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Préhabilitation à l'exercice chez les patients âgés atteints d'hémopathies malignes se préparant à l'immunothérapie cellulaire CAR-T

26 mars 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Faisabilité de la pré-réhabilitation à l'exercice chez les patients âgés atteints d'hémopathies malignes se préparant à l'immunothérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR)

Le but de l'étude est d'évaluer un programme d'exercices pour les personnes se préparant à l'immunothérapie par cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) pour les hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥65 ans
  • Lymphome, leucémie ou myélome avec livraison commerciale CAR-T approuvée par la FDA prévue pendant ≥ 4 semaines après l'inscription
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Capable de lire et de parler couramment l'anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Engagement régulier dans l'entraînement en résistance (2x/semaine ciblant tous les principaux groupes musculaires)
  • Dépistez l'échec pour la sécurité de l'exercice sur la base des questions de dépistage du questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q) et du système d'information sur les mesures rapportées par le patient (PROMIS)
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire instable sous-jacente ou maladie cardiaque symptomatique (classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association).
  • Fracture récente ou blessure musculo-squelettique aiguë qui empêche de participer à la RT en utilisant le poids corporel
  • Échelle numérique d'évaluation de la douleur de ≥ 7 sur 10
  • Maladie myopathique ou rhumatologique qui affecte la fonction physique
  • Limitations cognitives, visuelles ou auditives qui empêchent de participer en toute sécurité à des séances d'entraînement contre résistance supervisées à distance ou à des exercices aérobies indépendants (tels que déterminés par les oncologues traitants des patients et spécifiés dans les notes cliniques décrivant l'historique de la maladie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation à l'exercice
Les participants prendront part à un programme d'exercices dans lequel ils seront encouragés à effectuer environ 30 minutes d'exercices d'entraînement en résistance environ deux fois par semaine jusqu'à ce qu'ils subissent une thérapie CAR-T (environ 4 à 6 semaines). Les participants seront également encouragés à effectuer des exercices aérobiques modérés tels que la marche rapide ou l'utilisation d'équipements aérobiques stationnaires au moins 3 fois par semaine. Les participants porteront une montre de fitness FitBit pour surveiller l'exercice aérobique.
Comportemental: Entraînement en résistance
Les participants seront encouragés à effectuer environ 30 minutes d'exercices d'entraînement en résistance deux fois par semaine, jusqu'à ce qu'ils subissent une thérapie CART-T. Les exercices seront effectués à l'aide de tubes de résistance (Bodylastics Resistance Bands Set) et d'une barre connectable (Bionic Body Workout Bar) qui imite une barre lestée lorsque les tubes sont attachés. Les tubes offrent jusqu'à 142 livres de résistance (réglable par incréments entre 3 et 10 livres) lorsqu'ils sont connectés simultanément aux poignées ou à la barre, et plusieurs tubes peuvent être fixés simultanément.
Comportemental: Exercice d'aérobie
Les participants seront encouragés à effectuer ≥30 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée ≥3 jours par semaine. L'intensité de l'exercice aérobie sera guidée par les zones de fréquence cardiaque, les participants s'exerçant à 50-70 % de leur fréquence cardiaque maximale selon l'âge par périodes d'au moins 10 minutes à la fois. Les participants seront encouragés à augmenter progressivement l'intensité et la durée de l'exercice jusqu'à ce qu'ils respectent la recommandation
Comportemental: Procédure d'exercice aérobie facultative

Les participants seront encouragés à effectuer 3 séances de formation aérobie à surveillance télévisée par semaine, chacune d'une durée de 30 minutes. Les participants seront encouragés à atteindre une intensité d'exercice modérée en fonction de la fréquence cardiaque visualisée sur les moniteurs PM5. Les participants rapporteront leur fréquence cardiaque toutes les 3 à 5 minutes lors d'une séance d'exercice et seront encouragées à ajuster la cadence de pédalage ou la résistance au volant en conséquence pour atteindre une intensité modérée.

Les entraîneurs de l'exercice accéderont à des gammes de fréquence cardiaque enregistrées (64 à 76% de la fréquence cardiaque maximale prédite à l'âge) pour fournir des conseils individualisés et appropriés pendant les séances.

Les participants qui ne sont pas entraînés ou qui ne sont pas à l'aise de maintenir une intensité aérobie modérée pendant 30 minutes seront encouragés à augmenter progressivement la durée et l'intensité de leurs séances jusqu'à ce qu'ils respectent ces directives.

Radiation: Sessions d'exercice en personne facultatives
Les participants qui préfèrent effectuer des séances de RT et/ou d'exercices aérobiques en personne seront autorisés à le faire. Ces séances se dérouleront dans le laboratoire Moffitt Promotes Resilience in Oncology Via Exercise (MPROVE) en utilisant le même équipement que les participants utiliseraient pour les séances Zoom, avec les conseils et la supervision d'entraîneurs d'exercices certifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui s'inscrivent et consentent - Faisabilité de l'inscription
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'inscription sera considérée comme faisable si ≥ 60 % des patients éligibles et approchés consentent effectivement et s'inscrivent
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants qui terminent les évaluations de l'étude - Faisabilité de la rétention
Délai: Jusqu'à 3 mois
La rétention sera considérée comme faisable si ≥ 70 % des participants terminent les mesures de l'étude
Jusqu'à 3 mois
Adhésion - Faisabilité
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'adhésion sera basée sur les participants assistant à ≥ 70 % des séances de télé-RT en moyenne et effectuant ≥ 70 % des exercices aérobiques d'intensité modérée prescrits par semaine
Jusqu'à 3 mois
Évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité par les participants - Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité des participants sera évaluée à l'aide d'un questionnaire adapté à l'intervention. Le questionnaire comprend à la fois une échelle de Likert et des questions ouvertes. Une base élément par élément et en tant que score moyen des éléments, avec des scores ≥ 4 ("d'accord" à "fortement d'accord") indiquant l'acceptabilité. Les réponses ouvertes seront analysées qualitativement pour éclairer l'amélioration de l'intervention.
Jusqu'à 3 mois
Blessures musculosquelettiques autodéclarées par les participants - Sécurité
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le numérateur de la variable de sécurité sera le nombre de blessures musculo-squelettiques ou d'événements indésirables pour la santé signalés comme « probablement liés » ou « certainement liés » à la programmation d'exercices et qui ont causé au moins une certaine limitation de l'activité quotidienne pendant plus de 3 jours. Le dénominateur de la variable de sécurité sera le nombre de séances d'exercices effectuées par le participant (entraînement à la télé-résistance plus séances d'exercices aérobiques d'une durée ≥ 10 minutes). L'intervention sera considérée comme sûre si le taux de blessures musculo-squelettiques (c.-à-d. foulures ou élongations musculaires, entorses, douleurs osseuses exacerbées, fractures ou fractures ou autres événements indésirables survenus pendant les séances d'exercice) est inférieur à la mesure publiée de 11,9 blessures par 1 000 sessions, utilisées comme référence dans les recherches précédentes sur l'oncologie de l'exercice
Jusqu'à 3 mois
Fonction physique et condition physique objectives - Base de référence
Délai: À la ligne de base
Le fonctionnement physique et la condition physique seront évalués à l'aide du test de 30 secondes sur chaise, du test de flexion des bras de 30 secondes et du test de marche de 6 minutes sur tapis roulant.
À la ligne de base
Fonction physique et condition physique objectives - Suivi
Délai: Jusqu'à 3 mois
Le fonctionnement physique et la condition physique seront évalués à l'aide du test de 30 secondes sur chaise, du test de flexion des bras de 30 secondes et du test de marche de 6 minutes sur tapis roulant.
Jusqu'à 3 mois
Indice du muscle squelettique du participant (SMI) - Base de référence
Délai: Ligne de base
L'IMS des participants sera mesuré à l'aide du logiciel Tomovision SliceOMatic et de tomographies informatisées (CT) cliniques
Ligne de base
Indice du muscle squelettique du participant (SMI) - Suivi
Délai: Après la thérapie CAR-T, jusqu'à 6 mois
L'IMS des participants sera mesuré à l'aide du logiciel Tomovision SliceOMatic et de tomographies informatisées (CT) cliniques
Après la thérapie CAR-T, jusqu'à 6 mois
Qualité de vie liée à la santé des participants - Base de référence
Délai: Ligne de base
La qualité de vie liée à la santé des participants sera mesurée à l'aide du questionnaire abrégé en 12 items de l'étude sur les résultats médicaux
Ligne de base
Participants Qualité de vie liée à la santé - À 3 mois
Délai: Jusqu'à 3 mois
La qualité de vie liée à la santé des participants sera mesurée à l'aide du questionnaire abrégé en 12 items de l'étude sur les résultats médicaux
Jusqu'à 3 mois
Participants Qualité de vie liée à la santé - À 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
La qualité de vie liée à la santé des participants sera mesurée à l'aide du questionnaire abrégé en 12 items de l'étude sur les résultats médicaux
Jusqu'à 6 mois
Exercice autodéclaré par le participant - Base de référence
Délai: Ligne de base
Les exercices autodéclarés par les participants seront mesurés à l'aide d'un questionnaire Godin sur les exercices de loisirs modifié pour évaluer à la fois les exercices aérobiques et de résistance.
Ligne de base
Exercice déclaré par le participant - À 3 mois
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les exercices autodéclarés par les participants seront mesurés à l'aide d'un questionnaire Godin sur les exercices de loisirs modifié pour évaluer à la fois les exercices aérobiques et de résistance.
Jusqu'à 3 mois
Exercice déclaré par le participant - À 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les exercices autodéclarés par les participants seront mesurés à l'aide d'un questionnaire Godin sur les exercices de loisirs modifié pour évaluer à la fois les exercices aérobiques et de résistance.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Cancer and Aging Research Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
  • Chercheur principal: Ciara Freeman, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-22115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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