Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen esikuntoutus ikääntyneiden hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden keskuudessa valmistautumassa CAR-T-soluimmunoterapiaan

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Harjoitusta edeltävän kuntoutuksen toteutettavuus iäkkäillä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla, jotka valmistautuvat kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluimmunoterapiaan

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida harjoitusohjelmaa henkilöille, jotka valmistautuvat kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluimmunoterapiaan hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Alatutkija:
          • Melissa Alsina, MD
        • Alatutkija:
          • Doris Hansen, MD
        • Alatutkija:
          • Rawan Faramand, MD
        • Alatutkija:
          • Julio Chavez, MD, MS
        • Päätutkija:
          • Nathan Parker, PhD, MPH
        • Alatutkija:
          • Rachid Baz, MD
        • Alatutkija:
          • Brandon Blue, MD
        • Alatutkija:
          • Bijal Shah, MD, MS
        • Päätutkija:
          • Ciara Freeman, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Omar Casteneda Pugliani, MD
        • Alatutkija:
          • Laura Oswald, PhD
        • Alatutkija:
          • Jongphil Kim, PhD
        • Alatutkija:
          • Frederick Locke, MD
        • Alatutkija:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Heather Jim, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥65 vuotta
  • Lymfooma, leukemia tai myelooma kaupallisella FDA:n hyväksymällä CAR-T-toimituksella, joka on suunniteltu ≥ 4 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen vastustusharjoittelu (2x/viikko kohdistettuna kaikkiin tärkeimpiin lihasryhmiin)
  • Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) ja potilaiden ilmoittaman mittaustietojärjestelmän (PROMIS) seulontakysymyksiin perustuva harjoitusturvallisuuden näyttövirhe
  • Taustalla epästabiili sydän- tai keuhkosairaus tai oireinen sydänsairaus (New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV).
  • Äskettäinen murtuma tai akuutti tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka estää kyvyn osallistua RT-hoitoon ruumiinpainolla
  • Numeerinen kivun arviointiasteikko ≥ 7/10
  • Myopaattinen tai reumatologinen sairaus, joka vaikuttaa fyysiseen toimintaan
  • Kognitiiviset, visuaaliset tai kuulorajoitukset, jotka estävät turvallisen osallistumisen etäohjattuihin vastusharjoitteluistuntoihin tai itsenäiseen aerobiseen harjoitteluun (potilasta hoitavan onkologin määrittämänä ja sairaushistoriaa kuvaavissa klinikan muistiinpanoissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoituksen esikuntoutus
Osallistujat osallistuvat harjoitusohjelmaan, jossa heitä rohkaistaan ​​suorittamaan noin 30 minuuttia kestävyysharjoituksia noin kahdesti viikossa, kunnes he saavat CAR-T-hoidon (noin 4-6 viikkoa). Osallistujia rohkaistaan ​​myös suorittamaan kohtalaista aerobista liikuntaa, kuten reipasta kävelyä tai käyttämällä paikallaan olevia aerobisia laitteita vähintään 3 kertaa viikossa. Osallistujat käyttävät FitBit-kuntokelloa seuratakseen aerobista harjoittelua.
Käyttäytyminen: Vastusharjoittelu
Osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan noin 30 minuuttia kestävyysharjoituksia kahdesti viikossa, kunnes he saavat CART-T-hoidon. Harjoitukset suoritetaan käyttämällä vastusputkia (Bodylastics Resistance Bands Set) ja yhdistettävää tankoa (Bionic Body Workout Bar), joka jäljittelee painotettua tankoa, kun putket on kiinnitetty. Putket tarjoavat jopa 142 paunaa vastuksen (säädettävissä 3-10 punnan välein), kun ne on yhdistetty samanaikaisesti kahvoihin tai tankoon, ja useita putkia voidaan kiinnittää samanaikaisesti.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoitus
Osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan ≥30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua ≥3 päivänä viikossa. Aerobisen harjoittelun intensiteettiä ohjaavat sykealueet, ja osallistujat harjoittelevat 50-70 % iän arvioimasta maksimisykkeestään vähintään 10 minuutin mittaisissa otteluissa kerrallaan. Osallistujia rohkaistaan ​​lisäämään asteittain harjoituksen intensiteettiä ja kestoa, kunnes he täyttävät suosituksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden ja suostumuksen antaneiden osallistujien prosenttiosuus - Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Ilmoittautumisen katsotaan olevan mahdollista, jos ≥ 60 % kelvollisista potilaista ja potilaista, joille on otettu yhteyttä, todella suostuu ja ilmoittautuu
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat tutkimusarvioinnit – säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Säilyttäminen katsotaan mahdolliseksi, jos ≥70 % osallistujista suorittaa tutkimustoimenpiteet
Jopa 3 kuukautta
Kiinnittävyys – toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Sitoutuminen perustuu siihen, että osallistujat osallistuvat keskimäärin ≥ 70 %:iin tele-RT-istunnoista ja suorittavat ≥ 70 % määrätystä kohtalaisen intensiivisestä aerobisesta harjoituksesta viikossa.
Jopa 3 kuukautta
Osallistujan arviointi toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä - hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Osallistujien arvioita toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä arvioidaan kyselylomakkeella, joka on mukautettu interventioon. Kyselylomake sisältää sekä Likert-asteikon että avoimia kysymyksiä. Kohdekohtaisesti ja keskimääräisinä kohteen pisteinä, pisteet ≥ 4 ("hyväksyn" - "täysin samaa mieltä") osoittavat hyväksyttävyyden. Avoimet vastaukset analysoidaan laadullisesti toimenpiteiden parantamiseksi.
Jopa 3 kuukautta
Osallistujan itse ilmoittamat tuki- ja liikuntaelinten vammat – turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Turvallisuusmuuttujan osoittaja on niiden tuki- ja liikuntaelinten vammojen tai haitallisten terveystapahtumien lukumäärä, jotka on ilmoitettu "todennäköisesti liittyviksi" tai "ehkäisevästi liittyviksi" harjoitusohjelmointiin ja jotka aiheuttivat ainakin jonkin verran päivittäistä toimintaa yli 3 päivää kestäneen rajoituksen. Turvamuuttujan nimittäjänä on osallistujan suorittamien harjoitusten lukumäärä (etävastusharjoitus plus aerobiset harjoitukset, jotka kestävät ≥10 minuuttia). Interventio katsotaan turvalliseksi, jos tuki- ja liikuntaelimistön vammojen (eli lihasvenähdysten tai -vetojen, nyrjähdysten, pahentuneiden luukipujen, murtumien tai murtumien tai muiden harjoitusten aikana ilmenevien haitallisten terveystapahtumien) määrä on pienempi kuin julkaistu mittari 11,9 vammaa per 1000 istuntoa käytettynä vertailukohtana aiemmassa harjoitusonkologian tutkimuksessa
Jopa 3 kuukautta
Objektiivinen fyysinen toiminta ja kunto - Lähtötaso
Aikaikkuna: Perustasolla
Fyysistä toimintaa ja kuntoa arvioidaan 30 sekunnin tuolinseisontatestillä, 30 sekunnin käsivarren kiristyksellä ja juoksumaton 6 minuutin kävelytestillä.
Perustasolla
Objektiivinen fyysinen toiminta ja kunto - Seuranta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Fyysistä toimintaa ja kuntoa arvioidaan 30 sekunnin tuolinseisontatestillä, 30 sekunnin käsivarren kiristyksellä ja juoksumaton 6 minuutin kävelytestillä.
Jopa 3 kuukautta
Osallistujan luustolihasindeksi (SMI) - lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien SMI mitataan Tomovision SliceOMatic -ohjelmistolla ja kliinisillä tietokonetomografialla (CT)
Perustaso
Osallistujan luustolihasindeksi (SMI) - seuranta
Aikaikkuna: CAR-T-hoidon jälkeen jopa 6 kuukautta
Osallistujien SMI mitataan Tomovision SliceOMatic -ohjelmistolla ja kliinisillä tietokonetomografialla (CT)
CAR-T-hoidon jälkeen jopa 6 kuukautta
Osallistujien terveyteen liittyvä elämänlaatu - lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan 12 kohdan Medical Outcomes Study Short Form Survey -tutkimuksella
Perustaso
Osallistujien terveyteen liittyvä elämänlaatu - 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan 12 kohdan Medical Outcomes Study Short Form Survey -tutkimuksella
Jopa 3 kuukautta
Osallistujien terveyteen liittyvä elämänlaatu - 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan 12 kohdan Medical Outcomes Study Short Form Survey -tutkimuksella
Jopa 6 kuukautta
Osallistujan itse ilmoittama harjoitus – lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan itse ilmoittama harjoitus mitataan muokatulla Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella arvioimaan sekä aerobista että vastusharjoitusta
Perustaso
Osallistujan itse ilmoittama harjoitus - 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Osallistujan itse ilmoittama harjoitus mitataan muokatulla Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella arvioimaan sekä aerobista että vastusharjoitusta
Jopa 3 kuukautta
Osallistujan itse ilmoittama harjoitus - 6 kuukauden ikäisenä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Osallistujan itse ilmoittama harjoitus mitataan muokatulla Godin Leisure Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella arvioimaan sekä aerobista että vastusharjoitusta
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Cancer and Aging Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
  • Päätutkija: Ciara Freeman, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-22115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastusharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa