Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická a prognostická role SAA u intrathorakální sarkoidózy (SARCO)

31. března 2023 aktualizováno: Zala Leštan, University Medical Centre Ljubljana

Role sérového amyloidu A v klinickém rozhodování o pacientech se sarkoidózou

Cílem této observační studie je objasnit roli sérového amyloidu A (SAA) v diagnostice a sledování sarkoidózy, včetně její prognostické hodnoty. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zda je v době diagnózy SAA v korelaci s jinými sérovými markery granulomatózního zánětu, intersticiálního onemocnění a plicní fibrózy, plicních funkcí a radiologických charakteristik intratorakální sarkoidózy,
  • Zda zvýšené sérové ​​koncentrace SAA v době diagnózy působí jako prognostický marker progresivního granulomatózního zánětu a plicního intersticiálního onemocnění.

Pacienti podstoupí standardní diagnostické postupy pro intratorakální sarkoidózu podle kritérií WASOG (World Association of sarkoidosis and other granulomatous disorder). Dvě další lahvičky krve budou odebrány při diagnóze a jedna lahvička při kontrole pro zpracování séra a analýzu biomarkerů.

Naši skupinu zdravých kontrol budou reprezentovat zdraví dárci krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Department of pulmonary diseases and allergy, UMC Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Všichni pacienti splňují přijaté směrnice Evropské respirační společnosti/Světové asociace sarkoidózy a jiného granulomatózního onemocnění (ERS/WASOG) pro diagnostiku sarkoidózy a podstoupili kompletní funkční a radiologické vyšetření, včetně spirometrie.
  • Histologické potvrzení nekaseizujících granulomů v hrudních lymfatických uzlinách a plicním parenchymu bylo získáno flexibilní bronchoskopií, stejně jako tekutinou z bronchoalveolární laváže (BAL) pro stanovení poměru BAL CD4+/CD8+.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Zařazeno ihned po prvním diagnostickém vyšetření a před zahájením jakékoli léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni byli jedinci s granulomatózním onemocněním, které nebylo možné jednoznačně diagnostikovat jako sarkoidóza, dále pacienti s možným zaměňováním jiných známých systémových zánětlivých onemocnění, akutní infekce, pacienti užívající imunosupresiva nebo imunoterapii a pacienti s aktivním nádorovým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta nitrohrudní sarkoidózy
Pacienti s intratorakální sarkoidózou potvrzenou podle kritérií Evropské respirační společnosti/Světové asociace sarkoidózy a jiného granulomatózního onemocnění (ERS/WASOG)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah, pouze srovnání
Zdravé kontroly
Zdraví dárci krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace průměrné sérové ​​koncentrace sérového amyloidu A (SAA) u pacientů s nově diagnostikovanou intrathorakální sarkoidózou a střední hodnotou u zdravých kontrol
Časové okno: 4 roky na registraci pacientů
Průměrná sérová koncentrace sérového amyloidu A (SAA) (v mikrogramech na mililitr) u pacientů s nově diagnostikovanou nitrohrudní sarkoidózou bude stanovena pro celou naši kohortu nitrohrudní sarkoidózy a samostatně nejprve pro pacienty v různých stádiích Scadding (0-4) a za druhé podle vzoru výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) (zvětšení lymfatických uzlin, peribronchovaskulární/perilymfatické léze, léze zabroušeného skla a plicní fibróza). Průměrné hodnoty budou poté porovnány se střední hodnotou SAA u zdravých kontrol, aby se určily možné statisticky významné rozdíly.
4 roky na registraci pacientů
Korelace sérových koncentrací sérového amyloidu A (SAA) v době diagnózy intratorakální sarkoidózy se sérovými koncentracemi dalších biomarkerů granulomatózního zánětu a plicního intersticiálního onemocnění.
Časové okno: 4 roky na registraci pacientů
Zjistíme, zda sérové ​​koncentrace SAA v době diagnózy nitrohrudní sarkoidózy korelují se sérovými koncentracemi markerů granulomatózního onemocnění (CC chemokin ligand 18 (CCL18), monokin indukovaný interferonem-γ (CXCL9), interferonem-y-indukovaný protein 10 (CXCL10)) a aktivitu sérové ​​chitotriosidázy (CTO) a sérové ​​koncentrace biomarkerů intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy (povrchově aktivní protein D (SP-D) a rakovinový antigen 15.3 (CA 15.3)/Krebs von den Lungen 6 (KL- 6)).
4 roky na registraci pacientů
Korelace sérových koncentrací SAA v době diagnózy nitrohrudní sarkoidózy s výsledky testů funkce plic.
Časové okno: 4 roky na registraci pacientů
Zjistíme, zda sérové ​​koncentrace SAA korelují s výsledky plicních funkčních testů (procenta predikované usilovné vitální kapacity, usilovného výdechového objemu za 1 sekundu a difúzní kapacity pro oxid uhelnatý) v době diagnózy intratorakální sarkoidózy.
4 roky na registraci pacientů
Korelace sérových koncentrací SAA v době diagnózy intratorakální sarkoidózy k radiologickému rozsahu onemocnění.
Časové okno: 4 roky na registraci pacientů
Zjistíme, zda sérové ​​koncentrace SAA v době diagnózy intratorakální sarkoidózy korelují s rozsahem onemocnění na HRCT, vyjádřeno v procentech postiženého plicního parenchymu (0 %, 0-33 %, 33-66 %, 66-100 %) .
4 roky na registraci pacientů
Korelace sérových koncentrací SAA v době diagnózy nitrohrudní sarkoidózy se změnami ve funkčních plicních testech po 3 letech sledování.
Časové okno: 3 roky sledování
Zjistíme, zda koncentrace SAA v době diagnózy nitrohrudní sarkoidózy korelují se změnami v plicních funkčních testech (procenta predikované usilovné vitální kapacity, usilovného výdechového objemu za 1 sekundu a difúzní kapacity pro oxid uhelnatý) při sledování pacienta po 3 letech .
3 roky sledování
Korelace sérových koncentrací SAA v době diagnózy nitrohrudní sarkoidózy se změnami v rozsahu onemocnění HRCT po 3 letech sledování.
Časové okno: 3 roky sledování
Zjistíme, zda koncentrace SAA v době diagnózy nitrohrudní sarkoidózy korelují se změnami v rozsahu onemocnění HRCT (používané popisné termíny: ústup, stagnace, progrese) při sledování pacienta po 3 letech.
3 roky sledování
Korelace sérových koncentrací SAA v době diagnózy intratorakální sarkoidózy s potřebou nedávné/probíhající terapie po 3 letech sledování.
Časové okno: 3 roky sledování
Zjistíme, zda sérové ​​koncentrace SAA v době diagnózy nitrohrudní sarkoidózy korelují s potřebou nedávné/probíhající terapie u pacientů, hodnocené při 3letém sledování.
3 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zala Leštan Ramovš, MD, UMC Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCLjubljanaPulmo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit