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CAR-T 細胞免疫療法の準備をしている血液悪性腫瘍の高齢患者におけるプレハビリテーション運動

2026年3月26日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

キメラ抗原受容体（CAR）T細胞免疫療法の準備をしている血液悪性腫瘍の高齢患者における運動前リハビリテーションの実現可能性

この研究の目的は、血液悪性腫瘍に対するキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞免疫療法の準備をしている個人の運動プログラムを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢≧65歳
  • -FDA承認の商用CAR-T送達が登録後4週間以上予定されているリンパ腫、白血病、または骨髄腫
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • 英語を流暢に読み、話すことができる
  • -インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • レジスタンス トレーニングへの定期的な参加 (すべての主要な筋肉群を対象とした週 2 回)
  • 身体活動準備アンケート（PAR-Q）および患者報告測定情報システム（PROMIS）のスクリーニング質問に基づく運動安全性のスクリーニング失敗
  • -根底にある不安定な心疾患または肺疾患または症候性心疾患（ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIV）。
  • -最近の骨折または急性の筋骨格損傷により、体重を使用したRTに参加できない
  • -10のうち7以上の数値による痛みの評価尺度
  • 身体機能に影響を与えるミオパシーまたはリウマチ性疾患
  • -遠隔監視されたレジスタンストレーニングセッションまたは独立した有酸素運動への安全な関与を妨げる認知、視覚、または聴覚の制限（患者の治療腫瘍医によって決定され、病歴の概要を説明するクリニックノートで指定されているように）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動前リハビリテーション
参加者は、CAR-T 療法を受けるまで（約 4 ～ 6 週間）、週に約 2 回、約 30 分間のレジスタンス トレーニングを行うことが推奨される運動プログラムに参加します。 参加者はまた、週に少なくとも 3 回、活発なウォーキングや静止した有酸素運動器具の使用など、中程度の有酸素運動を行うことをお勧めします。 参加者は、有酸素運動を監視するために FitBit フィットネス ウォッチを着用します。
行動：レジスタンストレーニング
参加者は、CART-T 療法を受けるまで、週に 2 回、約 30 分間のレジスタンス トレーニングを行うことをお勧めします。 エクササイズは、レジスタンス チューブ (Bodylastics レジスタンス バンド セット) と、チューブを取り付けると加重バーベルを模倣する接続可能なバー (Bionic Body Workout Bar) を使用して実行されます。 ハンドルまたはバーに同時に接続すると、チューブは最大 142 ポンドの抵抗 (3 ～ 10 ポンドの増分で調整可能) を提供し、複数のチューブを同時に取り付けることができます。
行動：エアロビック
参加者は、中程度の強度の有酸素運動を 30 分以上、週に 3 日以上行うことをお勧めします。 有酸素運動の強度は、心拍数ゾーンによって決まります。参加者は、年齢で予測される最大心拍数の 50 ～ 70% で、一度に少なくとも 10 分間運動します。 参加者は、推奨事項を満たすまで、運動の強度と期間を徐々に増やすことをお勧めします
行動：オプションの有酸素運動手順

参加者には、週に 3 回の遠隔監視付き有酸素トレーニング セッション (各回 30 分) を完了することが奨励されます。 参加者は、PM5 モニターで視覚化された心拍数に基づいて中程度の運動強度を達成することが奨励されます。 参加者はエクササイズセッション中に3～5分ごとに心拍数を報告し、それに応じてペダリングのリズムやフライホイールの抵抗を調整して中程度の強度を達成するよう奨励されます。

エクササイズトレーナーは、セッション中に個別の適切なガイダンスを提供するために、ログの心拍数範囲（年齢の最大心拍数の64〜76％）にアクセスします。

中程度の有酸素強度を30分間維持する訓練を受けていない、または不快な参加者は、これらのガイドラインを満たすまでセッションの期間と強度を徐々に増やすことを奨励されます。

放射線：オプションの対面運動セッション
RT および/または有酸素運動セッションを直接参加して完了することを希望する参加者は、そうすることが許可されます。 これらのセッションは、Moffitt Promotes Resilience in Oncology Via Exercise (MPROVE) Laboratoryで、参加者がZoomセッションで使用するものと同じ機器を使用し、認定された運動トレーナーの指導と監督のもとで実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録および同意する参加者の割合 - 登録の実現可能性
時間枠：12ヶ月まで
適格で接近した患者の60％以上が実際に同意して登録した場合、登録は実行可能と見なされます
12ヶ月まで
研究評価を完了した参加者の割合 - 保持の実現可能性
時間枠：3ヶ月まで
参加者の 70% 以上が試験対策を完了した場合、保持は実行可能であると見なされます。
3ヶ月まで
遵守 - 実現可能性
時間枠：3ヶ月まで
アドヒアランスは、参加者が平均して遠隔 RT セッションの 70% 以上に参加し、週に所定の中強度の有酸素運動の 70% 以上を実行することに基づいています。
3ヶ月まで
参加者による実現可能性と受容性の評価 - 受容性
時間枠：3ヶ月まで
参加者の実現可能性と受容性の評価は、介入に合わせて調整されたアンケートで評価されます。 アンケートには、リッカート尺度と自由回答形式の質問の両方が含まれています。 アイテムごとの平均アイテム スコアとして、4 以上のスコア (「同意する」から「強く同意する」) が許容可能であることを示します。 制限のない回答は、介入の改善を知らせるために定性的に分析されます。
3ヶ月まで
参加者の自己申告による筋骨格系損傷 - 安全性
時間枠：3ヶ月まで
安全変数の分子は、運動プログラムに「関連している可能性が高い」または「確実に関連している」として報告され、3 日以上続く日常活動の少なくとも何らかの制限を引き起こした筋骨格損傷または健康への悪影響の数です。 安全変数の分母は、参加者によって実行される運動セッションの数になります (遠隔抵抗トレーニングと 10 分以上続く有酸素運動セッション)。 介入は、筋骨格損傷（すなわち、筋肉の緊張または引っ張り、捻挫、骨の痛みの悪化、骨折または骨折、または運動セッション中に発生したその他の有害な健康事象）の割合が、公表されている指標である 11.9 損傷/以前の運動腫瘍学研究でベンチマークとして使用された 1000 セッション
3ヶ月まで
客観的な身体機能とフィットネス - ベースライン
時間枠：ベースラインで
身体機能とフィットネスは、30 秒の椅子に立ってのテスト、30 秒のアーム カール テスト、およびトレッドミル 6 分間の歩行テストを使用して評価されます。
ベースラインで
客観的な身体機能とフィットネス - フォローアップ
時間枠：3ヶ月まで
身体機能とフィットネスは、30 秒の椅子に立ってのテスト、30 秒のアーム カール テスト、およびトレッドミル 6 分間の歩行テストを使用して評価されます。
3ヶ月まで
参加者の骨格筋指数 (SMI) - ベースライン
時間枠：ベースライン
参加者の SMI は、Tomovision SliceOMatic ソフトウェアと臨床用コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して測定されます。
ベースライン
参加者の骨格筋指数 (SMI) - フォローアップ
時間枠：CAR-T療法後、最長6ヶ月
参加者の SMI は、Tomovision SliceOMatic ソフトウェアと臨床用コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して測定されます。
CAR-T療法後、最長6ヶ月
参加者の健康関連の生活の質 - ベースライン
時間枠：ベースライン
参加者の健康関連の生活の質は、12項目の医療転帰調査簡易フォーム調査を使用して測定されます
ベースライン
参加者の健康関連の生活の質 - 3 か月
時間枠：3ヶ月まで
参加者の健康関連の生活の質は、12項目の医療転帰調査簡易フォーム調査を使用して測定されます
3ヶ月まで
参加者の健康関連の生活の質 - 6 か月時
時間枠：6ヶ月まで
参加者の健康関連の生活の質は、12項目の医療転帰調査簡易フォーム調査を使用して測定されます
6ヶ月まで
参加者の自己報告演習 - ベースライン
時間枠：ベースライン
有酸素運動とレジスタンス運動の両方を評価するために、参加者の自己報告運動は、修正されたGodin Leisure Time Exercise Questionnaireを使用して測定されます
ベースライン
参加者の自己報告運動 - 3 か月時
時間枠：3ヶ月まで
有酸素運動とレジスタンス運動の両方を評価するために、参加者の自己報告運動は、修正されたGodin Leisure Time Exercise Questionnaireを使用して測定されます
3ヶ月まで
参加者の自己報告運動 - 6 か月時
時間枠：6ヶ月まで
有酸素運動とレジスタンス運動の両方を評価するために、参加者の自己報告運動は、修正されたGodin Leisure Time Exercise Questionnaireを使用して測定されます
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

Cancer and Aging Research Group

捜査官

  • 主任研究者：Nathan Parker, PhD, MPH、Moffitt Cancer Center
  • 主任研究者：Ciara Freeman, MD, PhD、Moffitt Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月21日

一次修了 (実際)

2025年1月19日

研究の完了 (実際)

2025年1月19日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-22115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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