Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsprehabilitering blant eldre pasienter med hematologiske maligniteter som forbereder seg på CAR-T-celleimmunterapi

26. mars 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mulighet for treningsprehabilitering blant eldre pasienter med hematologiske maligniteter som forbereder seg på kimær antigenreseptor (CAR) T-celle immunterapi

Hensikten med studien er å evaluere et treningsprogram for personer som forbereder seg på Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celle immunterapi for hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Lymfom, leukemi eller myelom med kommersiell FDA-godkjent CAR-T levering planlagt i ≥ 4 uker etter påmelding
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Kunne lese og snakke engelsk flytende
  • Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig engasjement i motstandstrening (2 ganger i uken rettet mot alle store muskelgrupper)
  • Skjermfeil for treningssikkerhet basert på spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) og screeningspørsmål for pasientrapportert måleinformasjonssystem (PROMIS)
  • Underliggende ustabil hjerte- eller lungesykdom eller symptomatisk hjertesykdom (New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV).
  • Nylig brudd eller akutt muskel- og skjelettskade som utelukker muligheten til å delta i RT ved bruk av kroppsvekt
  • Numerisk smertevurderingsskala på ≥ 7 av 10
  • Myopatisk eller revmatologisk sykdom som påvirker fysisk funksjon
  • Kognitive, visuelle eller auditive begrensninger som utelukker trygt engasjement i fjernovervåket styrketreningsøkter eller uavhengig aerob trening (som bestemt av pasientens behandlende onkologer og spesifisert i klinikkens notater som skisserer sykdomshistorien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsprehabilitering
Deltakerne vil ta del i et treningsprogram der de vil bli oppfordret til å utføre ca. 30 minutter med styrketreningsøvelser ca. to ganger per uke til de gjennomgår CAR-T-behandling (ca. 4-6 uker). Deltakerne vil også bli oppfordret til å utføre moderat aerobic trening som rask gange eller bruke stasjonært aerobic utstyr minst 3 ganger i uken. Deltakerne vil bruke en FitBit treningsklokke for å overvåke aerobic trening.
Atferdsmessig: Motstandstrening
Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre omtrent 30 minutter med styrketrening to ganger i uken, til de gjennomgår CART-T-terapi. Øvelsene vil bli utført ved hjelp av motstandsrør (Bodylastics Resistance Bands Set) og en koblingsbar stang (Bionic Body Workout Bar) som etterligner en vektstang når rørene er festet. Rørene gir opptil 142 pund motstand (justerbar i trinn mellom 3-10 pund) når de kobles til håndtak eller stang samtidig, og flere rør kan festes samtidig.
Atferdsmessig: Aerobic trening
Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre ≥30 minutter med moderat intensitet aerobic trening ≥3 dager i uken. Aerobic treningsintensitet vil bli styrt av pulssoner, med deltakere som trener med 50-70 % av sin aldersspådde maksimale hjertefrekvens i anfall på minst 10 minutter av gangen. Deltakerne vil bli oppfordret til gradvis å øke treningsintensiteten og varigheten til de oppfyller anbefalingen
Atferdsmessig: Valgfri aerobic treningsprosedyre

Deltakerne vil bli oppfordret til å fullføre 3 tele-overvåkede aerobe treningsøkter per uke, hver som varer i 30 minutter. Deltakerne vil bli oppfordret til å oppnå moderat treningsintensitet basert på hjertefrekvens visualisert på PM5 -skjermer. Deltakerne vil rapportere hjertefrekvensene hvert 3. til 5. minutt under en treningsøkt og bli oppfordret til å justere tråkkvakt eller svinghjulmotstand deretter for å oppnå moderat intensitet.

Treningstrenere vil få tilgang til loggede hjertefrekvensområder (64–76 % av aldersspådd maksimal hjertefrekvens) for å gi individualisert og passende veiledning under øktene.

Deltakere som er utrente eller på annen måte ukomfortable med å opprettholde moderat aerob intensitet i 30 minutter, vil bli oppfordret til gradvis å øke varigheten og intensiteten på øktene sine til de oppfyller disse retningslinjene.

Stråling: Valgfrie personlige treningsøkter
Deltakere som foretrekker å gjennomføre RT og/eller aerobic treningsøkter personlig, vil få lov til å gjøre det. Disse øktene vil bli gjennomført i Moffitt Promotes Resilience in Oncology Via Exercise (MPROVE)-laboratoriet ved å bruke det samme utstyret deltakerne ville brukt til Zoom-økter, med veiledning og tilsyn fra sertifiserte treningstrener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som melder seg på og samtykker - Mulighet for registrering
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Registrering vil bli ansett som mulig hvis ≥60 % av kvalifiserte og henvendte pasienter faktisk samtykker og melder seg inn
Opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som fullfører studievurderinger – gjennomførbarhet for oppbevaring
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Oppbevaring vil bli ansett som mulig dersom ≥70 % av deltakerne fullfører studietiltak
Opptil 3 måneder
Overholdelse - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Overholdelse vil være basert på at deltakerne deltar på ≥ 70 % av tele-RT-øktene i gjennomsnitt og utfører ≥ 70 % av foreskrevet aerob trening med moderat intensitet per uke
Opptil 3 måneder
Deltakervurdering av gjennomførbarhet og akseptabilitet - Akseptabilitet
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Deltakernes vurdering av gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert med et spørreskjema, tilpasset intervensjonen. Spørreskjemaet inneholder både Likert-skala og åpne spørsmål. En element-for-element-basis og som gjennomsnittlig elementscore, med skårer ≥4 ("enig" til "helt enig") som indikerer aksept. Åpne svar vil bli analysert kvalitativt for å informere om forbedring av intervensjon.
Opptil 3 måneder
Deltaker Selvrapporterte muskel- og skjelettskader - Sikkerhet
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Telleren for sikkerhetsvariabelen vil være antall muskel- og skjelettskader eller uønskede helsehendelser rapportert som "sannsynlig relatert" eller "definitivt relatert" til treningsprogrammeringen og som forårsaket minst en viss begrensning av daglig aktivitet som varte i mer enn 3 dager. Nevneren for sikkerhetsvariabelen vil være antall treningsøkter utført av deltakeren (telemotstandstrening pluss aerobic treningsøkter som varer ≥10 minutter). Intervensjonen vil bli ansett som trygg dersom frekvensen av muskel- og skjelettskader (dvs. muskelstrekk eller drag, forstuinger, forverrede beinsmerter, brudd eller brudd, eller andre uheldige helsehendelser som oppstår under treningsøkter) er lavere enn den publiserte beregningen på 11,9 skader pr. 1000 økter, som brukt som målestokk i tidligere øvelser onkologisk forskning
Opptil 3 måneder
Objektiv fysisk funksjon og kondisjon - Baseline
Tidsramme: Ved baseline
Fysisk funksjon og kondisjon vil bli vurdert ved hjelp av 30-sekunders stolstandtest, 30-sekunders armkrølletest og tredemølle 6-minutters gangtest.
Ved baseline
Objektiv fysisk funksjon og kondisjon - Oppfølging
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Fysisk funksjon og kondisjon vil bli vurdert ved hjelp av 30-sekunders stolstandtest, 30-sekunders armkrølletest og tredemølle 6-minutters gangtest.
Opptil 3 måneder
Deltaker skjelettmuskelindeks (SMI) - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakernes SMI vil bli målt ved hjelp av Tomovision SliceOMatic-programvare og kliniske, datastyrte tomografi (CT) skanner
Grunnlinje
Deltaker skjelettmuskelindeks (SMI) - Oppfølging
Tidsramme: Etter CAR-T-terapi, opptil 6 måneder
Deltakernes SMI vil bli målt ved hjelp av Tomovision SliceOMatic-programvare og kliniske, datastyrte tomografi (CT) skanner
Etter CAR-T-terapi, opptil 6 måneder
Deltakere Helserelatert livskvalitet - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakernes helserelaterte livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 12-elements Medical Outcomes Study Short Form Survey
Grunnlinje
Deltakere Helserelatert livskvalitet - ved 3 måneder
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Deltakernes helserelaterte livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 12-elements Medical Outcomes Study Short Form Survey
Opptil 3 måneder
Deltakere Helserelatert livskvalitet - ved 6 måneder
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Deltakernes helserelaterte livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 12-elements Medical Outcomes Study Short Form Survey
Opptil 6 måneder
Deltaker selvrapportert øvelse - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerens egenrapporterte trening vil bli målt ved hjelp av et modifisert Godin Leisure Time Exercise Questionnaire for å vurdere både aerobic og motstandstrening
Grunnlinje
Deltaker selvrapportert øvelse - ved 3 måneder
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Deltakerens egenrapporterte trening vil bli målt ved hjelp av et modifisert Godin Leisure Time Exercise Questionnaire for å vurdere både aerobic og motstandstrening
Opptil 3 måneder
Deltaker selvrapportert trening - ved 6 måneder
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Deltakerens egenrapporterte trening vil bli målt ved hjelp av et modifisert Godin Leisure Time Exercise Questionnaire for å vurdere både aerobic og motstandstrening
Opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Cancer and Aging Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Ciara Freeman, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-22115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere