Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация с помощью упражнений среди пожилых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, готовящихся к иммунотерапии CAR-T-клетками

26 марта 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Осуществимость преабилитации физическими упражнениями среди пожилых пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, готовящихся к Т-клеточной иммунотерапии химерными антигенными рецепторами (CAR)

Целью исследования является оценка программы упражнений для лиц, готовящихся к Т-клеточной иммунотерапии химерными антигенными рецепторами (CAR) при гематологических злокачественных новообразованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥65 лет
  • Лимфома, лейкемия или миелома с коммерческой доставкой CAR-T, одобренной FDA, запланированной на ≥4 недель после зачисления
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Умение свободно читать и говорить по-английски
  • Способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Регулярное участие в тренировках с отягощениями (2 раза в неделю для всех основных групп мышц)
  • Отказ скрининга на предмет безопасности упражнений на основе скрининговых вопросов Опросника готовности к физической активности (PAR-Q) и Информационной системы измерений, сообщаемых пациентами (PROMIS).
  • Основное нестабильное заболевание сердца или легких или симптоматическое заболевание сердца (функциональный класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  • Недавний перелом или острая скелетно-мышечная травма, исключающая возможность участия в ЛТ с использованием веса тела
  • Числовая шкала оценки боли ≥ 7 из 10
  • Миопатическое или ревматическое заболевание, влияющее на физическую функцию
  • Когнитивные, зрительные или слуховые ограничения, препятствующие безопасному участию в дистанционно контролируемых тренировках с отягощениями или самостоятельных аэробных упражнениях (по определению лечащего онколога пациента и указанному в клинических заметках с описанием истории болезни).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преабилитация упражнений
Участники примут участие в программе упражнений, в которой им будет предложено выполнять около 30 минут упражнений с отягощениями примерно два раза в неделю, пока они не пройдут терапию CAR-T (примерно 4-6 недель). Участникам также будет предложено выполнять умеренные аэробные упражнения, такие как быстрая ходьба или использование стационарного аэробного оборудования, по крайней мере, 3 раза в неделю. Участники будут носить фитнес-часы FitBit для контроля аэробных упражнений.
Поведенческий: Тренировка сопротивляемости
Участникам будет предложено выполнять около 30 минут упражнений с отягощениями два раза в неделю, пока они не пройдут терапию CART-T. Упражнения будут выполняться с использованием трубок сопротивления (набор лент сопротивления Bodylastics) и соединительной штанги (Bionic Body Workout Bar), которая имитирует утяжеленную штангу, когда трубки прикреплены. Трубки обеспечивают сопротивление до 142 фунтов (регулируемое с шагом от 3 до 10 фунтов) при одновременном подключении к ручкам или перекладине, и одновременно можно прикрепить несколько трубок.
Поведенческий: Аэробные упражнения
Участникам будет предложено выполнять ≥30 минут аэробных упражнений средней интенсивности ≥3 дней в неделю. Интенсивность аэробных упражнений будет определяться зонами частоты сердечных сокращений, при этом участники тренируются на уровне 50-70% от максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой по возрасту, в подходах продолжительностью не менее 10 минут за раз. Участникам будет предложено постепенно увеличивать интенсивность и продолжительность упражнений, пока они не будут соответствовать рекомендациям.
Поведенческий: Дополнительная процедура аэробных упражнений

Участникам будет рекомендовано выполнять 3 аэробных тренировок, подлежащих телефонам в неделю, каждая в течение 30 минут. Участникам будет рекомендовано достичь умеренной интенсивности упражнений на основе сердечного ритма, визуализированного на мониторах PM5. Участники будут сообщать о своей частоте сердечных сокращений каждые 3-5 минут во время тренировки и будут рекомендованы соответствующим образом корректировать педалирование каденции или резистентности на маховике для достижения умеренной интенсивности.

Тренеры по упражнениям получат доступ к регистрационным диапазонам сердечного ритма (64-76% от максимальной частоты сердечных сокращений возраста), чтобы обеспечить индивидуальное и соответствующее руководство во время сеансов.

Участникам, которые неподготовлены или иным образом неудобно поддерживать умеренную аэробную интенсивность в течение 30 минут, будет рекомендовано постепенно увеличить продолжительность и интенсивность своих сессий до тех пор, пока они не будут соблюдать эти руководящие принципы.

Радиация: Дополнительные личные занятия упражнениями
Участникам, которые предпочитают выполнять RT и/или аэробные занятия, будут разрешены. Эти сессии будут проводиться в Моффитте, способствуя устойчивости в онкологии с помощью лаборатории упражнений (MPROVE) с использованием того же оборудования, которое участники будут использовать для увеличения сеансов, с руководством и наблюдением со стороны сертифицированных тренеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, зарегистрировавшихся и давших согласие — возможность регистрации
Временное ограничение: До 12 месяцев
Регистрация будет считаться возможной, если ≥60% подходящих и обратившихся пациентов действительно согласятся и зарегистрируются.
До 12 месяцев
Процент участников, завершивших оценку исследования — осуществимость удержания
Временное ограничение: До 3 месяцев
Удержание будет считаться осуществимым, если ≥70% участников завершат исследования.
До 3 месяцев
Приверженность - Осуществимость
Временное ограничение: До 3 месяцев
Приверженность будет основываться на посещаемости участниками в среднем ≥ 70% сеансов теле-RT и выполнении ≥ 70% предписанных аэробных упражнений средней интенсивности в неделю.
До 3 месяцев
Оценка участниками осуществимости и приемлемости - Приемлемость
Временное ограничение: До 3 месяцев
Оценка участников осуществимости и приемлемости будет оцениваться с помощью вопросника, адаптированного к вмешательству. Анкета включает как шкалу Лайкерта, так и открытые вопросы. Пункт за пунктом и как средний балл по пункту, с баллами ≥4 («согласен» до «полностью согласен»), что указывает на приемлемость. Открытые ответы будут качественно проанализированы для информирования об улучшении вмешательства.
До 3 месяцев
Участники сообщили о скелетно-мышечных травмах — безопасность
Временное ограничение: До 3 месяцев
Числитель переменной безопасности будет представлять собой количество травм опорно-двигательного аппарата или нежелательных явлений со здоровьем, о которых сообщалось, что они «вероятно связаны» или «определенно связаны» с программой упражнений и вызвали, по крайней мере, некоторое ограничение ежедневной активности продолжительностью более 3 дней. Знаменатель переменной безопасности будет представлять собой количество тренировок, выполненных участником (тренировка с дистанционным сопротивлением плюс занятия аэробикой продолжительностью ≥10 минут). Вмешательство будет считаться безопасным, если частота травм опорно-двигательного аппарата (т. е. мышечных растяжений или растяжений, растяжений, обострения болей в костях, переломов или переломов или других неблагоприятных событий для здоровья, возникающих во время тренировок) ниже опубликованного показателя 11,9 травм на человека. 1000 сеансов, которые использовались в качестве эталона в предыдущих исследованиях онкологии с физической нагрузкой
До 3 месяцев
Объективное физическое функционирование и физическая форма - Исходный уровень
Временное ограничение: На исходном уровне
Физическое функционирование и физическую форму будут оцениваться с помощью 30-секундного теста стояния на стуле, 30-секундного теста на сгибание рук и 6-минутного теста ходьбы на беговой дорожке.
На исходном уровне
Объективное физическое функционирование и фитнес - Последующее наблюдение
Временное ограничение: До 3 месяцев
Физическое функционирование и физическую форму будут оцениваться с помощью 30-секундного теста стояния на стуле, 30-секундного теста на сгибание рук и 6-минутного теста ходьбы на беговой дорожке.
До 3 месяцев
Индекс скелетных мышц участника (SMI) — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники SMI будут измеряться с использованием программного обеспечения Tomovision SliceOMatic и клинической компьютерной томографии (КТ).
Базовый уровень
Индекс скелетных мышц участника (SMI) — последующее наблюдение
Временное ограничение: После CAR-T терапии, до 6 месяцев
Участники SMI будут измеряться с использованием программного обеспечения Tomovision SliceOMatic и клинической компьютерной томографии (КТ).
После CAR-T терапии, до 6 месяцев
Участники Качество жизни, связанное со здоровьем - Исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Качество жизни участников, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью краткой формы опроса, состоящего из 12 пунктов.
Базовый уровень
Участники Качество жизни, связанное со здоровьем, через 3 месяца
Временное ограничение: До 3 месяцев
Качество жизни участников, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью краткой формы опроса, состоящего из 12 пунктов.
До 3 месяцев
Участники Качество жизни, связанное со здоровьем, через 6 месяцев
Временное ограничение: До 6 месяцев
Качество жизни участников, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью краткой формы опроса, состоящего из 12 пунктов.
До 6 месяцев
Упражнение с самооценкой участника — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Упражнения, о которых сообщают участники, будут измеряться с использованием модифицированного опросника Godin по упражнениям в свободное время для оценки как аэробных упражнений, так и упражнений с отягощениями.
Базовый уровень
Упражнение с самооценкой участника - в 3 месяца
Временное ограничение: До 3 месяцев
Упражнения, о которых сообщают участники, будут измеряться с использованием модифицированного опросника Godin по упражнениям в свободное время для оценки как аэробных упражнений, так и упражнений с отягощениями.
До 3 месяцев
Упражнение с самооценкой участника - в 6 месяцев
Временное ограничение: До 6 месяцев
Упражнения, о которых сообщают участники, будут измеряться с использованием модифицированного опросника Godin по упражнениям в свободное время для оценки как аэробных упражнений, так и упражнений с отягощениями.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Cancer and Aging Research Group

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
  • Главный следователь: Ciara Freeman, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-22115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка сопротивляемости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться