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El papel diagnóstico y pronóstico de la SAA en la sarcoidosis intratorácica (SARCO)

31 de marzo de 2023 actualizado por: Zala Leštan, University Medical Centre Ljubljana

El papel del amiloide A sérico en la toma de decisiones clínicas con respecto a los pacientes con sarcoidosis

El objetivo de este estudio observacional es dilucidar el papel del amiloide sérico A (SAA) en el diagnóstico y seguimiento de la sarcoidosis, incluido su valor pronóstico. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Si, en el momento del diagnóstico, SAA está en correlación con otros marcadores séricos de inflamación granulomatosa, enfermedad intersticial y fibrosis pulmonar, función pulmonar y características radiológicas de sarcoidosis intratorácica,
  • Si las concentraciones séricas elevadas de SAA en el momento del diagnóstico actúan como un marcador pronóstico de inflamación granulomatosa progresiva y enfermedad intersticial pulmonar.

Los pacientes se someterán a los procedimientos de diagnóstico estándar para la sarcoidosis intratorácica, según los criterios de la WASOG (Asociación mundial de sarcoidosis y otros trastornos granulomatosos). Se tomarán dos viales adicionales de sangre en el momento del diagnóstico y un vial en el seguimiento para el procesamiento del suero y el análisis de biomarcadores.

Los donantes de sangre sanos representarán a nuestro grupo de controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Department of pulmonary diseases and allergy, UMC Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Todos los pacientes cumplen con las pautas aceptadas de la Sociedad Respiratoria Europea/Asociación Mundial de Sarcoidosis y Otras Enfermedades Granulomatosas (ERS/WASOG) para el diagnóstico de sarcoidosis y se han sometido a una evaluación funcional y radiológica completa, incluida la espirometría.
  • La confirmación histológica de granulomas no caseificantes en los ganglios linfáticos torácicos y el parénquima pulmonar se ha obtenido mediante broncoscopia flexible, así como líquido de lavado broncoalveolar (BAL) para la determinación de la relación BAL CD4+/CD8+.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Inscrito inmediatamente después del primer estudio de diagnóstico y antes de que se iniciara cualquier tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los individuos con enfermedad granulomatosa que no podía ser diagnosticada inequívocamente como sarcoidosis, así como los pacientes con otras enfermedades inflamatorias sistémicas conocidas, infección aguda, pacientes con inmunosupresores o inmunoterapia y pacientes con cáncer activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de sarcoidosis intratorácica
Pacientes con sarcoidosis intratorácica, confirmada según los criterios de la Sociedad Respiratoria Europea/Asociación Mundial de Sarcoidosis y Otras Enfermedades Granulomatosas (ERS/WASOG)
Otro: Sin intervención
Sin intervención, solo comparación
Controles saludables
Donantes de sangre sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación de la concentración sérica media de amiloide sérico A (SAA) en pacientes recién diagnosticados con sarcoidosis intratorácica con el valor medio en controles sanos
Periodo de tiempo: 4 años para la inscripción de pacientes
La concentración sérica media de amiloide sérico A (SAA) (en microgramos por mililitro) en pacientes recién diagnosticados con sarcoidosis intratorácica se determinará para toda nuestra cohorte de sarcoidosis intratorácica y por separado primero para pacientes en diferentes estadios de Scadding (0-4) y en segundo lugar según el patrón de tomografía computarizada de alta resolución (TACAR) (aumento de los ganglios linfáticos, lesiones peribroncovasculares/perilinfáticas, lesiones en vidrio deslustrado y fibrosis pulmonar). A continuación, los valores medios se compararán con el valor medio de SAA en controles sanos para determinar posibles diferencias estadísticamente significativas.
4 años para la inscripción de pacientes
La correlación de las concentraciones séricas de amiloide sérico A (SAA) en el momento del diagnóstico de sarcoidosis intratorácica con las concentraciones séricas de otros biomarcadores de inflamación granulomatosa y enfermedad intersticial pulmonar.
Periodo de tiempo: 4 años para la inscripción de pacientes
Determinaremos si las concentraciones séricas de SAA en el momento del diagnóstico de sarcoidosis intratorácica se correlacionan con las concentraciones séricas de marcadores de enfermedad granulomatosa (ligando de quimiocina CC 18 (CCL18), monocina inducida por interferón-γ (CXCL9), proteína 10 inducida por interferón-γ (CXCL10)) y la actividad de la quitotriosidasa sérica (CTO) y las concentraciones séricas de biomarcadores de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar (proteína D del surfactante (SP-D) y antígeno del cáncer 15.3 (CA 15.3)/Krebs von den Lungen 6 (KL- 6)).
4 años para la inscripción de pacientes
Correlación de las concentraciones séricas de SAA en el momento del diagnóstico de sarcoidosis intratorácica con los resultados de las pruebas de función pulmonar.
Periodo de tiempo: 4 años para la inscripción de pacientes
Determinaremos si las concentraciones séricas de SAA se correlacionan con los resultados de las pruebas de función pulmonar (porcentajes previstos de capacidad vital forzada, volumen espiratorio forzado en 1 segundo y capacidad de difusión de monóxido de carbono) en el momento del diagnóstico de sarcoidosis intratorácica.
4 años para la inscripción de pacientes
Correlación de las concentraciones séricas de SAA en el momento del diagnóstico de sarcoidosis intratorácica con la extensión radiológica de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 4 años para la inscripción de pacientes
Determinaremos si las concentraciones séricas de SAA en el momento del diagnóstico de la sarcoidosis intratorácica se correlacionan con la extensión de la enfermedad en la TCAR, expresada en porcentaje de parénquima pulmonar afectado (0%, 0-33%, 33-66%, 66-100%) .
4 años para la inscripción de pacientes
Correlación de las concentraciones séricas de SAA en el momento del diagnóstico de sarcoidosis intratorácica con los cambios en las pruebas de función pulmonar después de 3 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Determinaremos si las concentraciones de SAA en el momento del diagnóstico de sarcoidosis intratorácica se correlacionan con cambios en las pruebas de función pulmonar (porcentajes previstos de capacidad vital forzada, volumen espiratorio forzado en 1 segundo y capacidad de difusión de monóxido de carbono) en el seguimiento del paciente a los 3 años. .
3 años de seguimiento
Correlaciones de las concentraciones séricas de SAA en el momento del diagnóstico de sarcoidosis intratorácica con los cambios en la extensión de la enfermedad por TCAR después de 3 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Determinaremos si las concentraciones de SAA en el momento del diagnóstico de la sarcoidosis intratorácica se correlacionan con los cambios en la extensión de la enfermedad en la TCAR (términos descriptivos utilizados: resolución, estancamiento, progresión) en el seguimiento del paciente después de 3 años.
3 años de seguimiento
Correlación de las concentraciones séricas de SAA en el momento del diagnóstico de sarcoidosis intratorácica con la necesidad de tratamiento reciente/en curso después de 3 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 años de seguimiento
Determinaremos si las concentraciones séricas de SAA en el momento del diagnóstico de sarcoidosis intratorácica se correlacionan con la necesidad de terapia reciente/en curso en pacientes, evaluada en un seguimiento de 3 años.
3 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Zala Leštan Ramovš, MD, UMC Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCLjubljanaPulmo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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