Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pré-habilitação de exercícios entre pacientes idosos com neoplasias hematológicas em preparação para imunoterapia com células CAR-T

26 de março de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Viabilidade da pré-habilitação de exercícios entre pacientes mais velhos com neoplasias hematológicas em preparação para imunoterapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR)

O objetivo do estudo é avaliar um programa de exercícios para indivíduos que se preparam para a imunoterapia de células T com receptor de antígeno quimérico (CAR) para malignidades hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥65 anos
  • Linfoma, leucemia ou mieloma com entrega CAR-T comercial aprovada pela FDA planejada para ≥4 semanas após a inscrição
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capaz de ler e falar inglês fluentemente
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Envolvimento regular em treinamento de resistência (2x/semana visando todos os principais grupos musculares)
  • Falha na triagem para segurança do exercício com base nas perguntas de triagem do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) e do Sistema de Informação de Medição Relatada pelo Paciente (PROMIS)
  • Doença cardíaca ou pulmonar instável subjacente ou doença cardíaca sintomática (classe funcional III ou IV da New York Heart Association).
  • Fratura recente ou lesão musculoesquelética aguda que impossibilita a participação em RT usando o peso corporal
  • Escala numérica de avaliação da dor de ≥ 7 em 10
  • Doença miopática ou reumatológica que afeta a função física
  • Limitações cognitivas, visuais ou auditivas que impedem o envolvimento seguro em sessões de treinamento de resistência supervisionadas remotamente ou exercícios aeróbicos independentes (conforme determinado pelos oncologistas que tratam os pacientes e especificado nas anotações clínicas que descrevem o histórico da doença).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-habilitação de exercícios
Os participantes participarão de um programa de exercícios no qual serão incentivados a realizar aproximadamente 30 minutos de exercícios de treinamento de resistência aproximadamente duas vezes por semana até que sejam submetidos à terapia CAR-T (aproximadamente 4-6 semanas). Os participantes também serão incentivados a realizar exercícios aeróbicos moderados, como caminhada rápida ou uso de equipamentos aeróbicos estacionários pelo menos 3 vezes por semana. Os participantes usarão um relógio de fitness FitBit para monitorar o exercício aeróbico.
Comportamental: Treinamento de Resistência
Os participantes serão encorajados a realizar aproximadamente 30 minutos de exercícios de treinamento de resistência duas vezes por semana, até que sejam submetidos à terapia CART-T. Os exercícios serão realizados usando tubos de resistência (Bodylastics Resistance Bands Set) e uma barra conectável (Bionic Body Workout Bar) que imita uma barra pesada quando os tubos são conectados. Os tubos fornecem até 142 libras de resistência (ajustáveis ​​em incrementos entre 3-10 libras) quando conectados simultaneamente a alças ou barra, e vários tubos podem ser conectados simultaneamente.
Comportamental: Exercício aeróbico
Os participantes serão encorajados a realizar ≥30 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada em ≥3 dias por semana. A intensidade do exercício aeróbico será guiada por zonas de frequência cardíaca, com os participantes se exercitando em 50-70% de sua frequência cardíaca máxima prevista para a idade em sessões de pelo menos 10 minutos por vez. Os participantes serão encorajados a aumentar gradualmente a intensidade e a duração do exercício até atingirem a recomendação
Comportamental: Procedimento de exercício aeróbico opcional

Os participantes serão incentivados a realizar 3 sessões de treinamento aeróbio tele-supervisionadas por semana, cada uma com duração de 30 minutos. Os participantes serão incentivados a atingir intensidade moderada de exercício com base na frequência cardíaca visualizada em monitores PM5. Os participantes relatarão suas frequências cardíacas a cada 3-5 minutos durante uma sessão de exercícios e serão incentivados a ajustar a cadência de pedalada ou a resistência do volante de acordo para atingir uma intensidade moderada.

Os treinadores de exercícios acessarão as faixas registradas de frequência cardíaca (64-76% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade) para fornecer orientação individualizada e apropriada durante as sessões.

Os participantes que não estão treinados ou que se sentem desconfortáveis ​​em manter uma intensidade aeróbica moderada por 30 minutos serão incentivados a aumentar gradualmente a duração e a intensidade de suas sessões até que cumpram essas diretrizes.

Radiação: Sessões opcionais de exercícios presenciais
Os participantes que preferirem realizar sessões de TR e/ou exercícios aeróbicos pessoalmente poderão fazê-lo. Essas sessões serão conduzidas no Laboratório Moffitt Promove Resiliência em Oncologia Via Exercício (MPROVE), usando o mesmo equipamento que os participantes usariam para sessões de Zoom, com orientação e supervisão de instrutores de exercícios certificados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Inscrevem e Anuem - Viabilidade de Inscrição
Prazo: Até 12 meses
A inscrição será considerada viável se ≥60% dos pacientes elegíveis e abordados realmente consentirem e se inscreverem
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que concluíram as avaliações do estudo - viabilidade de retenção
Prazo: Até 3 meses
A retenção será considerada viável se ≥70% dos participantes concluírem as medidas do estudo
Até 3 meses
Aderência - Viabilidade
Prazo: Até 3 meses
A adesão será baseada em participantes que frequentam ≥ 70% das sessões de tele-RT em média e realizam ≥ 70% de exercícios aeróbicos de intensidade moderada prescritos por semana
Até 3 meses
Avaliação de Viabilidade e Aceitabilidade do Participante - Aceitabilidade
Prazo: Até 3 meses
A avaliação dos participantes quanto à viabilidade e aceitabilidade será avaliada com um questionário, adaptado para atender a intervenção. O questionário inclui a Escala Likert e perguntas abertas. Uma base item por item e como pontuação média do item, com pontuações ≥4 ("concordo" a "concordo totalmente") indicando aceitabilidade. As respostas abertas serão analisadas qualitativamente para informar a melhoria da intervenção.
Até 3 meses
Lesões musculoesqueléticas autorreferidas pelo participante - Segurança
Prazo: Até 3 meses
O numerador da variável de segurança será o número de lesões musculoesqueléticas ou eventos adversos à saúde relatados como “provavelmente relacionados” ou “definitivamente relacionados” à programação de exercícios e que causaram pelo menos alguma limitação das atividades diárias com duração superior a 3 dias. O denominador da variável de segurança será o número de sessões de exercícios realizadas pelo participante (treinamento de telerresistência mais sessões de exercícios aeróbicos com duração ≥10 minutos). A intervenção será considerada segura se a taxa de lesões musculoesqueléticas (ou seja, distensões ou distensões musculares, entorses, dor óssea exacerbada, fraturas ou quebras ou outros eventos adversos à saúde ocorridos durante as sessões de exercícios) for menor do que a métrica publicada de 11,9 lesões por 1000 sessões, conforme usado como referência em pesquisas anteriores de oncologia de exercícios
Até 3 meses
Funcionamento físico objetivo e aptidão - linha de base
Prazo: Na linha de base
O funcionamento físico e o condicionamento físico serão avaliados por meio do teste de levantar da cadeira em 30 segundos, teste de flexão do braço em 30 segundos e teste de caminhada de 6 minutos em esteira.
Na linha de base
Funcionamento físico objetivo e aptidão - Acompanhamento
Prazo: Até 3 meses
O funcionamento físico e o condicionamento físico serão avaliados por meio do teste de levantar da cadeira em 30 segundos, teste de flexão do braço em 30 segundos e teste de caminhada de 6 minutos em esteira.
Até 3 meses
Índice do Músculo Esquelético do Participante (SMI) - Linha de base
Prazo: Linha de base
O SMI dos participantes será medido usando o software Tomovision SliceOMatic e exames clínicos de tomografia computadorizada (TC)
Linha de base
Índice Músculo Esquelético do Participante (SMI) - Acompanhamento
Prazo: Após a terapia CAR-T, até 6 meses
O SMI dos participantes será medido usando o software Tomovision SliceOMatic e exames clínicos de tomografia computadorizada (TC)
Após a terapia CAR-T, até 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes - linha de base
Prazo: Linha de base
A qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes será medida usando a Pesquisa de Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos de 12 itens
Linha de base
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde dos Participantes - Aos 3 Meses
Prazo: Até 3 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes será medida usando a Pesquisa de Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos de 12 itens
Até 3 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde dos Participantes - Aos 6 Meses
Prazo: Até 6 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes será medida usando a Pesquisa de Formulário Curto do Estudo de Resultados Médicos de 12 itens
Até 6 meses
Exercício autorreferido pelo participante - linha de base
Prazo: Linha de base
O exercício autorreferido pelo participante será medido usando um Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin modificado para avaliar exercícios aeróbicos e de resistência
Linha de base
Exercício relatado pelo próprio participante - aos 3 meses
Prazo: Até 3 meses
O exercício autorreferido pelo participante será medido usando um Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin modificado para avaliar exercícios aeróbicos e de resistência
Até 3 meses
Exercício autorreferido pelo participante - aos 6 meses
Prazo: Até 6 meses
O exercício autorreferido pelo participante será medido usando um Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin modificado para avaliar exercícios aeróbicos e de resistência
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Cancer and Aging Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
  • Investigador principal: Ciara Freeman, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-22115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de Resistência

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever