CAR-T 세포 면역 요법을 준비하는 혈액 악성 종양이 있는 고령 환자의 운동 준비
2026년 3월 26일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 면역 요법을 준비하는 혈액 악성 종양이 있는 고령 환자의 운동 사전 훈련의 타당성
이 연구의 목적은 혈액 악성 종양에 대한 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 면역 요법을 준비하는 개인을 위한 운동 프로그램을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥65세
- 등록 후 ≥4주 동안 계획된 상업용 FDA 승인 CAR-T 전달이 있는 림프종, 백혈병 또는 골수종
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있는 분
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 저항 훈련에 정기적으로 참여(모든 주요 근육 그룹을 대상으로 주 2회)
- PAR-Q(Physical Activity Readiness Questionnaire) 및 PROMIS(Patient-Reported Measurement Information System) 선별 질문에 기반한 운동 안전을 위한 선별 실패
- 근본적인 불안정한 심장 또는 폐 질환 또는 증상이 있는 심장 질환(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV).
- 체중을 사용하여 RT에 참여하는 능력을 배제하는 최근의 골절 또는 급성 근골격 손상
- 10점 만점에 7점 이상의 숫자 통증 평가 척도
- 신체 기능에 영향을 미치는 근병증 또는 류마티스 질환
- 원격으로 감독되는 저항 훈련 세션 또는 독립적인 유산소 운동(환자의 치료 종양 전문의가 결정하고 질병 병력을 요약한 임상 기록에 명시됨)에 안전하게 참여하지 못하게 하는 인지, 시각 또는 청각 제한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동준비
참가자는 CAR-T 치료를 받을 때까지(약 4-6주) 일주일에 약 2회 약 30분의 저항 훈련 운동을 수행하도록 권장되는 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
참가자들은 또한 빠르게 걷기 또는 고정식 에어로빅 장비를 사용하는 것과 같은 적당한 유산소 운동을 일주일에 최소 3회 수행하도록 권장됩니다.
참가자는 유산소 운동을 모니터링하기 위해 FitBit 피트니스 시계를 착용합니다.
|
참가자는 CART-T 치료를 받을 때까지 일주일에 두 번 약 30분의 저항 운동을 수행하도록 권장됩니다.
운동은 저항 튜브(Bodylastics 저항 밴드 세트)와 튜브가 부착될 때 가중 바벨을 모방하는 연결 가능한 바(Bionic Body Workout Bar)를 사용하여 수행됩니다.
튜브는 핸들이나 막대에 동시에 연결될 때 최대 142파운드의 저항(3~10파운드 사이에서 조정 가능)을 제공하며 여러 튜브를 동시에 부착할 수 있습니다.
참가자는 일주일에 3일 이상 중간 강도의 유산소 운동을 30분 이상 수행하도록 권장됩니다.
유산소 운동 강도는 심박수 구역에 따라 결정되며 참가자는 한 번에 최소 10분 동안 연령 예측 최대 심박수의 50~70%로 운동합니다.
참가자는 권장 사항을 충족할 때까지 운동 강도와 기간을 점진적으로 늘리도록 권장됩니다.
참가자들은 각각 30 분 동안 주당 3 개의 텔레 감독 유산소 훈련 세션을 완료하도록 권장됩니다. 참가자들은 PM5 모니터에서 시각화 된 심박수에 따라 적당한 운동 강도를 달성하도록 권장됩니다. 참가자는 운동 세션 동안 3-5 분마다 심박수를보고하고 적당한 강도를 달성하기 위해 페달을 밟는 케이던스 또는 플라이휠 저항을 조정하도록 권장됩니다. 운동 트레이너는 기록 된 심박수 범위 (연령 예측 최대 심박수의 64-76%)에 액세스하여 세션 중에 개별화되고 적절한 지침을 제공합니다. 훈련받지 않거나 30 분 동안 적당한 호기성 강도를 유지하는 참가자는 이러한 지침을 충족 할 때까지 세션의 지속 시간과 강도를 점차적으로 늘리는 것이 좋습니다.
RT 및/또는 호기성 운동 세션을 선호하는 참가자는 그렇게 할 수 있습니다.
이 세션은 Moffitt에서 수행 될 것입니다. 공인 운동 트레이너의지도 및 감독과 함께 동일한 장비 참가자가 줌 세션에 사용할 동일한 장비 참가자를 사용하여 운동 (MPROVE) 실험실에서 종양학 (MPROVE) 실험실의 탄력성을 홍보합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록 및 동의한 참가자 비율 - 등록 타당성
기간: 최대 12개월
|
적격하고 접근한 환자의 ≥60%가 실제로 동의하고 등록하는 경우 등록이 가능한 것으로 간주됩니다.
|
최대 12개월
|
|
연구 평가를 완료한 참가자 비율 - 유지 타당성
기간: 최대 3개월
|
참가자의 ≥70%가 연구 조치를 완료하면 유지가 가능한 것으로 간주됩니다.
|
최대 3개월
|
|
준수 - 타당성
기간: 최대 3개월
|
준수 여부는 평균적으로 원격 RT 세션의 ≥ 70%에 참석하고 주당 처방된 중간 강도 유산소 운동의 ≥ 70%를 수행하는 참가자를 기반으로 합니다.
|
최대 3개월
|
|
타당성 및 수용 가능성에 대한 참가자 평가 - 수용 가능성
기간: 최대 3개월
|
실행 가능성 및 수용 가능성에 대한 참가자 평가는 개입에 맞게 조정된 설문지로 평가됩니다.
설문지는 리커트 척도와 개방형 질문을 모두 포함합니다.
항목별 기준 및 평균 항목 점수로서 4점 이상("동의함"에서 "매우 동의함")은 수용 가능성을 나타냅니다.
개방형 응답은 개입 개선을 알리기 위해 질적으로 분석됩니다.
|
최대 3개월
|
|
참가자가 직접 보고한 근골격계 부상 - 안전
기간: 최대 3개월
|
안전 변수의 분자는 운동 프로그램과 "관련이 있을 가능성이 있는" 또는 "확실히 관련이 있는" 것으로 보고되고 3일 이상 지속되는 일상 활동에 최소한 어느 정도 제한을 초래한 근골격계 부상 또는 건강에 해로운 사건의 수입니다.
안전 변수의 분모는 참가자가 수행한 운동 세션의 수입니다(원격 저항 훈련과 10분 이상 지속되는 유산소 운동 세션).
근골격계 부상(즉, 근육 긴장 또는 당김, 염좌, 악화된 뼈 통증, 골절 또는 부러짐, 또는 운동 세션 중에 발생하는 기타 유해한 건강 사건)의 비율이 게시된 지표인 11.9/11.9보다 낮은 경우 중재는 안전한 것으로 간주됩니다. 이전 운동 종양학 연구에서 벤치마크로 사용된 1000 세션
|
최대 3개월
|
|
객관적인 신체 기능 및 피트니스 - 기준선
기간: 기준선에서
|
신체 기능 및 체력은 30초 체어 스탠드 테스트, 30초 암 컬 테스트, 트레드밀 6분 걷기 테스트를 통해 평가됩니다.
|
기준선에서
|
|
객관적인 신체 기능 및 피트니스 - 후속 조치
기간: 최대 3개월
|
신체 기능 및 체력은 30초 체어 스탠드 테스트, 30초 암 컬 테스트, 트레드밀 6분 걷기 테스트를 통해 평가됩니다.
|
최대 3개월
|
|
참가자 골격근 지수(SMI) - 기준선
기간: 기준선
|
참가자 SMI는 Tomovision SliceOMatic 소프트웨어 및 임상 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 사용하여 측정됩니다.
|
기준선
|
|
참가자 골격근 지수(SMI) - 후속 조치
기간: CAR-T 치료 후 최대 6개월
|
참가자 SMI는 Tomovision SliceOMatic 소프트웨어 및 임상 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 사용하여 측정됩니다.
|
CAR-T 치료 후 최대 6개월
|
|
참가자 건강 관련 삶의 질 - 기준선
기간: 기준선
|
참가자의 건강 관련 삶의 질은 12개 항목의 Medical Outcomes Study Short Form Survey를 사용하여 측정됩니다.
|
기준선
|
|
참가자 건강 관련 삶의 질 - 3개월
기간: 최대 3개월
|
참가자의 건강 관련 삶의 질은 12개 항목의 Medical Outcomes Study Short Form Survey를 사용하여 측정됩니다.
|
최대 3개월
|
|
참가자 건강 관련 삶의 질 - 6개월
기간: 최대 6개월
|
참가자의 건강 관련 삶의 질은 12개 항목의 Medical Outcomes Study Short Form Survey를 사용하여 측정됩니다.
|
최대 6개월
|
|
참가자가 직접 보고한 연습 - 기준선
기간: 기준선
|
유산소 운동과 저항 운동을 모두 평가하기 위해 수정된 Godin 여가 시간 운동 설문지를 사용하여 참가자 자기 보고 운동을 측정합니다.
|
기준선
|
|
참가자가 직접 보고한 운동 - 3개월
기간: 최대 3개월
|
유산소 운동과 저항 운동을 모두 평가하기 위해 수정된 Godin 여가 시간 운동 설문지를 사용하여 참가자 자기 보고 운동을 측정합니다.
|
최대 3개월
|
|
참가자가 직접 보고한 운동 - 6개월
기간: 최대 6개월
|
유산소 운동과 저항 운동을 모두 평가하기 위해 수정된 Godin 여가 시간 운동 설문지를 사용하여 참가자 자기 보고 운동을 측정합니다.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
- 수석 연구원: Ciara Freeman, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-22115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저항 훈련에 대한 임상 시험
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
-
Federal University of Health Science of Porto Alegre완전한
-
VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음