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Intrathoracic Sarcoidosis에서 SAA의 진단 및 예후 역할 (SARCO)

2023년 3월 31일 업데이트: Zala Leštan, University Medical Centre Ljubljana

Sarcoidosis 환자에 관한 임상 의사 결정에서 혈청 아밀로이드 A의 역할

이 관찰 연구의 목표는 예후 가치를 포함하여 유육종증의 진단 및 추적에서 혈청 아밀로이드 A(SAA)의 역할을 밝히는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 진단 당시 SAA가 육아종성 염증, 간질성 질환 및 폐 섬유증의 다른 혈청 마커, 폐 기능 및 흉강내 유육종증의 방사선학적 특징과 상관관계가 있는지 여부,
  • 진단 시 SAA의 증가된 혈청 농도가 진행성 육아종 염증 및 폐 간질 질환의 예후 마커로 작용하는지 여부.

환자는 WASOG(세계 유육종증 및 기타 육아종 장애 협회) 기준에 따라 흉부내 유육종증에 대한 표준 진단 절차를 거치게 됩니다. 혈청 처리 및 바이오마커 분석을 위해 진단 시 추가 혈액 바이알 2개를 채취하고 후속 조치 시 바이알 1개를 채취합니다.

건강한 헌혈자는 우리 그룹의 건강한 대조군을 대표할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

135

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Department of pulmonary diseases and allergy, UMC Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 모든 환자는 유육종증 진단을 위해 승인된 유럽 호흡기 학회/세계 사르코이드증 및 기타 육아종성 질환 협회(ERS/WASOG) 지침을 준수하고 폐활량계를 포함한 완전한 기능 및 방사선학적 평가를 받았습니다.
  • BAL CD4+/CD8+ 비율 결정을 위한 기관지폐포 세척액(bronchoalveolar lavage (BAL) fluid)뿐만 아니라 굴곡성 기관지경 검사를 통해 흉부 림프절 및 폐 실질의 비건건 육아종의 조직학적 확인이 이루어졌습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 첫 번째 진단 정밀 검사 직후 및 치료가 시작되기 전에 등록되었습니다.

제외 기준:

  • 유육종증으로 명확하게 진단될 수 없는 육아종성 질환을 가진 개체는 물론 다른 알려진 전신 염증성 질환, 급성 감염, 면역억제제 또는 면역요법을 받는 환자 및 활동성 암 환자를 교란시킬 수 있는 환자를 제외했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
흉부 유육종증 코호트
European Respiratory Society/World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disease(ERS/WASOG) 기준에 따라 확인된 흉부내 유육종증 환자
다른: 개입 없음
간섭 없이 비교만
건강한 통제
건강한 헌혈자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉부내 유육종증으로 새로 진단된 환자의 혈청 아밀로이드 A(SAA)의 평균 혈청 농도와 건강한 대조군의 평균값의 상관관계
기간: 환자 등록을 위한 4년
흉부내 사르코이드증으로 새로 진단된 환자의 혈청 아밀로이드 A(SAA)의 평균 혈청 농도(밀리리터당 마이크로그램)는 전체 흉곽내 사르코이드증 코호트에 대해 결정되며, 먼저 다른 스캐딩 단계(0-4)의 환자에 대해 별도로 결정되고 두 번째로 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 패턴(림프절 비대, 기관지주위혈관/주위림프 병변, 간유리 병변 및 폐 섬유증)에 따라. 그런 다음 평균값을 건강한 대조군의 SAA 평균값과 비교하여 가능한 통계적으로 유의미한 차이를 결정합니다.
환자 등록을 위한 4년
흉부내 유육종증 진단 시 혈청 아밀로이드 A(SAA)의 혈청 농도와 육아종 염증 및 폐 간질 질환의 다른 바이오마커의 혈청 농도의 상관관계.
기간: 환자 등록을 위한 4년
우리는 흉부내 유육종증 진단 시 SAA의 혈청 농도가 육아종성 질환 마커(CC 케모카인 리간드 18(CCL18), 인터페론-γ에 의해 유도된 모노카인(CXCL9), 인터페론-γ-유도 단백질 10 (CXCL10)) 및 간질성 폐 질환 및 폐 섬유증의 바이오마커(계면활성제 단백질 D(SP-D) 및 암 항원 15.3(CA 15.3)/Krebs von den Lungen 6(KL- 6)).
환자 등록을 위한 4년
흉부내 유육종증 진단 시 SAA의 혈청 농도와 폐기능 검사 결과의 상관관계.
기간: 환자 등록을 위한 4년
우리는 SAA의 혈청 농도가 흉부내 유육종증 진단 시 폐 기능 검사 결과(강제 폐활량, 1초 강제 호기량 및 일산화탄소 확산 용량의 예측 백분율)와 상관관계가 있는지 여부를 결정할 것입니다.
환자 등록을 위한 4년
흉부내 유육종증 진단 시 SAA의 혈청 농도와 질병의 방사선학적 정도의 상관관계.
기간: 환자 등록을 위한 4년
우리는 흉부내 유육종증 진단 당시 SAA의 혈청 농도가 관련된 폐 실질의 백분율로 표현되는 HRCT의 질병 범위와 상관관계가 있는지 여부를 결정할 것입니다(0%, 0-33%, 33-66%, 66-100%). .
환자 등록을 위한 4년
흉부 유육종증 진단 당시 SAA의 혈청 농도와 3년 추적 후 폐 기능 검사의 변화와의 상관관계.
기간: 3년 추적
우리는 흉곽내 유육종증 진단 당시의 SAA 농도가 3년 후 환자 추적에서 폐 기능 검사(강제 폐활량, 1초 강제 호기량 및 일산화탄소 확산 용량의 예측 백분율)의 변화와 상관관계가 있는지 여부를 결정할 것입니다. .
3년 추적
흉부 유육종증 진단 당시 SAA의 혈청 농도와 3년 추적 후 HRCT 질환 범위의 변화와의 상관관계.
기간: 3년 추적
흉부내 유육종증 진단 당시의 SAA 농도가 3년 후 환자 추적에서 HRCT 질병 범위(사용된 설명 용어: 해결, 정체, 진행)의 변화와 상관관계가 있는지 여부를 결정할 것입니다.
3년 추적
흉부 유육종증 진단 당시 SAA의 혈청 농도와 3년 추적 후 최근/진행 중인 치료의 상관관계.
기간: 3년 추적
흉부내 유육종증 진단 당시 SAA의 혈청 농도가 3년 추적 조사에서 평가된 환자의 최근/진행 중인 치료의 필요성과 상관관계가 있는지 여부를 결정할 것입니다.
3년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

수사관

  • 수석 연구원: Zala Leštan Ramovš, MD, UMC Ljubljana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2023년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCLjubljanaPulmo

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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