Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefenprehabilitatie bij oudere patiënten met hematologische maligniteiten die zich voorbereiden op CAR-T-celimmunotherapie

26 maart 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Haalbaarheid van inspanning Prehabilitatie bij oudere patiënten met hematologische maligniteiten die zich voorbereiden op chimere antigeenreceptor (CAR) T-celimmunotherapie

Het doel van de studie is het evalueren van een oefenprogramma voor personen die zich voorbereiden op chimere antigeenreceptor (CAR) T-celimmunotherapie voor hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar
  • Lymfoom, leukemie of myeloom met commerciële FDA-goedgekeurde CAR-T-afgifte gepland voor ≥4 weken na inschrijving
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige deelname aan weerstandstraining (2x/week gericht op alle grote spiergroepen)
  • Schermuitval voor oefeningsveiligheid op basis van Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) en door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) screeningvragen
  • Onderliggende onstabiele hart- of longziekte of symptomatische hartziekte (New York Heart Association functionele klasse III of IV).
  • Recente breuk of acuut musculoskeletaal letsel waardoor deelname aan RT met lichaamsgewicht onmogelijk is
  • Numerieke pijnbeoordelingsschaal van ≥ 7 op 10
  • Myopathische of reumatologische ziekte die de fysieke functie beïnvloedt
  • Cognitieve, visuele of auditieve beperkingen die een veilige deelname aan op afstand gecontroleerde weerstandstrainingssessies of onafhankelijke aerobe oefeningen in de weg staan ​​(zoals bepaald door de behandelende oncologen van de patiënt en gespecificeerd in klinische aantekeningen waarin de ziektegeschiedenis wordt beschreven).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie oefenen
Deelnemers nemen deel aan een oefenprogramma waarin ze worden aangemoedigd om ongeveer twee keer per week ongeveer 30 minuten weerstandstraining uit te voeren totdat ze CAR-T-therapie ondergaan (ongeveer 4-6 weken). Deelnemers worden ook aangemoedigd om ten minste 3 keer per week matige aerobe oefeningen uit te voeren, zoals stevig wandelen of stationaire aerobe apparatuur gebruiken. Deelnemers dragen een FitBit-fitnesshorloge om aerobe oefeningen te volgen.
Gedragsmatig: Weerstandstraining
Deelnemers worden aangemoedigd om tweemaal per week ongeveer 30 minuten weerstandstraining uit te voeren, totdat ze CART-T-therapie ondergaan. De oefeningen worden uitgevoerd met behulp van weerstandsbuizen (Bodylastics Resistance Bands Set) en een koppelbare stang (Bionic Body Workout Bar) die een verzwaarde halter nabootst wanneer de buizen zijn bevestigd. De buizen bieden tot 142 pond weerstand (instelbaar in stappen van 3-10 pond) wanneer ze tegelijkertijd worden aangesloten op handgrepen of stang, en er kunnen meerdere buizen tegelijkertijd worden bevestigd.
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Deelnemers worden aangemoedigd om ≥30 minuten matige intensiteit aerobe training uit te voeren op ≥3 dagen per week. De aërobe trainingsintensiteit wordt geleid door hartslagzones, waarbij deelnemers trainen op 50-70% van hun voor leeftijd voorspelde maximale hartslag in periodes van ten minste 10 minuten per keer. Deelnemers worden aangemoedigd om de trainingsintensiteit en -duur geleidelijk te verhogen totdat ze aan de aanbeveling voldoen
Gedragsmatig: Optionele aërobe oefeningsprocedure

Deelnemers zullen worden aangemoedigd om 3 door tele ondergestudeerde aerobe trainingssessies per week te voltooien, elk duren van 30 minuten. Deelnemers zullen worden aangemoedigd om een ​​matige trainingsintensiteit te bereiken op basis van hartslag die wordt gevisualiseerd op PM5 -monitoren. Deelnemers zullen hun hartslag elke 3-5 minuten rapporteren tijdens een trainingssessie en worden aangemoedigd om de trapcadans of vliegwielweerstand dienovereenkomstig aan te passen om een ​​matige intensiteit te bereiken.

Oefeningstrainers krijgen toegang tot de hartslagbereiken (64-76% van de maximale hartslag van de leeftijd om geïndividualiseerde en passende richtlijnen tijdens sessies te bieden.

Deelnemers die ongetraind zijn of zich anderszins ongemakkelijk voelen bij het handhaven van een matige aerobe intensiteit gedurende 30 minuten, zullen worden aangemoedigd om de duur en intensiteit van hun sessies geleidelijk te verhogen totdat ze aan deze richtlijnen voldoen.

Straling: Optionele persoonlijke trainingssessies
Deelnemers die liever RT en/of aerobe trainingssessies persoonlijk voltooien, mogen dit doen. Deze sessies zullen worden uitgevoerd in het Moffitt bevordert veerkracht in oncologie via Oefening (MProve) laboratorium met behulp van dezelfde apparatuur die deelnemers zouden gebruiken voor zoomsessies, met begeleiding en toezicht van gecertificeerde oefentrainers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zich inschrijft en ermee instemt - Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Inschrijving wordt als haalbaar beschouwd als ≥60% van de in aanmerking komende en benaderde patiënten daadwerkelijk toestemming geeft en zich inschrijft
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat studiebeoordelingen voltooit - haalbaarheid van retentie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Retentie wordt als haalbaar beschouwd als ≥70% van de deelnemers de studiemaatregelen voltooit
Tot 3 maanden
Aanhankelijkheid - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De therapietrouw is gebaseerd op deelnemers die gemiddeld ≥ 70% van de tele-RT-sessies bijwonen en ≥ 70% van de voorgeschreven matige intensiteit aerobics per week uitvoeren
Tot 3 maanden
Deelnemer Evaluatie van Haalbaarheid en Aanvaardbaarheid - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de deelnemers zal worden beoordeeld met een vragenlijst, aangepast aan de interventie. De vragenlijst bevat zowel Likert-schaal als open vragen. Een item-voor-item basis en als gemiddelde itemscore, met scores ≥4 ("mee eens" tot "helemaal mee eens") die duiden op aanvaardbaarheid. Antwoorden met een open einde zullen kwalitatief worden geanalyseerd om interventieverbetering te informeren.
Tot 3 maanden
Zelfgerapporteerde musculoskeletale letsels door deelnemers - Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De teller van de veiligheidsvariabele is het aantal musculoskeletale letsels of ongunstige gezondheidsgebeurtenissen die worden gerapporteerd als "waarschijnlijk gerelateerd" of "absoluut gerelateerd" aan de trainingsprogrammering en die ten minste enige beperking van de dagelijkse activiteit gedurende meer dan 3 dagen veroorzaakten. De noemer van de veiligheidsvariabele is het aantal door de deelnemer uitgevoerde oefensessies (training op teleweerstand plus aerobe oefensessies van ≥10 minuten). De interventie wordt als veilig beschouwd als het aantal musculoskeletale letsels (d.w.z. verrekkingen of verrekkingen van de spieren, verstuikingen, verergerde botpijn, breuken of breuken, of andere ongunstige gezondheidsgebeurtenissen opgelopen tijdens trainingssessies) lager is dan de gepubliceerde maatstaf van 11,9 verwondingen per 1000 sessies, zoals gebruikt als maatstaf in eerder onderzoek naar inspanningsoncologie
Tot 3 maanden
Objectief fysiek functioneren en fitheid - Baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
Fysiek functioneren en fitheid worden beoordeeld met behulp van de 30 seconden durende stoelstandtest, de 30 seconden durende armkrultest en de 6 minuten durende looptest op de loopband.
Bij basislijn
Objectief fysiek functioneren en fitheid - Follow-up
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Fysiek functioneren en fitheid worden beoordeeld met behulp van de 30 seconden durende stoelstandtest, de 30 seconden durende armkrultest en de 6 minuten durende looptest op de loopband.
Tot 3 maanden
Skeletal Muscle Index (SMI) van de deelnemer - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De SMI van de deelnemers wordt gemeten met Tomovision SliceOMatic-software en klinische, computertomografie (CT)-scans
Basislijn
Deelnemer Skeletal Muscle Index (SMI) - Follow-up
Tijdsspanne: Na CAR-T-therapie, tot 6 maanden
De SMI van de deelnemers wordt gemeten met Tomovision SliceOMatic-software en klinische, computertomografie (CT)-scans
Na CAR-T-therapie, tot 6 maanden
Deelnemers Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden gemeten met behulp van de 12-item Medical Outcomes Study Short Form Survey
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van deelnemers - na 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden gemeten met behulp van de 12-item Medical Outcomes Study Short Form Survey
Tot 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van deelnemers - na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden gemeten met behulp van de 12-item Medical Outcomes Study Short Form Survey
Tot 6 maanden
Zelfgerapporteerde oefening door deelnemer - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De zelfgerapporteerde training van de deelnemer wordt gemeten met behulp van een aangepaste Godin Leisure Time Exercise Questionnaire om zowel aërobe als weerstandsoefeningen te beoordelen
Basislijn
Zelfgerapporteerde oefening door deelnemer - na 3 maanden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De zelfgerapporteerde training van de deelnemer wordt gemeten met behulp van een aangepaste Godin Leisure Time Exercise Questionnaire om zowel aërobe als weerstandsoefeningen te beoordelen
Tot 3 maanden
Zelfgerapporteerde oefening door deelnemer - na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De zelfgerapporteerde training van de deelnemer wordt gemeten met behulp van een aangepaste Godin Leisure Time Exercise Questionnaire om zowel aërobe als weerstandsoefeningen te beoordelen
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Cancer and Aging Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Parker, PhD, MPH, Moffitt Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Ciara Freeman, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-22115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weerstandstraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren