- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05667571
Tünetkommunikáció előrehaladott rák esetén
A tünetkommunikáció vegyes módszerekkel végzett kísérleti tanulmánya előrehaladott rák esetén: minták és kapcsolódó tényezők
Háttér A betegek és a szolgáltatók közötti kommunikáció javítása alapvető és költséghatékony módszer a betegek kimenetelének javítására, beleértve a tünetkezelést, amely gyakran az előrehaladott rákos betegek ellátásának elsődleges célja. Sajnos néhány tanulmány feltárta a rossz minőségű tünetekkel kapcsolatos kommunikációt a rákos betegek és az egészségügyi szolgáltatók között. Noha ezek a bizonyítékok jelentős hiányosságokra utalnak a tünetekkel kapcsolatos kommunikációban a legsebezhetőbb betegek némelyikével, keveset tudunk a tünetek kommunikációjának mintázatairól és kapcsolódó tényezőiről.
Cél és konkrét célok A javasolt 3 éves kísérleti projekt célja, hogy gazdagabb és szisztematikus leírást adjon a tünetkommunikációról az előrehaladott rákos betegek, gondozóik és egészségügyi szolgáltatók közötti, újonnan kifejlesztett tüneti kommunikációs minták (TIPSC) tipológiájának validálásával. feltárja az egyes interakciós mintázatokhoz kapcsolódó tényezőket. A konkrét célok a következők: (1) a TIPSC validálása a tajvani előrehaladott rákpopulációban, (2) feltárják a betegek/gondozók tapasztalatait és gondolatait a tünetek megbeszéléséről interakciós mintáik és a tünetkezelés tekintetében, és (3) az interakciók közötti kapcsolatok vizsgálata. minták és (a) demográfiai tényezők, (b) a tünetek súlyossága, (c) a tünetértékelés egybevágósága a betegek/gondozók és a szolgáltatók között, (d) a betegek/gondozók észlelt képessége a szolgáltatókkal való kommunikációra, és (e) a beteg/gondozó elégedettség.
Mintavétel Ez a kísérleti tanulmány körülbelül 50 beteg/gondozó – onkológus diád felvételét tervezi. A toborzási folyamat három szakaszból áll. Először azokat az orvos-onkológusokat keresik meg, akik jelenleg klinikai gyakorlatot folytatnak a részt vevő intézményekben, és szolid daganatos betegeket gondoznak. Másodszor, a részt vevő onkológus betegeket akkor veszik fel, ha: (1) jelenleg egy részt vevő onkológus betege, (2) III. vagy IV. stádiumú szolid rákkal diagnosztizálták, (3) 20 éves vagy idősebb, (4) elvisel egy interjút, amely körülbelül 30 mínuszig tart, és (5) tud kínaiul vagy tajvaniul beszélni. Végül, adott esetben, olyan felnőtt gondozókat is felvesznek, akik a kiválasztott ambuláns osztályon (OPD) kívánnak részt venni a betegekkel.
Kutatási tervezés Ez egy vegyes módszerrel végzett tanulmány kétfázisú, feltáró szekvenciális tervezéssel. Az első fázis egy kvalitatív leíró vizsgálat, amelyben a vizsgálók rögzítik a beteg/gondozó-onkológus OPD látogatásait, és páciens/gondozó interjúkat készítenek az 1. és 2. cél elérése érdekében. Diskurzus- és beszélgetéselemzést használnak a rögzített látogatások elemzéséhez, és tartalomelemzést végeznek. használhatók az interjúk elemzésére. A második fázis egy korrelációs vizsgálat, amelyben a vizsgálók kérdőívek segítségével mérik a változókat és vizsgálják kapcsolatukat az interakciós mintákkal (3. cél). A mennyiségi adatok elemzéséhez leíró statisztikákat, binomiális logisztikus regressziót és lineáris regressziót fognak használni.
Várható eredmények Ez egy úttörő tanulmány, amely az előrehaladott rákban szenvedő tajvani betegek tünetkommunikációjának mintázataival és kapcsolódó tényezőivel foglalkozik. Az eredmények szisztematikusan feltérképezik a beteg/gondozó-ellátó tünetkommunikációját, és azonosítják a kommunikációs minták és a jelentőségteljes mutatók közötti kapcsolatokat. Ez a javasolt tanulmány kritikus lépés a betegek/gondozók közötti kommunikáció megértésében a tünetekkel kapcsolatban annak érdekében, hogy pontosan meghatározzuk a tünetkezelést és a kommunikációs akadályokat, valamint megfelelő beavatkozásokat tervezzünk Tajvanon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10051
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg egy részt vevő orvos betege
- Előrehaladott szolid rákkal diagnosztizáltak (TNM III vagy IV stádium)
- 20 éves vagy idősebb
- Képes elviselni egy körülbelül 30 percig tartó interjút
- Tud kínaiul vagy tajvaniul.
Kizárási kritériumok:
- Ne tapasztaljon semmilyen tünetet
- Toborzáskor kórházba kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kínai Betegelégedettségi Skála (C-PSS)
Időkeret: Egyszer, közvetlenül a járóbeteg-látogatás után
|
betegelégedettség
|
Egyszer, közvetlenül a járóbeteg-látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORCT-QLQ C30)
Időkeret: Egyszer, közvetlenül a járóbeteg-látogatás után
|
a tünetkezelés kongruenciája a betegek és a szolgáltatók között
|
Egyszer, közvetlenül a járóbeteg-látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201807052RINC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok