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Prehabilitación del ejercicio en pacientes mayores con neoplasias malignas hematológicas que se preparan para la inmunoterapia con células CAR-T

26 de marzo de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Viabilidad de la prehabilitación del ejercicio entre pacientes mayores con neoplasias malignas hematológicas que se preparan para la inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR)

El propósito del estudio es evaluar un programa de ejercicios para personas que se preparan para la inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) para neoplasias malignas hematológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥65 años
  • Linfoma, leucemia o mieloma con entrega de CAR-T comercial aprobada por la FDA planificada para ≥4 semanas después de la inscripción
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Capaz de leer y hablar inglés con fluidez.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participación regular en el entrenamiento de resistencia (2 veces por semana dirigido a todos los grupos musculares principales)
  • Fallo en la evaluación de la seguridad del ejercicio según las preguntas de evaluación del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) y el Sistema de información de mediciones informadas por el paciente (PROMIS)
  • Enfermedad cardíaca o pulmonar inestable subyacente o enfermedad cardíaca sintomática (clase funcional III o IV de la New York Heart Association).
  • Fractura reciente o lesión musculoesquelética aguda que impide la capacidad de participar en RT utilizando el peso corporal
  • Escala numérica de calificación del dolor de ≥ 7 de 10
  • Enfermedad miopática o reumatológica que afecta la función física
  • Limitaciones cognitivas, visuales o auditivas que impiden la participación segura en sesiones de entrenamiento de resistencia supervisadas de forma remota o ejercicio aeróbico independiente (según lo determinen los oncólogos que tratan a los pacientes y se especifique en las notas clínicas que describen el historial de la enfermedad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prehabilitación del ejercicio
Los participantes participarán en un programa de ejercicios en el que se les alentará a realizar aproximadamente 30 minutos de ejercicios de entrenamiento de resistencia aproximadamente dos veces por semana hasta que se sometan a la terapia CAR-T (aproximadamente 4 a 6 semanas). También se alentará a los participantes a realizar ejercicio aeróbico moderado, como caminar a paso ligero o usar equipo aeróbico estacionario al menos 3 veces por semana. Los participantes usarán un reloj deportivo FitBit para controlar el ejercicio aeróbico.
Conductual: Entrenamiento de resistencia
Se alentará a los participantes a realizar aproximadamente 30 minutos de ejercicios de entrenamiento de resistencia dos veces por semana, hasta que se sometan a la terapia CART-T. Los ejercicios se realizarán utilizando tubos de resistencia (Conjunto de bandas de resistencia Bodylastics) y una barra conectable (Barra de entrenamiento corporal biónica) que imita una barra con pesas cuando se conectan los tubos. Los tubos brindan hasta 142 libras de resistencia (ajustable en incrementos de 3 a 10 libras) cuando se conectan simultáneamente a las manijas o la barra, y se pueden conectar múltiples tubos simultáneamente.
Conductual: Ejercicio aerobico
Se animará a los participantes a realizar ≥30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada ≥3 días a la semana. La intensidad del ejercicio aeróbico se guiará por las zonas de frecuencia cardíaca, y los participantes se ejercitarán al 50-70 % de su frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad en sesiones de al menos 10 minutos cada vez. Se alentará a los participantes a aumentar gradualmente la intensidad y la duración del ejercicio hasta que cumplan con la recomendación.
Conductual: Procedimiento de ejercicio aeróbico opcional

Se alentará a los participantes a completar 3 sesiones de entrenamiento aeróbico telesupervisadas por semana, cada una con una duración de 30 minutos. Se alentará a los participantes a lograr una intensidad de ejercicio moderada según la frecuencia cardíaca visualizada en los monitores PM5. Los participantes informarán su frecuencia cardíaca cada 3 a 5 minutos durante una sesión de ejercicio y se les alentará a ajustar la cadencia de pedaleo o la resistencia del volante en consecuencia para lograr una intensidad moderada.

Los entrenadores de ejercicios accederán a los rangos de frecuencia cardíaca registrada (64-76% de la frecuencia cardíaca máxima predicha por edad) para proporcionar orientación individualizada y apropiada durante las sesiones.

Se alentará a los participantes que no estén entrenados o que no se sientan cómodos manteniendo una intensidad aeróbica moderada durante 30 minutos a aumentar gradualmente la duración y la intensidad de sus sesiones hasta que cumplan con estas pautas.

Radiación: Sesiones de ejercicio en persona opcionales
Los participantes que prefieren completar RT y/o sesiones de ejercicio aeróbico en persona podrán hacerlo. Estas sesiones se llevarán a cabo en el Moffitt promueve la resiliencia en la oncología a través del laboratorio del ejercicio (MProve) utilizando el mismo equipo que los participantes usarían para las sesiones de zoom, con orientación y supervisión de entrenadores de ejercicios certificados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que se inscriben y dan su consentimiento: factibilidad de inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
La inscripción se considerará factible si ≥60% de los pacientes elegibles y contactados realmente dan su consentimiento y se inscriben
Hasta 12 Meses
Porcentaje de participantes que completan las evaluaciones del estudio: factibilidad de retención
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La retención se considerará factible si ≥70 % de los participantes completan las medidas del estudio.
Hasta 3 meses
Adherencia - Viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La adherencia se basará en los participantes que asistan ≥ 70 % de las sesiones de tele-RT en promedio y realicen ≥ 70 % del ejercicio aeróbico de intensidad moderada prescrito por semana.
Hasta 3 meses
Evaluación de viabilidad y aceptabilidad de los participantes - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La evaluación de viabilidad y aceptabilidad de los participantes se evaluará con un cuestionario, adaptado a la intervención. El cuestionario incluye escala de Likert y preguntas abiertas. Elemento por elemento y como puntaje promedio del elemento, con puntajes ≥4 ("de acuerdo" a "totalmente de acuerdo") que indican aceptabilidad. Las respuestas abiertas se analizarán cualitativamente para informar la mejora de la intervención.
Hasta 3 meses
Lesiones musculoesqueléticas autoinformadas por el participante - Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El numerador de la variable de seguridad será el número de lesiones musculoesqueléticas o eventos adversos para la salud informados como "probablemente relacionados" o "definitivamente relacionados" con la programación de ejercicios y que provocaron al menos alguna limitación de la actividad diaria durante más de 3 días. El denominador de la variable de seguridad será el número de sesiones de ejercicio realizadas por el participante (entrenamiento de teleresistencia más sesiones de ejercicio aeróbico de ≥10 minutos). La intervención se considerará segura si la tasa de lesiones musculoesqueléticas (es decir, distensiones o tirones musculares, esguinces, dolor óseo exacerbado, fracturas o roturas u otros eventos adversos para la salud ocurridos durante las sesiones de ejercicio) es inferior a la métrica publicada de 11,9 lesiones por 1000 sesiones, como se utilizó como punto de referencia en la investigación oncológica del ejercicio anterior
Hasta 3 meses
Funcionamiento físico objetivo y estado físico - Línea de base
Periodo de tiempo: En la línea de base
El funcionamiento físico y el estado físico se evaluarán mediante la prueba de estar de pie en una silla de 30 segundos, la prueba de flexión de brazos de 30 segundos y la prueba de caminata de 6 minutos en la cinta rodante.
En la línea de base
Funcionamiento físico objetivo y condición física - Seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El funcionamiento físico y el estado físico se evaluarán mediante la prueba de estar de pie en una silla de 30 segundos, la prueba de flexión de brazos de 30 segundos y la prueba de caminata de 6 minutos en la cinta rodante.
Hasta 3 meses
Índice del músculo esquelético del participante (SMI) - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
El SMI de los participantes se medirá utilizando el software Tomovision SliceOMatic y tomografías computarizadas (TC) clínicas
Base
Índice del músculo esquelético del participante (SMI) - Seguimiento
Periodo de tiempo: Después de la terapia CAR-T, hasta 6 meses
El SMI de los participantes se medirá utilizando el software Tomovision SliceOMatic y tomografías computarizadas (TC) clínicas
Después de la terapia CAR-T, hasta 6 meses
Participantes Calidad de vida relacionada con la salud: línea de base
Periodo de tiempo: Base
La calidad de vida relacionada con la salud de los participantes se medirá mediante la Encuesta breve de 12 ítems del Estudio de resultados médicos
Base
Calidad de vida relacionada con la salud de los participantes: a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
La calidad de vida relacionada con la salud de los participantes se medirá mediante la Encuesta breve de 12 ítems del Estudio de resultados médicos
Hasta 3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud de los participantes: a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud de los participantes se medirá mediante la Encuesta breve de 12 ítems del Estudio de resultados médicos
Hasta 6 meses
Ejercicio autoinformado por el participante: línea de base
Periodo de tiempo: Base
El ejercicio autoinformado por el participante se medirá utilizando un Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin modificado para evaluar tanto el ejercicio aeróbico como el de resistencia.
Base
Ejercicio autoinformado por el participante: a los 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El ejercicio autoinformado por el participante se medirá utilizando un Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin modificado para evaluar tanto el ejercicio aeróbico como el de resistencia.
Hasta 3 meses
Ejercicio autoinformado por el participante: a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El ejercicio autoinformado por el participante se medirá utilizando un Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin modificado para evaluar tanto el ejercicio aeróbico como el de resistencia.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Cancer and Aging Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Ciara Freeman, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-22115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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