为 CAR-T 细胞免疫疗法做准备的老年血液恶性肿瘤患者的运动预康复
2026年3月26日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
准备嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞免疫治疗的老年血液恶性肿瘤患者运动预康复的可行性
该研究的目的是评估针对准备嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞免疫疗法治疗血液系统恶性肿瘤的个体的锻炼计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- 淋巴瘤、白血病或骨髓瘤，计划在入组后 ≥ 4 周进行经 FDA 批准的商业 CAR-T 递送
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 能够流利地阅读和说英语
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 定期参加阻力训练（每周 2 次，针对所有主要肌肉群）
- 基于身体活动准备问卷 (PAR-Q) 和患者报告测量信息系统 (PROMIS) 筛选问题的运动安全筛选失败
- 潜在的不稳定心脏或肺部疾病或有症状的心脏病（纽约心脏协会心功能分级 III 或 IV）。
- 近期骨折或急性肌肉骨骼损伤导致无法使用体重参加 RT
- 数字疼痛评分量表≥ 7 分（满分 10 分）
- 影响身体功能的肌病或风湿病
- 妨碍安全参与远程监督阻力训练课程或独立有氧运动的认知、视觉或听觉限制（由患者的治疗肿瘤学家确定并在概述疾病史的临床笔记中指定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动康复
参与者将参加一项锻炼计划，鼓励他们每周进行大约两次大约 30 分钟的阻力训练，直到他们接受 CAR-T 疗法（大约 4-6 周）。
还将鼓励参与者每周至少进行 3 次适度的有氧运动，例如快走或使用固定有氧设备。
参与者将佩戴 FitBit 健身手表来监测有氧运动。
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将鼓励参与者每周进行两次大约 30 分钟的阻力训练，直到他们接受 CART-T 治疗。
将使用阻力管（Bodylastics 阻力带组）和可连接的杆（仿生健身杆）进行锻炼，当连接管时模仿加重杠铃。
当同时连接到手柄或杆时，这些管子可提供高达 142 磅的阻力（可在 3-10 磅之间以增量调节），并且可以同时连接多个管子。
鼓励参与者每周进行 ≥ 3 天，进行 ≥ 30 分钟的中等强度有氧运动。
有氧运动强度将以心率区为指导，参与者以其年龄预测最大心率的 50-70% 进行锻炼，每次至少 10 分钟。
将鼓励参与者逐渐增加运动强度和持续时间，直到他们达到建议
我们鼓励参与者每周完成 3 次远程监督的有氧训练，每次持续 30 分钟。 根据 PM5 监测仪显示的心率，鼓励参与者达到适度的运动强度。 参与者将在锻炼期间每 3-5 分钟报告一次心率，并鼓励参与者相应地调整踏板节奏或飞轮阻力以达到中等强度。 运动训练师将获得记录的心率范围（占年龄最大的最大心率的64-76％），在会议期间提供个性化和适当的指导。 未经训练或以其他方式保持不舒服的参与者将鼓励30分钟保持中度有氧强度，以逐渐增加会议的持续时间和强度，直到他们符合这些准则。
愿意亲自完成 RT 和/或有氧运动课程的参与者将被允许这样做。
这些课程将在莫菲特通过运动促进肿瘤学弹性 (MPROVE) 实验室进行，使用参与者在 Zoom 课程中使用的相同设备，并由经过认证的运动训练师指导和监督。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注册并同意的参与者百分比 - 注册可行性
大体时间：长达 12 个月
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如果 ≥60% 的符合条件和接触过的患者实际同意并注册，则注册将被视为可行
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长达 12 个月
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完成研究评估的参与者百分比 - 保留可行性
大体时间：长达 3 个月
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如果≥70% 的参与者完成研究措施，则保留将被认为是可行的
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长达 3 个月
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坚持 - 可行性
大体时间：长达 3 个月
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依从性将基于参与者平均每周参加 ≥ 70% 的远程 RT 课程并进行 ≥ 70% 的规定中等强度有氧运动
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长达 3 个月
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可行性和可接受性的参与者评估 - 可接受性
大体时间：长达 3 个月
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参与者对可行性和可接受性的评估将通过问卷进行评估，并根据干预措施进行调整。
问卷包括李克特量表和开放式问题。
逐个项目的基础和平均项目分数，分数≥4（“同意”到“强烈同意”）表示可接受。
将对开放式答复进行定性分析，以告知干预措施的改进。
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长达 3 个月
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参与者自我报告的肌肉骨骼损伤 - 安全
大体时间：长达 3 个月
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安全变量的分子将是肌肉骨骼损伤或不良健康事件的数量，这些事件被报告为与运动计划“可能相关”或“肯定相关”，并且至少导致持续超过 3 天的日常活动受到一定程度的限制。
安全变量的分母将是参与者进行的锻炼次数（远程阻力训练加上持续 ≥10 分钟的有氧运动）。
如果肌肉骨骼损伤（即肌肉拉伤或拉伤、扭伤、加剧的骨痛、骨折或折断，或运动过程中发生的其他不良健康事件）的发生率低于公布的每 11.9 次伤害的指标，则认为干预是安全的1000 次训练，用作之前运动肿瘤学研究的基准
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长达 3 个月
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客观的身体机能和健康 - 基线
大体时间：在基线
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将使用 30 秒的椅子站立测试、30 秒的手臂卷曲测试和跑步机 6 分钟的步行测试来评估身体机能和健康状况。
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在基线
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客观的身体机能和健康 - 随访
大体时间：长达 3 个月
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将使用 30 秒的椅子站立测试、30 秒的手臂卷曲测试和跑步机 6 分钟的步行测试来评估身体机能和健康状况。
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长达 3 个月
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参与者骨骼肌指数 (SMI) - 基线
大体时间：基线
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参与者 SMI 将使用 Tomovision SliceOMatic 软件和临床计算机断层扫描 (CT) 扫描进行测量
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基线
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参与者骨骼肌指数 (SMI) - 随访
大体时间：CAR-T 疗法后，长达 6 个月
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参与者 SMI 将使用 Tomovision SliceOMatic 软件和临床计算机断层扫描 (CT) 扫描进行测量
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CAR-T 疗法后，长达 6 个月
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参与者与健康相关的生活质量 - 基线
大体时间：基线
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参与者的健康相关生活质量将使用 12 项医疗结果研究简表调查来衡量
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基线
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参与者与健康相关的生活质量 - 3 个月时
大体时间：长达 3 个月
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参与者的健康相关生活质量将使用 12 项医疗结果研究简表调查来衡量
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长达 3 个月
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参与者与健康相关的生活质量 - 6 个月时
大体时间：长达 6 个月
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参与者的健康相关生活质量将使用 12 项医疗结果研究简表调查来衡量
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长达 6 个月
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参与者自我报告的练习 - 基线
大体时间：基线
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参与者自我报告的运动将使用修改后的 Godin 休闲时间运动问卷进行测量，以评估有氧运动和阻力运动
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基线
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参与者自我报告的锻炼 - 3 个月时
大体时间：长达 3 个月
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参与者自我报告的运动将使用修改后的 Godin 休闲时间运动问卷进行测量，以评估有氧运动和阻力运动
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长达 3 个月
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参与者自我报告的锻炼 - 6 个月时
大体时间：长达 6 个月
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参与者自我报告的运动将使用修改后的 Godin 休闲时间运动问卷进行测量，以评估有氧运动和阻力运动
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan Parker, PhD, MPH、Moffitt Cancer Center
- 首席研究员：Ciara Freeman, MD, PhD、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月21日
初级完成 (实际的)
2025年1月19日
研究完成 (实际的)
2025年1月19日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阻力训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的