Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsprehabilitering bland äldre patienter med hematologiska maligniteter som förbereder sig för CAR-T-cellimmunterapi

26 mars 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Genomförbarhet av träningsprehabilitering bland äldre patienter med hematologiska maligniteter som förbereder sig för t-cellsimmunterapi med chimär antigenreceptor (CAR)

Syftet med studien är att utvärdera ett träningsprogram för individer som förbereder sig för Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cellsimmunterapi för hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥65 år
  • Lymfom, leukemi eller myelom med kommersiell FDA-godkänd CAR-T-leverans planerad för ≥4 veckor efter inskrivning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Kunna läsa och tala engelska flytande
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Regelbundet engagemang i motståndsträning (2x/vecka riktad mot alla större muskelgrupper)
  • Skärmfel för träningssäkerhet baserat på frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q) och screeningfrågor för patientrapporterat mätinformationssystem (PROMIS)
  • Underliggande instabil hjärt- eller lungsjukdom eller symtomatisk hjärtsjukdom (New York Heart Association funktionsklass III eller IV).
  • Nyligen genomförd fraktur eller akut muskel- och skelettskada som utesluter möjligheten att delta i RT med hjälp av kroppsvikt
  • Numerisk smärtskala på ≥ 7 av 10
  • Myopatisk eller reumatologisk sjukdom som påverkar fysisk funktion
  • Kognitiva, visuella eller auditiva begränsningar som utesluter säkert engagemang i fjärrövervakade styrketräningspass eller oberoende aerob träning (som bestäms av patienternas behandlande onkologer och specificerat i klinikanteckningar som beskriver sjukdomshistoria).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsprehabilitering
Deltagarna kommer att delta i ett träningsprogram där de kommer att uppmuntras att utföra cirka 30 minuters styrketräningsövningar cirka två gånger i veckan tills de genomgår CAR-T-terapi (Cirka 4-6 veckor). Deltagarna kommer också att uppmuntras att utföra måttlig aerob träning som snabba promenader eller att använda stationär aerob utrustning minst 3 gånger i veckan. Deltagarna kommer att bära en FitBit fitnessklocka för att övervaka aerob träning.
Beteende: Motståndsträning
Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra cirka 30 minuters styrketräningsövningar två gånger i veckan, tills de genomgår CART-T-terapi. Övningarna kommer att utföras med hjälp av motståndsrör (Bodylastics Resistance Bands Set) och en kopplingsbar stång (Bionic Body Workout Bar) som efterliknar en viktad skivstång när slangar är fästa. Rören ger upp till 142 pund motstånd (justeras i steg mellan 3-10 pund) när de samtidigt är anslutna till handtag eller stång, och flera rör kan fästas samtidigt.
Beteende: Aerob träning
Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra ≥30 minuters aerob träning med måttlig intensitet ≥3 dagar i veckan. Aerob träningsintensitet kommer att styras av pulszoner, där deltagarna tränar med 50-70 % av sin åldersförutsedda maxpuls i perioder på minst 10 minuter åt gången. Deltagarna kommer att uppmuntras att gradvis öka träningens intensitet och varaktighet tills de uppfyller rekommendationen
Beteende: Valfri aerob träningsprocedur

Deltagarna kommer att uppmuntras att genomföra 3 tele-övervakade aeroba träningssessioner per vecka, var och en varar 30 minuter. Deltagarna kommer att uppmuntras att uppnå måttlig träningsintensitet baserat på hjärtfrekvens som visualiseras på PM5 -monitorer. Deltagarna kommer att rapportera sina hjärtfrekvens var 3-5 minut under en träningssession och uppmuntras att justera pedaleringskadens eller svänghjulmotstånd i enlighet därmed för att uppnå måttlig intensitet.

Träningstränare kommer åtkomst till loggade hjärtfrekvensområden (64-76% av åldersförutsagda maximala hjärtfrekvenser) för att ge individualiserad och lämplig vägledning under sessioner.

Deltagare som är otränade eller på annat sätt obekväma att upprätthålla måttlig aerob intensitet i 30 minuter kommer att uppmuntras att gradvis öka varaktigheten och intensiteten för sina sessioner tills de uppfyller dessa riktlinjer.

Strålning: Valfria träningssessioner
Deltagare som föredrar att genomföra RT och/eller aerobic träningspass personligen kommer att få göra det. Dessa sessioner kommer att genomföras i Moffitt Promotes Resilience in Oncology Via Exercise (MPROVE)-laboratoriet med samma utrustning som deltagarna skulle använda för Zoom-sessioner, med vägledning och övervakning från certifierade träningstränare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som registrerar sig och samtycker - Möjlighet att registrera sig
Tidsram: Upp till 12 månader
Registrering kommer att anses vara möjlig om ≥ 60 % av berättigade och kontaktade patienter faktiskt samtycker och registrerar
Upp till 12 månader
Andel deltagare som slutför studiebedömningar - Retention Feasibility
Tidsram: Upp till 3 månader
Retention kommer att anses möjligt om ≥70 % av deltagarna genomför studieåtgärder
Upp till 3 månader
Efterlevnad - Genomförbarhet
Tidsram: Upp till 3 månader
Följsamhet kommer att baseras på deltagare som deltar i ≥ 70 % av tele-RT-sessionerna i genomsnitt och utför ≥ 70 % av den föreskrivna aerobiska träningen med måttlig intensitet per vecka
Upp till 3 månader
Deltagarutvärdering av genomförbarhet och acceptans - Acceptabilitet
Tidsram: Upp till 3 månader
Deltagarnas utvärdering av genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas med ett frågeformulär, anpassat för att passa insatsen. Enkäten innehåller både Likert-skala och öppna frågor. En artikel för artikel och som genomsnittlig artikelpoäng, med poäng ≥4 ("instämmer" till "instämmer starkt") som indikerar acceptans. Öppna svar kommer att analyseras kvalitativt för att informera om förbättring av interventionen.
Upp till 3 månader
Deltagarens självrapporterade muskel- och skelettskador - Säkerhet
Tidsram: Upp till 3 månader
Säkerhetsvariabelns täljare kommer att vara antalet muskel- och skelettskador eller negativa hälsohändelser som rapporterats som "sannolikt relaterade" eller "definitivt relaterade" till träningsprogrammeringen och som orsakade åtminstone en viss begränsning av daglig aktivitet som varade mer än 3 dagar. Säkerhetsvariabelns nämnare kommer att vara antalet träningspass som utförs av deltagaren (telemotståndsträning plus aeroba träningspass som varar ≥10 minuter). Interventionen kommer att anses vara säker om frekvensen av muskel- och skelettskador (d.v.s. muskelbristningar eller drag, stukningar, förvärrad bensmärta, frakturer eller raster eller andra negativa hälsohändelser som uppstår under träningspass) är lägre än det publicerade måttet på 11,9 skador per 1000 sessioner, som använts som riktmärke i tidigare träning onkologisk forskning
Upp till 3 månader
Objektiv fysisk funktion och kondition - Baseline
Tidsram: Vid baslinjen
Fysisk funktion och kondition kommer att bedömas med hjälp av 30-sekunders test av stolställning, 30-sekunders armcurltest och 6-minuters gångtest på löpband.
Vid baslinjen
Objektiv fysisk funktion och kondition - Uppföljning
Tidsram: Upp till 3 månader
Fysisk funktion och kondition kommer att bedömas med hjälp av 30-sekunders test av stolställning, 30-sekunders armcurltest och 6-minuters gångtest på löpband.
Upp till 3 månader
Deltagares skelettmuskelindex (SMI) - Baseline
Tidsram: Baslinje
Deltagarnas SMI kommer att mätas med hjälp av Tomovision SliceOMatic programvara och kliniska, datoriserade tomografi (CT) skanningar
Baslinje
Deltagarskelettmuskelindex (SMI) - Uppföljning
Tidsram: Efter CAR-T-terapi, upp till 6 månader
Deltagarnas SMI kommer att mätas med hjälp av Tomovision SliceOMatic programvara och kliniska, datoriserade tomografi (CT) skanningar
Efter CAR-T-terapi, upp till 6 månader
Deltagare Hälsorelaterad livskvalitet - Baseline
Tidsram: Baslinje
Deltagarnas hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av 12-punkters Medical Outcomes Study Short Form Survey
Baslinje
Deltagarnas hälsorelaterad livskvalitet - vid 3 månader
Tidsram: Upp till 3 månader
Deltagarnas hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av 12-punkters Medical Outcomes Study Short Form Survey
Upp till 3 månader
Deltagare hälsorelaterad livskvalitet - vid 6 månader
Tidsram: Upp till 6 månader
Deltagarnas hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av 12-punkters Medical Outcomes Study Short Form Survey
Upp till 6 månader
Deltagarens självrapporterade övning - Baseline
Tidsram: Baslinje
Deltagarens självrapporterade träning kommer att mätas med hjälp av ett modifierat Godin Leisure Time Exercise Questionnaire för att bedöma både aerob träning och motståndsövning
Baslinje
Deltagarens självrapporterade träning - vid 3 månader
Tidsram: Upp till 3 månader
Deltagarens självrapporterade träning kommer att mätas med hjälp av ett modifierat Godin Leisure Time Exercise Questionnaire för att bedöma både aerob träning och motståndsövning
Upp till 3 månader
Deltagarens självrapporterade träning - vid 6 månader
Tidsram: Upp till 6 månader
Deltagarens självrapporterade träning kommer att mätas med hjälp av ett modifierat Godin Leisure Time Exercise Questionnaire för att bedöma både aerob träning och motståndsövning
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Cancer and Aging Research Group

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
  • Huvudutredare: Ciara Freeman, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-22115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motståndsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera