Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningspræhabilitering blandt ældre patienter med hæmatologiske maligniteter, der forbereder sig på CAR-T-celleimmunterapi

26. marts 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mulighed for træningspræhabilitering blandt ældre patienter med hæmatologiske maligniteter, der forbereder sig på kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celle immunterapi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere et træningsprogram for personer, der forbereder sig på Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celle immunterapi for hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Lymfom, leukæmi eller myelom med kommerciel FDA-godkendt CAR-T levering planlagt i ≥4 uger efter tilmelding
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Kan læse og tale engelsk flydende
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssigt engagement i modstandstræning (2 gange om ugen målrettet mod alle større muskelgrupper)
  • Skærmfejl for træningssikkerhed baseret på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q) og screeningsspørgsmål for patientrapporteret målingsinformationssystem (PROMIS)
  • Underliggende ustabil hjerte- eller lungesygdom eller symptomatisk hjertesygdom (New York Heart Association funktionsklasse III eller IV).
  • Nylig fraktur eller akut muskuloskeletal skade, der udelukker evnen til at deltage i RT ved brug af kropsvægt
  • Numerisk smertevurderingsskala på ≥ 7 ud af 10
  • Myopatisk eller reumatologisk sygdom, der påvirker fysisk funktion
  • Kognitive, visuelle eller auditive begrænsninger, der udelukker sikker deltagelse i fjernovervågede styrketræningssessioner eller uafhængig aerob træning (som bestemt af patienters behandlende onkologer og specificeret i kliniknotater, der beskriver sygdomshistorien).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningspræhabilitering
Deltagerne vil deltage i et træningsprogram, hvor de vil blive opfordret til at udføre cirka 30 minutters styrketræningsøvelser cirka to gange om ugen, indtil de gennemgår CAR-T-terapi (ca. 4-6 uger). Deltagerne vil også blive opfordret til at udføre moderat aerob træning, såsom rask gang eller bruge stationært aerobt udstyr mindst 3 gange om ugen. Deltagerne vil bære et FitBit fitnessur for at overvåge aerob træning.
Adfærdsmæssigt: Modstandstræning
Deltagerne vil blive opfordret til at udføre cirka 30 minutters styrketræningsøvelser to gange om ugen, indtil de gennemgår CART-T-terapi. Øvelserne vil blive udført ved hjælp af modstandsrør (Bodylastics Resistance Bands Set) og en stang, der kan forbindes (Bionic Body Workout Bar), der efterligner en vægtet vægtstang, når rørene er fastgjort. Rørene giver op til 142 pund modstand (justerbar i trin mellem 3-10 pund), når de samtidig er forbundet til håndtag eller stang, og flere rør kan fastgøres samtidigt.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne vil blive opfordret til at udføre ≥30 minutters aerob træning med moderat intensitet ≥3 dage om ugen. Aerob træningsintensitet vil blive styret af pulszoner, hvor deltagerne træner med 50-70 % af deres aldersforudsagte maksimalpuls i anfald på mindst 10 minutter ad gangen. Deltagerne vil blive opfordret til gradvist at øge træningsintensiteten og varigheden, indtil de opfylder anbefalingen
Adfærdsmæssigt: Valgfri aerob træningsprocedure

Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre 3 tele-overvågede aerobe træningssessioner om ugen, der hver varer på 30 minutter. Deltagerne vil blive opfordret til at opnå moderat træningsintensitet baseret på hjerterytme, der er visualiseret på PM5 -skærme. Deltagerne rapporterer deres hjertefrekvens hvert 3-5 minut under en træningssession og opfordres til at justere pedalering af kadence eller svinghjulsmodstand i overensstemmelse hermed for at opnå moderat intensitet.

Træningstrænere vil få adgang til loggede pulsintervaller (64-76 % af aldersforudsagt maksimal puls) for at give individualiseret og passende vejledning under sessioner.

Deltagere, der er utrænede eller på anden måde utilpas med at opretholde moderat aerob intensitet i 30 minutter, vil blive opfordret til gradvist at øge varigheden og intensiteten af ​​deres sessioner, indtil de opfylder disse retningslinjer.

Stråling: Valgfri personlige træningssessioner
Deltagere, der foretrækker at gennemføre RT- og/eller aerobe træningssessioner personligt, får lov til at gøre det. Disse sessioner vil blive gennemført i Moffitt fremmer modstandsdygtighed i onkologi via øvelse (MPROVE) laboratorium ved hjælp af de samme udstyrsdeltagere ville bruge til zoomsessioner med vejledning og tilsyn fra certificerede træningstræner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der tilmelder sig og giver samtykke - Mulighed for tilmelding
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tilmelding vil blive betragtet som mulig, hvis ≥60 % af berettigede og henvendte patienter faktisk giver samtykke og tilmelder sig
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der fuldfører undersøgelsesvurderinger - Retention Feasibility
Tidsramme: Op til 3 måneder
Retention vil blive betragtet som mulig, hvis ≥70 % af deltagerne gennemfører undersøgelsesforanstaltninger
Op til 3 måneder
Overholdelse - Gennemførlighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Overholdelse vil være baseret på, at deltagere deltager i ≥ 70 % af tele-RT-sessionerne i gennemsnit og udfører ≥ 70 % af den foreskrevne aerobiske træning med moderat intensitet om ugen
Op til 3 måneder
Deltagerevaluering af gennemførlighed og acceptabel - Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
Deltageres vurdering af gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet med et spørgeskema, tilpasset til at passe til interventionen. Spørgeskemaet indeholder både Likert-skalaen og åbne spørgsmål. Et punkt-for-emne-grundlag og som gennemsnitligt elementscore, med score ≥4 ("enig" til "meget enig"), hvilket indikerer accept. Åbne svar vil blive analyseret kvalitativt for at informere om forbedring af interventionen.
Op til 3 måneder
Deltager selvrapporterede muskel- og skeletskader - sikkerhed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Tælleren for sikkerhedsvariablen vil være antallet af muskuloskeletale skader eller uønskede helbredshændelser rapporteret som "sandsynligvis relateret" eller "afgjort relateret" til træningsprogrammeringen, og som forårsagede i det mindste en vis begrænsning af daglig aktivitet, der varede mere end 3 dage. Nævneren af ​​sikkerhedsvariablen vil være antallet af træningssessioner udført af deltageren (telemodstandstræning plus aerobe træningspas af ≥10 minutter). Indgrebet vil blive betragtet som sikkert, hvis frekvensen af ​​muskel- og skeletskader (dvs. muskelspændinger eller træk, forstuvninger, forværrede knoglesmerter, brud eller pauser eller andre uønskede helbredsbegivenheder opstået under træningssessioner) er lavere end den offentliggjorte metric på 11,9 skader pr. 1000 sessioner, som brugt som pejlemærke i tidligere træning onkologisk forskning
Op til 3 måneder
Objektiv fysisk funktion og kondition - Baseline
Tidsramme: Ved baseline
Fysisk funktion og kondition vil blive vurderet ved hjælp af 30 sekunders stolestandstest, 30 sekunders armkrølletest og 6 minutters gangtest på løbebånd.
Ved baseline
Objektiv fysisk funktion og kondition - Opfølgning
Tidsramme: Op til 3 måneder
Fysisk funktion og kondition vil blive vurderet ved hjælp af 30 sekunders stolestandstest, 30 sekunders armkrølletest og 6 minutters gangtest på løbebånd.
Op til 3 måneder
Deltager skeletmuskelindeks (SMI) - Baseline
Tidsramme: Baseline
Deltageres SMI vil blive målt ved hjælp af Tomovision SliceOMatic software og kliniske, computeriseret tomografi (CT) scanninger
Baseline
Deltager skeletmuskelindeks (SMI) - Opfølgning
Tidsramme: Efter CAR-T-terapi, op til 6 måneder
Deltageres SMI vil blive målt ved hjælp af Tomovision SliceOMatic software og kliniske, computeriseret tomografi (CT) scanninger
Efter CAR-T-terapi, op til 6 måneder
Deltagere Sundhedsrelateret livskvalitet - Baseline
Tidsramme: Baseline
Deltageres sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 12-elementer Medical Outcomes Study Short Form Survey
Baseline
Deltagere Sundhedsrelateret livskvalitet - ved 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder
Deltageres sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 12-elementer Medical Outcomes Study Short Form Survey
Op til 3 måneder
Deltagere Sundhedsrelateret livskvalitet - ved 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltageres sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 12-elementer Medical Outcomes Study Short Form Survey
Op til 6 måneder
Deltager selvrapporteret øvelse - baseline
Tidsramme: Baseline
Deltagerens selvrapporterede træning vil blive målt ved hjælp af et modificeret Godin Leisure Time Exercise Questionnaire til at vurdere både aerob træning og modstandstræning
Baseline
Deltager selvrapporteret øvelse - ved 3 måneder
Tidsramme: Op til 3 måneder
Deltagerens selvrapporterede træning vil blive målt ved hjælp af et modificeret Godin Leisure Time Exercise Questionnaire til at vurdere både aerob træning og modstandstræning
Op til 3 måneder
Deltager selvrapporteret øvelse - ved 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagerens selvrapporterede træning vil blive målt ved hjælp af et modificeret Godin Leisure Time Exercise Questionnaire til at vurdere både aerob træning og modstandstræning
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Cancer and Aging Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Ciara Freeman, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-22115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner