Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая и прогностическая роль SAA при внутригрудном саркоидозе (SARCO)

31 марта 2023 г. обновлено: Zala Leštan, University Medical Centre Ljubljana

Роль сывороточного амилоида А в клиническом принятии решения относительно пациентов с саркоидозом

Целью этого обсервационного исследования является выяснение роли сывороточного амилоида А (SAA) в диагностике и последующем наблюдении за саркоидозом, включая его прогностическое значение. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Независимо от того, находится ли SAA на момент постановки диагноза в корреляции с другими сывороточными маркерами гранулематозного воспаления, интерстициальной болезни и легочного фиброза, функцией легких и рентгенологическими характеристиками внутригрудного саркоидоза,
  • Является ли повышенная концентрация SAA в сыворотке на момент постановки диагноза прогностическим маркером прогрессирующего гранулематозного воспаления и интерстициального заболевания легких.

Пациенты будут проходить стандартные диагностические процедуры для внутригрудного саркоидоза, в соответствии с критериями WASOG (Всемирной ассоциации саркоидоза и других гранулематозных заболеваний). Два дополнительных флакона крови будут взяты при постановке диагноза и один флакон при последующем наблюдении для обработки сыворотки и анализа биомаркеров.

Здоровые доноры крови будут представлять нашу группу здоровых контролей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

135

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Department of pulmonary diseases and allergy, UMC Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Все пациенты соответствуют рекомендациям Европейского респираторного общества/Всемирной ассоциации саркоидоза и другой гранулематозной болезни (ERS/WASOG) по диагностике саркоидоза и прошли полную функциональную и радиологическую оценку, включая спирометрию.
  • Гистологическое подтверждение наличия неказеозных гранулем в грудных лимфатических узлах и паренхиме легких было получено с помощью гибкой бронхоскопии, а также жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) для определения соотношения CD4+/CD8+ БАЛ.

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Зарегистрирован сразу после первого диагностического обследования и до начала любого лечения.

Критерий исключения:

  • Были исключены лица с гранулематозной болезнью, которые не могли быть однозначно диагностированы как саркоидоз, а также пациенты с другими известными системными воспалительными заболеваниями, острой инфекцией, пациенты, принимающие иммунодепрессанты или иммунотерапию, и пациенты с активным раком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта внутригрудного саркоидоза
Пациенты с внутригрудным саркоидозом, подтвержденным в соответствии с критериями Европейского респираторного общества/Всемирной ассоциации саркоидоза и другой гранулематозной болезни (ERS/WASOG).
Другой: Без вмешательства
Никакого вмешательства, только сравнение
Здоровые элементы управления
Здоровые доноры крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция средней концентрации сывороточного амилоида А (SAA) у пациентов с недавно диагностированным внутригрудным саркоидозом со средним значением у здоровых людей.
Временное ограничение: 4 года для регистрации пациентов
Средняя концентрация сывороточного амилоида А (SAA) (в микрограммах на миллилитр) у пациентов с недавно диагностированным внутригрудным саркоидозом будет определена для всей нашей когорты внутригрудного саркоидоза и отдельно, сначала для пациентов на разных стадиях Scadding (0-4) и, во-вторых, по данным компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) (увеличение лимфатических узлов, перибронховаскулярные/перилимфатические поражения, поражения по типу «матового стекла» и легочный фиброз). Затем средние значения будут сравниваться со средним значением SAA у здоровых контролей, чтобы определить возможные статистически значимые различия.
4 года для регистрации пациентов
Корреляция сывороточных концентраций сывороточного амилоида А (SAA) во время диагностики внутригрудного саркоидоза с сывороточными концентрациями других биомаркеров гранулематозного воспаления и легочного интерстициального заболевания.
Временное ограничение: 4 года для регистрации пациентов
Мы определяем, коррелируют ли концентрации SAA в сыворотке во время диагностики внутригрудного саркоидоза с концентрациями маркеров гранулематозной болезни в сыворотке (CC хемокиновый лиганд 18 (CCL18), монокин, индуцированный интерфероном-γ (CXCL9), интерферон-γ-индуцированный белок 10). (CXCL10)) и активность сывороточной хитотриозидазы (CTO) и сывороточные концентрации биомаркеров интерстициального заболевания легких и фиброза легких (сурфактантный белок D (SP-D) и раковый антиген 15.3 (CA 15.3)/Krebs von den Lungen 6 (KL- 6)).
4 года для регистрации пациентов
Корреляция сывороточных концентраций SAA во время диагностики внутригрудного саркоидоза с результатами исследования функции легких.
Временное ограничение: 4 года для регистрации пациентов
Мы определим, коррелируют ли концентрации SAA в сыворотке с результатами тестов функции легких (процентное значение ожидаемой форсированной жизненной емкости легких, объема форсированного выдоха за 1 секунду и диффузионной способности монооксида углерода) во время диагностики внутригрудного саркоидоза.
4 года для регистрации пациентов
Корреляция сывороточных концентраций SAA во время диагностики внутригрудного саркоидоза с рентгенологической степенью заболевания.
Временное ограничение: 4 года для регистрации пациентов
Мы определим, коррелируют ли концентрации SAA в сыворотке во время диагностики внутригрудного саркоидоза со степенью болезни на КТВР, выраженной в процентах пораженной легочной паренхимы (0%, 0-33%, 33-66%, 66-100%). .
4 года для регистрации пациентов
Корреляция сывороточных концентраций SAA во время диагностики внутригрудного саркоидоза с изменениями показателей функции легких через 3 года наблюдения.
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Мы определим, коррелируют ли концентрации SAA во время диагностики внутригрудного саркоидоза с изменениями в тестах функции легких (процентное значение, предсказываемое форсированной жизненной емкостью легких, объемом форсированного выдоха за 1 секунду и диффузионной емкостью для моноксида углерода) при последующем наблюдении пациента через 3 года. .
3 года наблюдения
Корреляции сывороточных концентраций SAA во время диагностики внутригрудного саркоидоза с изменениями степени болезни HRCT через 3 года наблюдения.
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Мы определим, коррелируют ли концентрации SAA во время диагностики внутригрудного саркоидоза с изменениями степени болезни HRCT (используемые описательные термины: разрешение, стагнация, прогрессирование) при последующем наблюдении пациентов через 3 года.
3 года наблюдения
Корреляция концентраций SAA в сыворотке во время диагностики внутригрудного саркоидоза с потребностью в недавней/продолжающейся терапии через 3 года наблюдения.
Временное ограничение: 3 года наблюдения
Мы определим, коррелируют ли концентрации SAA в сыворотке во время диагностики внутригрудного саркоидоза с потребностью в недавней/продолжающейся терапии у пациентов, оцененной при 3-летнем наблюдении.
3 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Zala Leštan Ramovš, MD, UMC Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCLjubljanaPulmo

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться