
Bioeloszlási információk és a radiotracer kinetikai viselkedése.
A nyomon követés a szkennelés után 2-7 nappal történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CellSight Technologies, Inc.

Együttműködők

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjiv Gambhir, M.D,, Ph.D., Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_38850

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [18F]F-Ara-G

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel