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Preabilitazione all'esercizio tra i pazienti più anziani con neoplasie ematologiche in preparazione all'immunoterapia con cellule CAR-T

26 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fattibilità della preabilitazione all'esercizio fisico nei pazienti anziani con neoplasie ematologiche in preparazione all'immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR)

Lo scopo dello studio è valutare un programma di esercizi per le persone che si preparano per l'immunoterapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) per le neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Linfoma, leucemia o mieloma con consegna CAR-T approvata dalla FDA commerciale pianificata per ≥4 settimane dopo l'arruolamento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • In grado di leggere e parlare inglese fluentemente
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impegno regolare nell'allenamento di resistenza (2x/settimana rivolto a tutti i principali gruppi muscolari)
  • Fallimento dello screening per la sicurezza dell'esercizio in base alle domande di screening del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) e del Patient-Reported Measurement Information System (PROMIS)
  • Malattia cardiaca o polmonare instabile sottostante o malattia cardiaca sintomatica (classe funzionale III o IV della New York Heart Association).
  • Frattura recente o lesione muscoloscheletrica acuta che preclude la possibilità di partecipare a RT utilizzando il peso corporeo
  • Scala numerica di valutazione del dolore ≥ 7 su 10
  • Malattia miopatica o reumatologica che influisce sulla funzione fisica
  • Limitazioni cognitive, visive o uditive che precludono un impegno sicuro in sessioni di allenamento di resistenza con supervisione remota o esercizio aerobico indipendente (come determinato dagli oncologi curanti dei pazienti e specificato nelle note cliniche che delineano la storia della malattia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione all'esercizio
I partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizi in cui saranno incoraggiati a eseguire circa 30 minuti di esercizi di allenamento di resistenza circa due volte a settimana fino a quando non saranno sottoposti a terapia CAR-T (circa 4-6 settimane). I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a svolgere un moderato esercizio aerobico come camminare a ritmo sostenuto o utilizzare attrezzature aerobiche fisse almeno 3 volte a settimana. I partecipanti indosseranno un orologio fitness FitBit per monitorare l'esercizio aerobico.
Comportamentale: Allenamento di resistenza
I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire circa 30 minuti di esercizi di allenamento di resistenza due volte a settimana, fino a quando non saranno sottoposti a terapia CART-T. Gli esercizi verranno eseguiti utilizzando tubi di resistenza (Bodylastics Resistance Bands Set) e una barra collegabile (Bionic Body Workout Bar) che imita un bilanciere appesantito quando i tubi sono attaccati. I tubi forniscono fino a 142 libbre di resistenza (regolabile con incrementi tra 3-10 libbre) quando collegati simultaneamente a maniglie o barra, e più tubi possono essere collegati contemporaneamente.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire ≥30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata su ≥3 giorni a settimana. L'intensità dell'esercizio aerobico sarà guidata dalle zone di frequenza cardiaca, con i partecipanti che si esercitano al 50-70% della loro frequenza cardiaca massima prevista per età in periodi di almeno 10 minuti alla volta. I partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare gradualmente l'intensità e la durata dell'esercizio fino a quando non soddisfano la raccomandazione
Comportamentale: Procedura facoltativa di esercizio aerobico

I partecipanti saranno incoraggiati a completare 3 sessioni di allenamento aerobico tele-supervisionate a settimana, ciascuna della durata di 30 minuti. I partecipanti saranno incoraggiati a raggiungere un'intensità di esercizio moderata in base alla frequenza cardiaca visualizzata sui monitor PM5. I partecipanti riporteranno la loro frequenza cardiaca ogni 3-5 minuti durante una sessione di allenamento e saranno incoraggiati a regolare di conseguenza la cadenza della pedalata o la resistenza del volano per raggiungere un'intensità moderata.

Gli istruttori accederanno agli intervalli di frequenza cardiaca registrati (64-76% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età) per fornire una guida personalizzata e appropriata durante le sessioni.

I partecipanti non allenati o comunque a disagio nel mantenere un'intensità aerobica moderata per 30 minuti saranno incoraggiati ad aumentare gradualmente la durata e l'intensità delle sessioni fino a soddisfare queste linee guida.

Radiazione: Sessioni di esercizi di persona opzionali
I partecipanti che preferiscono completare le sessioni di RT e/o esercizi aerobici di persona potranno farlo. Queste sessioni saranno condotte nel laboratorio Moffitt Promotes Resilience in Oncology Via Activity (MPROVE) utilizzando la stessa attrezzatura che i partecipanti utilizzerebbero per le sessioni Zoom, con la guida e la supervisione di istruttori di esercizi certificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che si iscrivono e acconsentono - Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'arruolamento sarà considerato fattibile se ≥60% dei pazienti idonei e contattati acconsente effettivamente e si iscrive
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che completano le valutazioni dello studio - Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La ritenzione sarà considerata fattibile se ≥70% dei partecipanti completa le misure dello studio
Fino a 3 mesi
Aderenza - Fattibilità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'aderenza si baserà sui partecipanti che frequentano in media ≥ 70% delle sessioni di tele-RT e che eseguono ≥ 70% dell'esercizio aerobico di intensità moderata prescritto a settimana
Fino a 3 mesi
Valutazione dei partecipanti di fattibilità e accettabilità - Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La valutazione di fattibilità e accettabilità dei partecipanti sarà valutata con un questionario, adattato per adattarsi all'intervento. Il questionario include sia la scala Likert che domande a risposta aperta. Una base articolo per articolo e come punteggio medio dell'articolo, con punteggi ≥4 ("d'accordo" a "assolutamente d'accordo") che indicano l'accettabilità. Le risposte aperte saranno analizzate qualitativamente per informare il miglioramento dell'intervento.
Fino a 3 mesi
Lesioni muscoloscheletriche auto-segnalate dal partecipante - Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il numeratore della variabile di sicurezza sarà il numero di lesioni muscoloscheletriche o eventi avversi per la salute segnalati come "probabilmente correlati" o "decisamente correlati" alla programmazione dell'esercizio e che hanno causato almeno qualche limitazione dell'attività quotidiana per una durata superiore a 3 giorni. Il denominatore della variabile di sicurezza sarà il numero di sessioni di esercizio eseguite dal partecipante (allenamento di tele-resistenza più sessioni di esercizio aerobico della durata ≥10 minuti). L'intervento sarà considerato sicuro se il tasso di lesioni muscoloscheletriche (ad esempio stiramenti o strappi muscolari, distorsioni, dolore osseo esacerbato, fratture o rotture o altri eventi avversi per la salute verificatisi durante le sessioni di allenamento) è inferiore alla metrica pubblicata di 11,9 infortuni per 1000 sessioni, utilizzate come punto di riferimento nella precedente ricerca oncologica
Fino a 3 mesi
Funzione fisica oggettiva e forma fisica - Linea di base
Lasso di tempo: Alla base
Il funzionamento fisico e la forma fisica saranno valutati utilizzando il test in piedi su sedia di 30 secondi, il test di curvatura del braccio di 30 secondi e il test di camminata di 6 minuti su tapis roulant.
Alla base
Funzione fisica oggettiva e forma fisica - Follow-up
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il funzionamento fisico e la forma fisica saranno valutati utilizzando il test in piedi su sedia di 30 secondi, il test di curvatura del braccio di 30 secondi e il test di camminata di 6 minuti su tapis roulant.
Fino a 3 mesi
Indice muscolare scheletrico del partecipante (SMI) - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'SMI dei partecipanti verrà misurato utilizzando il software Tomovision SliceOMatic e scansioni cliniche di tomografia computerizzata (TC)
Linea di base
Indice muscolare scheletrico del partecipante (SMI) - Follow-up
Lasso di tempo: Dopo la terapia CAR-T, fino a 6 mesi
L'SMI dei partecipanti verrà misurato utilizzando il software Tomovision SliceOMatic e scansioni cliniche di tomografia computerizzata (TC)
Dopo la terapia CAR-T, fino a 6 mesi
Partecipanti Qualità della vita correlata alla salute - Basale
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti sarà misurata utilizzando il sondaggio in forma breve dello studio sui risultati medici a 12 voci
Linea di base
Partecipanti Qualità della vita correlata alla salute - A 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti sarà misurata utilizzando il sondaggio in forma breve dello studio sui risultati medici a 12 voci
Fino a 3 mesi
Partecipanti Qualità della vita correlata alla salute - A 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti sarà misurata utilizzando il sondaggio in forma breve dello studio sui risultati medici a 12 voci
Fino a 6 mesi
Esercizio autosegnalato dal partecipante - Baseline
Lasso di tempo: Linea di base
L'esercizio auto-riferito del partecipante sarà misurato utilizzando un questionario Godin Leisure Time Exercise modificato per valutare sia l'esercizio aerobico che quello di resistenza
Linea di base
Esercizio autosegnalato dal partecipante - A 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'esercizio auto-riferito del partecipante sarà misurato utilizzando un questionario Godin Leisure Time Exercise modificato per valutare sia l'esercizio aerobico che quello di resistenza
Fino a 3 mesi
Esercizio autosegnalato dal partecipante - A 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'esercizio auto-riferito del partecipante sarà misurato utilizzando un questionario Godin Leisure Time Exercise modificato per valutare sia l'esercizio aerobico che quello di resistenza
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Cancer and Aging Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Ciara Freeman, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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