Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés-előrehabilitáció hematológiai rosszindulatú daganatos idős betegek körében, felkészülés a CAR-T sejtes immunterápiára

2026. március 26. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Az edzés előtti rehabilitáció megvalósíthatósága a kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtes immunterápiára készülő hematológiai rosszindulatú betegek körében

A tanulmány célja egy edzésprogram értékelése azoknak, akik kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtes immunterápiára készülnek hematológiai rosszindulatú daganatok esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥65 év
  • Limfóma, leukémia vagy mielóma kereskedelmi FDA által jóváhagyott CAR-T szállítással, amelyet a beiratkozást követő 4 hétig terveznek
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Folyékonyan tud angolul olvasni és beszélni
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres részvétel ellenállási edzésben (heti 2x, minden fő izomcsoportot megcélozva)
  • A fizikai aktivitásra való készenléti kérdőív (PAR-Q) és a betegek által bejelentett mérési információs rendszer (PROMIS) szűrőkérdései alapján szűrési hiba az edzésbiztonság szempontjából
  • Instabil szív- vagy tüdőbetegség vagy tünetekkel járó szívbetegség (New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztálya).
  • Nemrég történt törés vagy akut mozgásszervi sérülés, amely kizárja az RT-ben való részvételt testtömeggel
  • Numerikus fájdalomértékelési skála: ≥ 7/10
  • Myopátiás vagy reumatológiai betegség, amely befolyásolja a fizikai funkciókat
  • Kognitív, látási vagy hallási korlátok, amelyek kizárják a biztonságos részvételt a távolról felügyelt rezisztencia-edzéseken vagy független aerob gyakorlatokon (a betegeket kezelő onkológusok által meghatározott és a betegségtörténetet felvázoló klinikai feljegyzésekben meghatározottak szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat-előrehabilitáció
A résztvevők egy edzésprogramban vesznek részt, amelyben arra ösztönzik őket, hogy körülbelül hetente kétszer végezzenek hozzávetőleg 30 perces ellenállási gyakorlatokat, amíg át nem esnek a CAR-T terápián (körülbelül 4-6 hét). A résztvevőket arra is ösztönzik, hogy hetente legalább háromszor mérsékelt aerob gyakorlatokat végezzenek, például gyors gyaloglást vagy álló aerob felszerelést. A résztvevők FitBit fitneszórát viselnek az aerob edzés nyomon követésére.
Viselkedési: Ellenállási tréning
A résztvevőket arra biztatják, hogy hetente kétszer végezzenek körülbelül 30 perces ellenállási gyakorlatokat, amíg nem esnek át a CART-T terápián. A gyakorlatokat ellenálláscsövek (Bodylastics Resistance Bands Set) és egy csatlakoztatható rúd (Bionic Body Workout Bar) segítségével végezzük, amely a súlyozott súlyzót utánozza, amikor csövek vannak csatlakoztatva. A csövek akár 142 font (3-10 font közötti lépésekben állítható) ellenállást biztosítanak, ha egyidejűleg kapcsolódnak a fogantyúkhoz vagy a rúdhoz, és több cső is csatlakoztatható egyszerre.
Viselkedési: Aerob gyakorlat
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy heti 3 napon ≥30 perc közepes intenzitású aerob gyakorlatot végezzenek. Az aerob edzés intenzitását a pulzuszónák határozzák meg, a résztvevők az életkoruk szerint előre jelzett maximális pulzusszámuk 50-70%-án, egyszerre legalább 10 perces rohamokban. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy fokozatosan növeljék az edzés intenzitását és időtartamát, amíg el nem érik az ajánlást
Viselkedési: Választható aerob gyakorlatok

A résztvevőket arra ösztönzik, hogy heti 3 távfelügyeletű aerobik edzést végezzenek, mindegyik 30 perces. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy mérsékelt edzésintenzitást érjenek el a PM5 monitorokon megjelenített pulzusszám alapján. A résztvevők 3-5 percenként jelentik pulzusszámukat az edzés során, és arra ösztönzik őket, hogy ennek megfelelően állítsák be a pedálozási ütemet vagy a lendkerék ellenállását a mérsékelt intenzitás elérése érdekében.

Az edzők hozzáférnek a naplózott pulzustartományokhoz (az életkor szerint előrejelzett maximális pulzusszám 64-76%-a), hogy személyre szabott és megfelelő útmutatást nyújtsanak az edzések során.

Azok a résztvevők, akik képzetlen vagy egyéb módon kényelmetlenek, 30 percig tartják a mérsékelt aerob intenzitást, ösztönözni fogják, hogy fokozatosan növeljék üléseik időtartamát és intenzitását, amíg nem teljesítik ezeket az irányelveket.

Sugárzás: Választható személyes gyakorlatok
Azok a résztvevők, akik inkább az RT és/vagy az aerob testmozgási munkameneteket fejezik be, megengedik, hogy ezt megtegyék. Ezeket az üléseket a Moffitt -ben folytatják, elősegíti az onkológiában való ellenálló képességet testmozgáson keresztül (MPROVE) laboratóriumon keresztül, ugyanazon felszerelés felhasználásával, amelyet a résztvevők használnának a zoom ülésekhez, a tanúsított testmozgási edzők útmutatásaival és felügyeletével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozó és beleegyező résztvevők százalékos aránya – Beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 12 hónapig
A beiratkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult és megkeresett betegek ≥60%-a valóban beleegyezik és beiratkozik
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elvégzik a vizsgálati értékeléseket – megtarthatóság
Időkeret: Akár 3 hónapig
A visszatartás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők ≥70%-a teljesíti a vizsgálati intézkedéseket
Akár 3 hónapig
Adherencia – megvalósíthatóság
Időkeret: Akár 3 hónapig
A betartás azon alapul, hogy a résztvevők átlagosan a tele-RT ülések ≥ 70%-án vesznek részt, és hetente az előírt közepes intenzitású aerob gyakorlatok ≥ 70%-át végzik.
Akár 3 hónapig
A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság résztvevői értékelése – Elfogadhatóság
Időkeret: Akár 3 hónapig
A résztvevők megvalósíthatósági és elfogadhatósági értékelését a beavatkozáshoz igazított kérdőív segítségével értékelik. A kérdőív Likert-skálát és nyílt végű kérdéseket is tartalmaz. Tételről tételre és átlagos tételpontszámként, 4-nél ≥ 4-es pontszámmal ("egyetértek" a "teljes mértékben egyetértek") az elfogadhatóságot jelzi. A nyílt végű válaszokat minőségileg elemzik, hogy tájékozódjanak a beavatkozás javításáról.
Akár 3 hónapig
A résztvevők saját maguk által bejelentett mozgásszervi sérülései – Biztonság
Időkeret: Akár 3 hónapig
A biztonsági változó számlálója azoknak a mozgásszervi sérüléseknek vagy nemkívánatos egészségügyi eseményeknek a száma, amelyeket „valószínűleg összefüggő” vagy „határozottan összefüggő” néven jelentettek az edzésprogramozással, és amelyek a napi tevékenység 3 napnál hosszabb ideig tartó korlátozását okozták. A biztonsági változó nevezője a résztvevő által végzett gyakorlatok száma (távellenállás edzés plusz 10 percnél hosszabb aerob gyakorlatok). A beavatkozás akkor tekinthető biztonságosnak, ha a mozgásszervi sérülések (azaz izomhúzódások vagy -húzások, ficamok, súlyosbodó csontfájdalmak, törések vagy törések vagy az edzések során fellépő egyéb káros egészségügyi események) aránya alacsonyabb, mint a közzétett 11,9 sérülés/sérülés mutató. 1000 alkalom, a korábbi gyakorlati onkológiai kutatások referenciaértékeként
Akár 3 hónapig
Objektív fizikai működés és edzettség – Alapállapot
Időkeret: Az alaphelyzetben
A fizikai működést és az erőnlétet a 30 másodperces székállványteszttel, a 30 másodperces karhajlítási teszttel és a futópadon végzett 6 perces séta teszttel értékelik.
Az alaphelyzetben
Objektív fizikai működés és erőnlét – Nyomon követés
Időkeret: Akár 3 hónapig
A fizikai működést és az erőnlétet a 30 másodperces székállványteszttel, a 30 másodperces karhajlítási teszttel és a futópadon végzett 6 perces séta teszttel értékelik.
Akár 3 hónapig
Résztvevő csontvázizom-indexe (SMI) – kiindulási érték
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők SMI-jét Tomovision SliceOMatic szoftverrel és klinikai, számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokkal mérik.
Alapvonal
Résztvevő vázizomindex (SMI) – Nyomon követés
Időkeret: CAR-T terápia után, akár 6 hónapig
A résztvevők SMI-jét Tomovision SliceOMatic szoftverrel és klinikai, számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokkal mérik.
CAR-T terápia után, akár 6 hónapig
A résztvevők egészséggel kapcsolatos életminősége – alapállapot
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők egészséggel összefüggő életminőségét a 12 tételből álló Medical Outcomes Study Short Form Survey segítségével mérik.
Alapvonal
A résztvevők egészséggel kapcsolatos életminősége – 3 hónapos korban
Időkeret: Akár 3 hónapig
A résztvevők egészséggel összefüggő életminőségét a 12 tételből álló Medical Outcomes Study Short Form Survey segítségével mérik.
Akár 3 hónapig
A résztvevők egészséggel kapcsolatos életminősége – 6 hónapos korban
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevők egészséggel összefüggő életminőségét a 12 tételből álló Medical Outcomes Study Short Form Survey segítségével mérik.
Akár 6 hónapig
Résztvevő saját maga által jelentett gyakorlat – alapállapot
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők saját bevallása szerinti testmozgását egy módosított Godin szabadidős gyakorlat kérdőív segítségével mérjük, amely mind az aerob, mind az ellenállási gyakorlatokat értékeli
Alapvonal
A résztvevő saját maga által bejelentett gyakorlata – 3 hónapos korban
Időkeret: Akár 3 hónapig
A résztvevők saját bevallása szerinti testmozgását egy módosított Godin szabadidős gyakorlat kérdőív segítségével mérjük, amely mind az aerob, mind az ellenállási gyakorlatokat értékeli
Akár 3 hónapig
A résztvevő saját maga által bejelentett gyakorlata – 6 hónapos korban
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevők saját bevallása szerinti testmozgását egy módosított Godin szabadidős gyakorlat kérdőív segítségével mérjük, amely mind az aerob, mind az ellenállási gyakorlatokat értékeli
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Cancer and Aging Research Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
  • Kutatásvezető: Ciara Freeman, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-22115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenállási tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel