Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übungsprähabilitation bei älteren Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich auf eine CAR-T-Zell-Immuntherapie vorbereiten

26. März 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Durchführbarkeit der Trainingsprähabilitation bei älteren Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich auf die T-Zell-Immuntherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) vorbereiten

Der Zweck der Studie ist die Bewertung eines Trainingsprogramms für Personen, die sich auf eine T-Zell-Immuntherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) für hämatologische Malignome vorbereiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre
  • Lymphom, Leukämie oder Myelom mit kommerzieller, von der FDA zugelassener CAR-T-Lieferung, die für ≥ 4 Wochen nach der Registrierung geplant ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Englisch fließend lesen und sprechen können
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßiges Widerstandstraining (2x/Woche für alle großen Muskelgruppen)
  • Bildschirmfehler für Übungssicherheit basierend auf Screening-Fragen des Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) und des Patient-Reported Measurement Information System (PROMIS).
  • Zugrunde liegende instabile Herz- oder Lungenerkrankung oder symptomatische Herzerkrankung (New York Heart Association Funktionsklasse III oder IV).
  • Kürzliche Fraktur oder akute Verletzung des Bewegungsapparates, die die Teilnahme an RT mit Körpergewicht ausschließt
  • Numerische Schmerzbewertungsskala von ≥ 7 von 10
  • Myopathische oder rheumatologische Erkrankung, die die körperliche Funktion beeinträchtigt
  • Kognitive, visuelle oder auditive Einschränkungen, die eine sichere Teilnahme an fernüberwachten Widerstandstrainingseinheiten oder unabhängigen Aerobic-Übungen ausschließen (wie von den behandelnden Onkologen der Patienten festgestellt und in den klinischen Notizen zur Krankheitsgeschichte angegeben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsprähabilitation
Die Teilnehmer nehmen an einem Übungsprogramm teil, in dem sie ermutigt werden, etwa zweimal pro Woche etwa 30 Minuten Widerstandstraining durchzuführen, bis sie sich einer CAR-T-Therapie unterziehen (etwa 4-6 Wochen). Die Teilnehmer werden auch ermutigt, mindestens dreimal pro Woche moderate Aerobic-Übungen wie zügiges Gehen oder die Verwendung stationärer Aerobic-Geräte durchzuführen. Die Teilnehmer tragen eine FitBit-Fitnessuhr, um die Aerobic-Übungen zu überwachen.
Verhalten: Krafttraining
Die Teilnehmer werden ermutigt, zweimal pro Woche etwa 30 Minuten Widerstandstraining durchzuführen, bis sie sich einer CART-T-Therapie unterziehen. Die Übungen werden mit Widerstandsschläuchen (Bodylastics Resistance Bands Set) und einer anschließbaren Stange (Bionic Body Workout Bar) durchgeführt, die eine gewichtete Langhantel nachahmt, wenn Schläuche angebracht sind. Die Rohre bieten bis zu 142 Pfund Widerstand (einstellbar in Schritten zwischen 3-10 Pfund), wenn sie gleichzeitig an Griffen oder Stangen angeschlossen sind, und mehrere Rohre können gleichzeitig befestigt werden.
Verhalten: Aerobic Übung
Die Teilnehmer werden ermutigt, an ≥ 3 Tagen pro Woche ≥ 30 Minuten Aerobic-Übungen mittlerer Intensität durchzuführen. Die Intensität des Aerobic-Trainings richtet sich nach Herzfrequenzzonen, wobei die Teilnehmer in Anfällen von jeweils mindestens 10 Minuten mit 50-70 % ihrer altersbedingten maximalen Herzfrequenz trainieren. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Trainingsintensität und -dauer schrittweise zu erhöhen, bis sie die Empfehlung erfüllen
Verhalten: Optionales Aerobic-Übungsverfahren

Die Teilnehmer werden ermutigt, 3 Tele-betriebliche Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche zu absolvieren, die jeweils 30 Minuten dauern. Die Teilnehmer werden ermutigt, eine mäßige Trainingsintensität auf der Grundlage der Herzfrequenz zu erreichen, die bei PM5 -Monitoren sichtbar gemacht werden. Die Teilnehmer melden ihre Herzfrequenzen während einer Übungssitzung alle 3-5 Minuten und werden ermutigt, die Trittkaditüre oder den Schwungradwiderstand entsprechend anzupassen, um eine mäßige Intensität zu erreichen.

Trainingstrainer greifen auf protokollierte Herzfrequenzbereiche (64–76 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz) zu, um während der Trainingseinheiten eine individuelle und angemessene Anleitung zu geben.

Teilnehmern, die nicht trainiert sind oder sich aus anderen Gründen unwohl dabei fühlen, 30 Minuten lang eine moderate aerobe Intensität aufrechtzuerhalten, wird empfohlen, die Dauer und Intensität ihrer Sitzungen schrittweise zu erhöhen, bis sie diese Richtlinien erfüllen.

Strahlung: Optionale persönliche Übungssitzungen
Teilnehmer, die RT- und/oder Aerobic-Übungen lieber persönlich absolvieren möchten, können dies tun. Diese Sitzungen werden im MPROVE-Labor (Moffitt Promotes Resilience in Oncology Via Exercise) mit der gleichen Ausrüstung durchgeführt, die die Teilnehmer auch für Zoom-Sitzungen verwenden würden, unter Anleitung und Aufsicht zertifizierter Übungstrainer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich anmelden und zustimmen – Durchführbarkeit der Anmeldung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Aufnahme wird als machbar angesehen, wenn ≥ 60 % der in Frage kommenden und kontaktierten Patienten tatsächlich zustimmen und sich einschreiben
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die Studienbewertungen abschließen – Durchführbarkeit der Beibehaltung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Verbleib gilt als machbar, wenn ≥70 % der Teilnehmer die Studienmaßnahmen abschließen
Bis zu 3 Monaten
Einhaltung - Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Einhaltung basiert darauf, dass die Teilnehmer im Durchschnitt an ≥ 70 % der Tele-RT-Sitzungen teilnehmen und ≥ 70 % der vorgeschriebenen Aerobic-Übungen mittlerer Intensität pro Woche durchführen
Bis zu 3 Monaten
Teilnehmerbewertung der Machbarkeit und Annehmbarkeit - Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz durch die Teilnehmer wird mit einem Fragebogen bewertet, der an die Intervention angepasst ist. Der Fragebogen enthält sowohl Likert-Skalen als auch offene Fragen. Auf Item-zu-Item-Basis und als durchschnittliche Item-Punktzahl, wobei Punktzahlen ≥4 („stimme zu“ bis „stimme voll und ganz zu“) die Akzeptanz anzeigen. Offene Antworten werden qualitativ analysiert, um die Interventionsverbesserung zu informieren.
Bis zu 3 Monaten
Selbstberichtete Muskel-Skelett-Verletzungen von Teilnehmern – Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Zähler der Sicherheitsvariablen ist die Anzahl der Muskel-Skelett-Verletzungen oder unerwünschten Gesundheitsereignisse, die als „wahrscheinlich im Zusammenhang“ oder „definitiv im Zusammenhang“ mit dem Trainingsprogramm gemeldet wurden und die mindestens eine gewisse Einschränkung der täglichen Aktivität über mehr als 3 Tage verursachten. Der Nenner der Sicherheitsvariablen ist die Anzahl der vom Teilnehmer durchgeführten Trainingseinheiten (Telewiderstandstraining plus aerobe Trainingseinheiten mit einer Dauer von ≥ 10 Minuten). Der Eingriff wird als sicher angesehen, wenn die Rate der Verletzungen des Bewegungsapparates (d. h. Muskelzerrungen oder -zerrungen, Verstauchungen, verschlimmerte Knochenschmerzen, Frakturen oder Brüche oder andere gesundheitsschädliche Ereignisse während der Trainingseinheiten) niedriger ist als die veröffentlichte Metrik von 11,9 Verletzungen pro 1000 Sitzungen, wie sie in früheren Forschungen zur Übungs-Onkologie als Benchmark verwendet wurden
Bis zu 3 Monaten
Objektive körperliche Funktionsfähigkeit und Fitness – Baseline
Zeitfenster: An der Grundlinie
Körperliche Funktionsfähigkeit und Fitness werden mit dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest, dem 30-Sekunden-Arm-Curl-Test und dem 6-Minuten-Gehtest auf dem Laufband bewertet.
An der Grundlinie
Objektive körperliche Funktionsfähigkeit und Fitness - Follow-up
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Körperliche Funktionsfähigkeit und Fitness werden mit dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest, dem 30-Sekunden-Arm-Curl-Test und dem 6-Minuten-Gehtest auf dem Laufband bewertet.
Bis zu 3 Monaten
Skeletal Muscle Index (SMI) des Teilnehmers – Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Der SMI der Teilnehmer wird mit der Tomovision SliceOMatic-Software und klinischen Computertomographie (CT)-Scans gemessen
Grundlinie
Skeletal Muscle Index (SMI) des Teilnehmers – Follow-up
Zeitfenster: Nach CAR-T-Therapie bis zu 6 Monate
Der SMI der Teilnehmer wird mit der Tomovision SliceOMatic-Software und klinischen Computertomographie (CT)-Scans gemessen
Nach CAR-T-Therapie bis zu 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer – Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand der 12-Punkte-Kurzformumfrage der medizinischen Ergebnisstudie gemessen
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer – nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand der 12-Punkte-Kurzformumfrage der medizinischen Ergebnisstudie gemessen
Bis zu 3 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer – nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand der 12-Punkte-Kurzformumfrage der medizinischen Ergebnisstudie gemessen
Bis zu 6 Monaten
Selbstberichtete Übung des Teilnehmers - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Die selbstberichteten Übungen der Teilnehmer werden mit einem modifizierten Godin Leisure Time Exercise Questionnaire gemessen, um sowohl Aerobic- als auch Widerstandsübungen zu bewerten
Grundlinie
Selbstberichtete Übung des Teilnehmers - Nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die selbstberichteten Übungen der Teilnehmer werden mit einem modifizierten Godin Leisure Time Exercise Questionnaire gemessen, um sowohl Aerobic- als auch Widerstandsübungen zu bewerten
Bis zu 3 Monaten
Selbstberichtete Übung des Teilnehmers - Nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die selbstberichteten Übungen der Teilnehmer werden mit einem modifizierten Godin Leisure Time Exercise Questionnaire gemessen, um sowohl Aerobic- als auch Widerstandsübungen zu bewerten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Cancer and Aging Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
  • Hauptermittler: Ciara Freeman, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-22115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Krafttraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren