Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den diagnostiske og prognostiske rollen til SAA i intratorakal sarkoidose (SARCO)

31. mars 2023 oppdatert av: Zala Leštan, University Medical Centre Ljubljana

Rollen til serumamyloid A i kliniske beslutninger angående sarkoidosepasienter

Målet med denne observasjonsstudien er å belyse rollen til serumamyloid A (SAA) i diagnostisering og oppfølging av sarkoidose, inkludert dens prognostiske verdi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvorvidt SAA på diagnosetidspunktet er i korrelasjon med andre serummarkører for granulomatøs betennelse, interstitiell sykdom og lungefibrose, lungefunksjon og radiologiske egenskaper ved intratorakal sarkoidose,
  • Hvorvidt økte serumkonsentrasjoner av SAA ved diagnosetidspunktet fungerer som en prognostisk markør for progressiv granulomatøs betennelse og lungeinterstitiell sykdom.

Pasienter vil gjennomgå standard diagnostiske prosedyrer for intratorakal sarkoidose, i henhold til WASOG (World Association of sarcoidosis and other granulomatous disorders) kriterier. To ekstra hetteglass med blod vil bli tatt ved diagnose og ett hetteglass ved oppfølging for serumbehandling og biomarkøranalyse.

Friske blodgivere vil representere vår gruppe av friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Department of pulmonary diseases and allergy, UMC Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Alle pasienter overholder de aksepterte retningslinjene fra European Respiratory Society/ World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous disease (ERS/WASOG) for diagnostisering av sarkoidose og har gjennomgått fullstendig funksjonell og radiologisk vurdering, inkludert spirometri.
  • Histologisk bekreftelse av ikke-caseerende granulomer i thoraxlymfeknuter og lungeparenkym er oppnådd ved fleksibel bronkoskopi, samt bronkoalveolar lavage (BAL) væske for bestemmelse av BAL CD4+/CD8+ ratio.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Registrert umiddelbart etter den første diagnostiske undersøkelsen og før noen behandling ble igangsatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med granulomatøs sykdom som ikke entydig kunne diagnostiseres som sarkoidose, ble ekskludert, samt pasienter med mulig forvirrende andre kjente systemiske inflammatoriske sykdommer, akutt infeksjon, pasienter på immunsuppressive medikamenter eller immunterapi og pasienter med aktiv kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intratorakal sarkoidose-kohort
Pasienter med intratorakal sarkoidose, bekreftet i henhold til European Respiratory Society/World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous disease (ERS/WASOG) kriterier
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon, kun sammenligning
Sunne kontroller
Friske blodgivere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av serumamyloid A (SAA) hos pasienter, nylig diagnostisert med intratorakal sarkoidose, med gjennomsnittsverdien hos friske kontroller
Tidsramme: 4 år for pasientregistrering
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av serumamyloid A (SAA) (i mikrogram per milliliter) hos pasienter som nylig er diagnostisert med intrathorax sarkoidose vil bli bestemt for hele vår intrathorakale sarkoidose-kohort og separat først for pasienter i forskjellige scadding-stadier (0-4) og dernest i henhold til høyoppløselig computertomografi (HRCT) mønster (lymfeknuteforstørrelse, peribronchovaskulære/perilymfatiske lesjoner, bakkeglasslesjoner og lungefibrose). Middelverdiene vil deretter bli sammenlignet med gjennomsnittsverdien av SAA i friske kontroller for å bestemme mulige statistisk signifikante forskjeller.
4 år for pasientregistrering
Korrelasjonen mellom serumkonsentrasjoner av serumamyloid A (SAA) på tidspunktet for diagnose av intrathorax sarkoidose med serumkonsentrasjoner av andre biomarkører for granulomatøs betennelse og lungeinterstitiell sykdom.
Tidsramme: 4 år for pasientregistrering
Vi vil bestemme om serumkonsentrasjoner av SAA ved diagnosetidspunktet for intratorakal sarkoidose korrelaterer til serumkonsentrasjoner av granulomatøse sykdomsmarkører (CC chemokine ligand 18 (CCL18), monokin indusert av interferon-γ (CXCL9), interferon-γ-indusert protein 10 (CXCL10)) og aktiviteten til serumkitotriosidase (CTO) og serumkonsentrasjoner av biomarkører for interstitiell lungesykdom og lungefibrose (overflateaktivt protein D (SP-D) og kreftantigen 15.3 (CA 15.3)/Krebs von den Lungen 6 (KL- 6)).
4 år for pasientregistrering
Korrelasjon av serumkonsentrasjoner av SAA på tidspunktet for diagnose av intratorakal sarkoidose til resultater av lungefunksjonstest.
Tidsramme: 4 år for pasientregistrering
Vi vil avgjøre om serumkonsentrasjoner av SAA samsvarer med resultater av lungefunksjonstester (prosentandeler spådd av tvungen vitalkapasitet, tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid) på tidspunktet for diagnosen intratorakal sarkoidose.
4 år for pasientregistrering
Korrelasjon av serumkonsentrasjoner av SAA på tidspunktet for diagnose av intratorakal sarkoidose til radiologisk omfang av sykdom.
Tidsramme: 4 år for pasientregistrering
Vi vil bestemme om serumkonsentrasjoner av SAA ved diagnosetidspunktet for intratorakal sarkoidose korrelerer med sykdomsgraden på HRCT, uttrykt i prosent av pulmonal parenkym involvert (0 %, 0-33 %, 33-66 %, 66-100 %) .
4 år for pasientregistrering
Korrelasjon av serumkonsentrasjoner av SAA ved diagnosetidspunktet for intratorakal sarkoidose til endringer i lungefunksjonstester etter 3 års oppfølging.
Tidsramme: 3 års oppfølging
Vi vil avgjøre om SAA-konsentrasjoner ved diagnosetidspunktet for intratorakal sarkoidose korrelerer med endringer i lungefunksjonstester (prosentandeler predikert av tvungen vitalkapasitet, tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid) ved pasientoppfølging etter 3 år .
3 års oppfølging
Korrelasjoner av serumkonsentrasjoner av SAA på tidspunktet for diagnostisering av intratorakal sarkoidose til endringer i HRCT-sykdomsomfang etter 3 års oppfølging.
Tidsramme: 3 års oppfølging
Vi vil avgjøre om SAA-konsentrasjoner ved diagnosetidspunktet for intratorakal sarkoidose korrelerer med endringer i HRCT-sykdomsomfang (beskrivende termer brukt: oppløsning, stagnasjon, progresjon) ved pasientoppfølging etter 3 år.
3 års oppfølging
Korrelasjon av serumkonsentrasjoner av SAA ved diagnosetidspunktet for intratorakal sarkoidose til behov for nylig/pågående behandling etter 3 års oppfølging.
Tidsramme: 3 års oppfølging
Vi vil avgjøre om serumkonsentrasjoner av SAA ved diagnosetidspunktet for intratorakal sarkoidose korrelerer med behovet for nylig/pågående behandling hos pasienter, vurdert ved en 3-års oppfølging.
3 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zala Leštan Ramovš, MD, UMC Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCLjubljanaPulmo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sarcoidose, lunge

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere