Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičebná rehabilitace u starších pacientů s hematologickými malignitami připravující se na imunoterapii CAR-T buňkami

26. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Možnost rehabilitace cvičením u starších pacientů s hematologickými malignitami připravující se na imunoterapii T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR)

Účelem studie je zhodnotit cvičební program pro jedince připravující se na imunoterapii T-buněk chimérickým antigenním receptorem (CAR) pro hematologické malignity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Lymfom, leukémie nebo myelom s komerčním dodáním CAR-T schváleným FDA plánovanou na ≥ 4 týdny po zařazení
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Umět číst a mluvit plynně anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné zapojování do odporového tréninku (2x týdně zaměřené na všechny hlavní svalové skupiny)
  • Selhání obrazovky pro bezpečnost cvičení na základě dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q) a screeningových otázek systému PROMIS (Pacient Reported Measurement Information System)
  • Základní nestabilní srdeční nebo plicní onemocnění nebo symptomatické srdeční onemocnění (funkční třída III nebo IV New York Heart Association).
  • Nedávná zlomenina nebo akutní muskuloskeletální poranění, které vylučuje možnost účastnit se RT pomocí tělesné hmotnosti
  • Číselná stupnice hodnocení bolesti ≥ 7 z 10
  • Myopatické nebo revmatologické onemocnění, které ovlivňuje fyzické funkce
  • Kognitivní, zraková nebo sluchová omezení, která znemožňují bezpečné zapojení do lekcí odporu pod dohledem na dálku nebo nezávislého aerobního cvičení (jak je stanoveno ošetřujícími onkology pacientů a specifikováno v klinických poznámkách popisujících historii onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení rehabilitace
Účastníci se zúčastní cvičebního programu, ve kterém budou vyzváni, aby prováděli přibližně 30 minut cvičení s odporem přibližně dvakrát týdně, dokud neprojdou terapií CAR-T (přibližně 4–6 týdnů). Účastníci budou také vyzváni k provádění mírného aerobního cvičení, jako je rychlá chůze nebo používání stacionárního aerobního vybavení alespoň 3krát týdně. Účastníci budou nosit fitness hodinky FitBit pro sledování aerobního cvičení.
Behaviorální: Odporový trénink
Účastníci budou vyzváni, aby prováděli přibližně 30 minut cvičení s odporem dvakrát týdně, dokud neprojdou terapií CART-T. Cvičení bude prováděno s použitím odporových trubic (Bodylastics Resistance Bands Set) a připojitelné tyče (Bionic Body Workout Bar), která napodobuje zatíženou činku, když jsou trubice připojeny. Trubky poskytují odpor až 142 liber (nastavitelný v krocích mezi 3-10 librami), když jsou současně připojeny k rukojetím nebo tyči, a lze připojit více trubek současně.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci budou vyzváni, aby prováděli ≥ 30 minut středně intenzivního aerobního cvičení ≥ 3 dny v týdnu. Intenzita aerobního cvičení se bude řídit zónami srdečního tepu, přičemž účastníci budou cvičit na 50-70 % jejich věkem předpokládané maximální tepové frekvence v záchvatech trvajících alespoň 10 minut najednou. Účastníci budou vyzváni, aby postupně zvyšovali intenzitu a trvání cvičení, dokud nesplní doporučení
Behaviorální: Volitelný postup aerobního cvičení

Účastníci budou vyzváni, aby absolvovali 3 aerobní tréninky s teleskopickým dohledem týdně, z nichž každé trvá 30 minut. Účastníci budou vyzváni, aby dosáhli střední intenzity cvičení na základě srdeční frekvence vizualizované na monitorech PM5. Účastníci budou hlásit svou srdeční frekvenci každých 3-5 minut během cvičení a budou vyzváni, aby podle toho upravili kadenci šlapání nebo odpor setrvačníku, aby dosáhli střední intenzity.

Cvičetelé mají přístup k zaznamenanému rozsahu srdeční frekvence (64-76% maximální srdeční frekvence předpokládané věkem), aby poskytli individualizované a vhodné pokyny během relací.

Účastníci, kteří jsou netrénovaní nebo jim je jinak nepříjemné udržovat mírnou aerobní intenzitu po dobu 30 minut, budou vyzváni, aby postupně zvyšovali trvání a intenzitu svých sezení, dokud nesplní tyto pokyny.

Záření: Volitelné osobní cvičení
Účastníci, kteří dávají přednost dokončení RT a/nebo aerobních cvičení, to bude moci učinit. Tato relace budou prováděna v Moffitt podporuje odolnost v onkologii prostřednictvím cvičení (MProve) laboratoře pomocí stejného zařízení, které by účastníci používali pro relace přiblížení, s vedením a dohledem od certifikovaných cvičebních školitelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se zaregistrují a souhlasí – proveditelnost registrace
Časové okno: Až 12 měsíců
Registrace bude považována za proveditelnou, pokud ≥ 60 % způsobilých a oslovených pacientů skutečně souhlasí a zapíše se
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončí hodnocení studie – proveditelnost udržení
Časové okno: Až 3 měsíce
Uchování bude považováno za proveditelné, pokud ≥70 % účastníků dokončí studijní opatření
Až 3 měsíce
Adherence – proveditelnost
Časové okno: Až 3 měsíce
Dodržování bude založeno na tom, že účastníci navštíví v průměru ≥ 70 % relací tele-RT a provedou ≥ 70 % předepsaného aerobního cvičení střední intenzity za týden.
Až 3 měsíce
Účastnické hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti - přijatelnost
Časové okno: Až 3 měsíce
Účastnické hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti bude posouzeno pomocí dotazníku upraveného tak, aby odpovídal danému zásahu. Dotazník obsahuje jak Likertovu škálu, tak i otevřené otázky. Na základě položky po položce a jako průměrné skóre položky, se skóre ≥4 („souhlasím“ až „silně souhlasím“) označujícím přijatelnost. Otevřené odpovědi budou kvalitativně analyzovány, aby poskytly informace o zlepšení intervence.
Až 3 měsíce
Účastník sám nahlášená muskuloskeletální zranění – bezpečnost
Časové okno: Až 3 měsíce
Čitatelem proměnné bezpečnosti bude počet muskuloskeletálních zranění nebo nepříznivých zdravotních příhod hlášených jako „pravděpodobně související“ nebo „určitě související“ s programováním cvičení, které způsobily alespoň určité omezení denní aktivity trvající déle než 3 dny. Jmenovatelem proměnné bezpečnosti bude počet cvičebních relací provedených účastníkem (trénink tele-odpor plus aerobní cvičení trvající ≥10 minut). Intervence bude považována za bezpečnou, pokud je míra muskuloskeletálních zranění (tj. svalové natažení nebo natažení, výrony, zhoršená bolest kostí, zlomeniny nebo zlomeniny nebo jiné nepříznivé zdravotní události vzniklé během cvičení) nižší než publikovaná metrika 11,9 zranění na 1000 sezení, jak bylo použito jako měřítko v předchozím výzkumu cvičební onkologie
Až 3 měsíce
Objektivní fyzické fungování a zdatnost - základní linie
Časové okno: Na základní linii
Fyzická funkce a zdatnost budou hodnoceny pomocí 30sekundového testu ve stoje na židli, 30sekundového testu zkroucení paží a 6minutového testu chůze na běžeckém pásu.
Na základní linii
Objektivní fyzické fungování a kondice - pokračování
Časové okno: Až 3 měsíce
Fyzická funkce a zdatnost budou hodnoceny pomocí 30sekundového testu ve stoje na židli, 30sekundového testu zkroucení paží a 6minutového testu chůze na běžeckém pásu.
Až 3 měsíce
Účastnický index kosterního svalstva (SMI) – základní linie
Časové okno: Základní linie
SMI účastníků bude měřeno pomocí softwaru Tomovision SliceOMatic a klinických skenů počítačové tomografie (CT)
Základní linie
Participant Skeletal Muscle Index (SMI) – sledování
Časové okno: Po terapii CAR-T až 6 měsíců
SMI účastníků bude měřeno pomocí softwaru Tomovision SliceOMatic a klinických skenů počítačové tomografie (CT)
Po terapii CAR-T až 6 měsíců
Účastníci Kvalita života související se zdravím – základní úroveň
Časové okno: Základní linie
Kvalita života účastníků související se zdravím bude měřena pomocí 12-položkového dotazníku Medical Outcomes Study Short Form Survey
Základní linie
Kvalita života účastníků související se zdravím – po 3 měsících
Časové okno: Až 3 měsíce
Kvalita života účastníků související se zdravím bude měřena pomocí 12-položkového dotazníku Medical Outcomes Study Short Form Survey
Až 3 měsíce
Kvalita života účastníků související se zdravím – po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvalita života účastníků související se zdravím bude měřena pomocí 12-položkového dotazníku Medical Outcomes Study Short Form Survey
Až 6 měsíců
Samostatně hlášené cvičení účastníka – základní linie
Časové okno: Základní linie
Cvičení, které účastník sám uvedl, bude měřeno pomocí upraveného dotazníku Godin Leisure Time Exercise Questionnaire k posouzení aerobního i odporového cvičení.
Základní linie
Cvičení účastníka s vlastní zprávou – po 3 měsících
Časové okno: Až 3 měsíce
Cvičení, které účastník sám uvedl, bude měřeno pomocí upraveného dotazníku Godin Leisure Time Exercise Questionnaire k posouzení aerobního i odporového cvičení.
Až 3 měsíce
Cvičení účastníka s vlastní zprávou – po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
Cvičení, které účastník sám uvedl, bude měřeno pomocí upraveného dotazníku Godin Leisure Time Exercise Questionnaire k posouzení aerobního i odporového cvičení.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Cancer and Aging Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ciara Freeman, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-22115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odporový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit