Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SAA diagnosztikai és prognosztikai szerepe intrathoracalis szarkoidózisban (SARCO)

2023. március 31. frissítette: Zala Leštan, University Medical Centre Ljubljana

A szérum amiloid A szerepe a szarkoidózisos betegek klinikai döntéshozatalában

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a szérum amiloid A (SAA) szerepének tisztázása a szarkoidózis diagnózisában és nyomon követésében, beleértve annak prognosztikai értékét. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A diagnózis időpontjában az SAA korrelációban áll-e a granulomatosus gyulladás, az intersticiális betegség és a tüdőfibrózis egyéb szérummarkereivel, a tüdőfunkcióval és az intrathoracalis sarcoidosis radiológiai jellemzőivel,
  • Az SAA megnövekedett szérumkoncentrációja a diagnózis idején a progresszív granulomatózus gyulladás és a tüdő intersticiális betegségének prognosztikai markereként működik-e.

A betegek az intrathoracalis sarcoidosis standard diagnosztikai eljárásain esnek át, a WASOG (a sarcoidosis és egyéb granulomatózus rendellenességek világszövetsége) kritériumai szerint. Két további fiola vért vesznek a diagnózis felállítása során, egy fiolát pedig a szérumfeldolgozás és a biomarker-elemzés nyomon követése során.

Az egészséges véradók képviselik az egészséges kontrollcsoportunkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

135

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Department of pulmonary diseases and allergy, UMC Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Minden beteg megfelel a European Respiratory Society/World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous betegségek (ERS/WASOG) elfogadott irányelveinek a szarkoidózis diagnosztizálására vonatkozóan, és teljes funkcionális és radiológiai vizsgálaton estek át, beleértve a spirometriát is.
  • A mellkasi nyirokcsomókban és a tüdőparenchymában a nem kazettás granulomák szövettani igazolását flexibilis bronchoszkópiával, valamint a BAL CD4+/CD8+ arány meghatározásához bronchoalveolaris lavage (BAL) folyadékkal igazoltuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett
  • Közvetlenül az első diagnosztikai vizsgálat után és a kezelés megkezdése előtt regisztrálták.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerültek az egyértelműen szarkoidózisként nem diagnosztizálható granulomatosus betegségben szenvedők, valamint az esetlegesen összezavaró egyéb ismert szisztémás gyulladásos megbetegedések, akut fertőzés, immunszuppresszív gyógyszeres vagy immunterápia alatt álló betegek, valamint aktív daganatos betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intrathoracalis sarcoidosis kohorsz
Intrathoracalis sarcoidosisban szenvedő betegek, akiket az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság/Szarkoidózis és Egyéb Granulomatózisos Betegségek Világszövetsége (ERS/WASOG) kritériumai szerint igazoltak
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás, csak összehasonlítás
Egészséges ellenőrzések
Egészséges véradók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan intrathoracalis sarcoidosisban diagnosztizált betegek szérum amiloid A (SAA) átlagos szérumkoncentrációjának korrelációja az egészséges kontrollok átlagértékével
Időkeret: 4 év a betegfelvételre
Az intrathoracalis sarcoidosissal újonnan diagnosztizált betegek szérum amiloid A (SAA) átlagos szérumkoncentrációját (mikrogramm/milliliterben) a teljes intrathoracalis sarcoidosis kohorszunkra, majd külön-külön először a különböző Scadding stádiumban lévő betegekre (0-4), másodszor pedig külön határozzuk meg. nagyfelbontású számítógépes tomográfia (HRCT) minta szerint (nyirokcsomó-megnagyobbodás, peribronchovascularis/perilymphaticus elváltozások, csiszolt üvegléziók és tüdőfibrózis). Az átlagos értékeket ezután összehasonlítják az egészséges kontrollok SAA átlagértékével, hogy meghatározzák a lehetséges statisztikailag szignifikáns különbségeket.
4 év a betegfelvételre
A szérum amiloid A (SAA) szérumkoncentrációinak korrelációja az intrathoracalis sarcoidosis diagnosztizálása idején a granulomatosus gyulladás és a tüdő intersticiális betegség egyéb biomarkereinek szérumkoncentrációival.
Időkeret: 4 év a betegfelvételre
Meg fogjuk határozni, hogy az intrathoracalis sarcoidosis diagnosztizálása idején az SAA szérumkoncentrációi összefüggenek-e a granulomatózus betegségmarkerek szérumkoncentrációival (CC kemokin ligandum 18 (CCL18), interferon-y által indukált monokin (CXCL9), interferon-y-indukált fehérje 10 (CXCL10)) és a szérum kitotriozidáz (CTO) aktivitása, valamint az intersticiális tüdőbetegség és tüdőfibrózis biomarkereinek szérumkoncentrációja (felületaktív protein D (SP-D) és rákantigén 15.3 (CA 15.3)/Krebs von den Lungen 6 (KL-) 6)).
4 év a betegfelvételre
Az intrathoracalis sarcoidosis diagnosztizálása idején az SAA szérumkoncentrációinak összefüggése a tüdőfunkciós tesztek eredményeivel.
Időkeret: 4 év a betegfelvételre
Meg fogjuk határozni, hogy az SAA szérumkoncentrációi összefüggenek-e a tüdőfunkciós tesztek eredményeivel (a kényszerített vitálkapacitás előrejelzett százaléka, a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt és a szén-monoxid diffúziós kapacitása) az intrathoracalis sarcoidosis diagnosztizálásának időpontjában.
4 év a betegfelvételre
Az intrathoracalis sarcoidosis diagnosztizálása idején az SAA szérumkoncentrációinak korrelációja a betegség radiológiai kiterjedésével.
Időkeret: 4 év a betegfelvételre
Meg fogjuk határozni, hogy az intrathoracalis sarcoidosis diagnosztizálásának időpontjában az SAA szérumkoncentrációi korrelálnak-e a betegség mértékével a HRCT-n, az érintett pulmonalis parenchyma százalékában kifejezve (0%, 0-33%, 33-66%, 66-100%) .
4 év a betegfelvételre
Az intrathoracalis sarcoidosis diagnosztizálása idején az SAA szérumkoncentrációinak korrelációja a tüdőfunkciós tesztek változásaival 3 év utánkövetés után.
Időkeret: 3 év utánkövetés
Meg fogjuk határozni, hogy az intrathoracalis sarcoidosis diagnosztizálásának időpontjában mért SAA-koncentrációk korrelálnak-e a tüdőfunkciós tesztek változásaival (az erőltetett vitálkapacitás előrejelzett százaléka, a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt és a szén-monoxid diffúziós kapacitása) a beteg követése során 3 év után. .
3 év utánkövetés
Az intrathoracalis sarcoidosis diagnosztizálása idején az SAA szérumkoncentrációinak összefüggései a HRCT betegség kiterjedésének változásaival 3 éves követés után.
Időkeret: 3 év utánkövetés
Meg fogjuk határozni, hogy az intrathoracalis sarcoidosis diagnosztizálásának időpontjában mért SAA-koncentráció korrelál-e a HRCT-betegség kiterjedésének változásaival (leíró kifejezések: revolúció, stagnálás, progresszió) a 3 év utáni betegkövetés során.
3 év utánkövetés
Az intrathoracalis sarcoidosis diagnosztizálásának időpontjában az SAA szérumkoncentrációinak korrelációja a közelmúltban/folyamatban lévő terápia szükségességével 3 éves követés után.
Időkeret: 3 év utánkövetés
Meg fogjuk határozni, hogy az intrathoracalis sarcoidosis diagnosztizálásának időpontjában az SAA szérumkoncentrációi korrelálnak-e a betegek közelmúltbeli/folyamatban lévő terápia szükségességével, amelyet 3 éves követés során értékelnek.
3 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zala Leštan Ramovš, MD, UMC Ljubljana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2023. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCLjubljanaPulmo

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szarkoidózis, tüdő

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel