Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den diagnostiska och prognostiska rollen för SAA vid intratorakal sarkoidos (SARCO)

31 mars 2023 uppdaterad av: Zala Leštan, University Medical Centre Ljubljana

Serumamyloid A:s roll i kliniskt beslutsfattande beträffande sarkoidospatienter

Målet med denna observationsstudie är att belysa rollen av serumamyloid A (SAA) vid diagnos och uppföljning av sarkoidos, inklusive dess prognostiska värde. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Huruvida, vid tidpunkten för diagnos, är SAA i korrelation med andra serummarkörer för granulomatös inflammation, interstitiell sjukdom och lungfibros, lungfunktion och radiologiska egenskaper hos intratorakal sarkoidos,
  • Huruvida ökade serumkoncentrationer av SAA vid tidpunkten för diagnos fungerar som en prognostisk markör för progressiv granulomatös inflammation och lunginterstitiell sjukdom.

Patienterna kommer att genomgå standarddiagnostiska procedurer för intratorakal sarkoidos, enligt WASOG-kriterier (World Association of sarcoidosis and other granulomatous disorders). Två ytterligare flaskor med blod kommer att tas vid diagnos och en flaska vid uppföljning för serumbearbetning och biomarköranalys.

Friska blodgivare kommer att representera vår grupp av friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

135

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Department of pulmonary diseases and allergy, UMC Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Alla patienter följer de accepterade riktlinjerna från European Respiratory Society/World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous disease (ERS/WASOG) för diagnos av sarkoidos och har genomgått fullständig funktionell och radiologisk bedömning, inklusive spirometri.
  • Histologisk bekräftelse av icke-caseating granulom i thoraxlymfkörtlar och lungparenkym har erhållits genom flexibel bronkoskopi, såväl som bronkoalveolär lavage (BAL) vätska för bestämning av BAL CD4+/CD8+-kvoten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Inskriven omedelbart efter den första diagnostiska undersökningen och innan någon behandling påbörjades.

Exklusions kriterier:

  • Individer med granulomatös sjukdom som inte otvetydigt kunde diagnostiseras som sarkoidos exkluderades, liksom patienter med eventuellt förvirrande andra kända systemiska inflammatoriska sjukdomar, akut infektion, patienter på immunsuppressiva läkemedel eller immunterapi och patienter med aktiv cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intratorakal sarkoidos kohort
Patienter med intratorakal sarkoidos, bekräftad enligt European Respiratory Society/World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous disease (ERS/WASOG) kriterier
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande, bara jämförelse
Friska kontroller
Friska blodgivare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan medelserumkoncentrationen av serumamyloid A (SAA) hos patienter som nyligen diagnostiserats med intratorakal sarkoidos med medelvärdet hos friska kontroller
Tidsram: 4 år för patientinskrivning
Den genomsnittliga serumkoncentrationen av serumamyloid A (SAA) (i mikrogram per milliliter) hos patienter som nyligen diagnostiserats med intratorakal sarkoidos kommer att bestämmas för hela vår intratorakala sarkoidoskohort och separat först för patienter i olika Scadding-stadier (0-4) och därefter enligt högupplöst datortomografi (HRCT) mönster (förstoring av lymfkörteln, peribronkovaskulära/perilymfatiska lesioner, malda glasskador och lungfibros). Medelvärdena kommer sedan att jämföras med medelvärdet av SAA i friska kontroller för att fastställa möjliga statistiskt signifikanta skillnader.
4 år för patientinskrivning
Korrelationen mellan serumkoncentrationer av serumamyloid A (SAA) vid tidpunkten för diagnos av intratorakal sarkoidos med serumkoncentrationer av andra biomarkörer för granulomatös inflammation och lunginterstitiell sjukdom.
Tidsram: 4 år för patientinskrivning
Vi kommer att bestämma om serumkoncentrationer av SAA vid tidpunkten för diagnos av intratorakal sarkoidos korrelaterar till serumkoncentrationer av markörer för granulomatös sjukdom (CC kemokinligand 18 (CCL18), monokin inducerad av interferon-y (CXCL9), interferon-y-inducerat protein 10 (CXCL10)) och aktivitet av serumkitotriosidas (CTO) och serumkoncentrationer av biomarkörer för interstitiell lungsjukdom och lungfibros (surfaktant protein D (SP-D) och cancerantigen 15.3 (CA 15.3)/Krebs von den Lungen 6 (KL- 6)).
4 år för patientinskrivning
Korrelation av serumkoncentrationer av SAA vid tidpunkten för diagnos av intratorakal sarkoidos till resultat av lungfunktionstest.
Tidsram: 4 år för patientinskrivning
Vi kommer att avgöra om serumkoncentrationer av SAA överensstämmer med resultaten av lungfunktionstester (procentandelar förutspådda av forcerad vitalkapacitet, forcerad utandningsvolym på 1 sekund och diffusionskapacitet för kolmonoxid) vid tidpunkten för diagnos av intratorakal sarkoidos.
4 år för patientinskrivning
Korrelation av serumkoncentrationer av SAA vid tidpunkten för diagnos av intratorakal sarkoidos till radiologisk omfattning av sjukdomen.
Tidsram: 4 år för patientinskrivning
Vi kommer att bestämma om serumkoncentrationer av SAA vid tidpunkten för diagnos av intratorakal sarkoidos korrelerar med sjukdomens omfattning på HRCT, uttryckt i procent av pulmonellt parenkym som är involverat (0%, 0-33%, 33-66%, 66-100%) .
4 år för patientinskrivning
Korrelation av serumkoncentrationer av SAA vid tidpunkten för diagnos av intratorakal sarkoidos till förändringar i lungfunktionstester efter 3 års uppföljning.
Tidsram: 3 års uppföljning
Vi kommer att avgöra om SAA-koncentrationer vid tidpunkten för diagnos av intratorakal sarkoidos korrelerar med förändringar i lungfunktionstester (procentandelar förutspådda av forcerad vitalkapacitet, forcerad utandningsvolym på 1 sekund och diffusionskapacitet för kolmonoxid) vid patientuppföljning efter 3 år .
3 års uppföljning
Korrelationer av serumkoncentrationer av SAA vid tidpunkten för diagnos av intratorakal sarkoidos till förändringar i HRCT-sjukdomsomfattning efter 3 års uppföljning.
Tidsram: 3 års uppföljning
Vi kommer att avgöra om SAA-koncentrationer vid tidpunkten för diagnos av intratorakal sarkoidos korrelerar med förändringar i HRCT-sjukdomsomfattning (beskrivande termer som används: upplösning, stagnation, progression) vid patientuppföljning efter 3 år.
3 års uppföljning
Korrelation av serumkoncentrationer av SAA vid tidpunkten för diagnos av intratorakal sarkoidos till behov av nyligen/pågående terapi efter 3 års uppföljning.
Tidsram: 3 års uppföljning
Vi kommer att avgöra om serumkoncentrationer av SAA vid tidpunkten för diagnos av intratorakal sarkoidos korrelerar med behovet av nyligen pågående/pågående behandling hos patienter, bedömd vid en 3-års uppföljning.
3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Utredare

  • Huvudutredare: Zala Leštan Ramovš, MD, UMC Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Första postat (Uppskatta)

13 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCLjubljanaPulmo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sarcoidos, lung

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera