Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Emetine értékelése víruskitörésekre (EVOLVE) (EVOLVE)

2026. január 22. frissítette: Johns Hopkins University

Emetin vírusos járványok esetén: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat a Covid-19 elleni orális emetin értékelésére (EVOLVE)

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja (2. fázis/3. fázis) az orálisan alkalmazott emetin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a tüneteket mutató Covid-19 betegeknél 30 éves vagy annál idősebb betegeknél. A résztvevőket arra kérik, hogy:

  • Vegyen be Emetine 6 mg-ot szájon át 10 egymást követő napon
  • Az egészségügyi személyzet figyelje, vagy önellenőrzi a napi létfontosságú jeleket és tüneteket
  • Vegyen részt vérvételen

A kutatók összehasonlítják a placebóval kezelt kontrollcsoportot, hogy felmérjék, az emetin javítja-e a Covid-19 tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eddig több mint 675 millió koronavírus-betegség-19 (COVID-19) eset fordult elő ebben a jelenleg is zajló járványban, amelyet a koronavírus-2 (SARS-CoV-2) okozott súlyos akut légúti szindróma. Eddig több mint 6,8 millió ember halt meg, az esetszám és a halálozás minden nap halmozódik. A károk mértéke ellenére a Covid-19 vírusellenes kezelési lehetőségei rendkívül korlátozottak. Az emetin széles spektrumú vírusellenes hatást fejt ki, beleértve a SARS-CoV-2 gátlását a vírus replikációjának és a fehérje bioszintézisének gátlásával. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a standard amöbicid dózis 10-szeres csökkentésével az emetin gátolja a vírus replikációját, miközben elkerüli a kardiovaszkuláris toxicitást. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy egy randomizált klinikai vizsgálat keretében értékelik az emetin hatékonyságát és biztonságosságát a tünetekkel járó Covid-19 kezelésében. Az emetint, az ipecacuanha gyökereiből kivont alkaloidot széles körben használták az amőbás vérhas kezelésére. Kardiotoxicitás (szívritmuszavar) miatt az emetint metronidazollal helyettesítették. A toxicitás egyértelműen összefüggésbe hozható a nagy dózisú emetinnel (60 mg/nap 10 napon keresztül az Entamoeba hystolytica elleni 25 µM minimális gátló koncentráció (MIC) eléréséhez); azonban a kardiovaszkuláris mellékhatások minimálisak voltak vagy egyáltalán nem jelentkeztek, amikor az emetint különböző indikációkban alacsony dózisban (<20 mg/nap) alkalmazták. A SARS-CoV-2 elleni 3000 potenciális vegyület szűrése során az emetinnek a legalacsonyabb fele a maximális gátlókoncentrációja (IC50) 4,0e-4 µM, a maximális citotoxicitási koncentráció (CC50) pedig fele >10 µM Vero E6 sejtekben. magas terápiás indexet biztosítanak neki. Hasonlóképpen, számos in vitro vizsgálat kimutatta, hogy az emetin nagyon alacsony IC50 (~0,05 µM) a SARS-CoV-2 ellen. Ennek alapján a SARS-CoV-2 kezelésére alacsonyabb dózisú emetint (6 mg/nap 10 napon keresztül) számítottak ki. A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony dózisú emetin hatékony és biztonságos lesz a Covid-19 kezelésében. A gyógyszer múltbeli kiterjedt alkalmazása dokumentálta, hogy az alacsony dózisú használat elkerüli azokat a szív- és érrendszeri mellékhatásokat, amelyek magasabb dózisoknál (>20 mg naponta) voltak; a biztonságosságot azonban nem dokumentálták szisztematikusan klinikai vizsgálatban, ami ennek a vizsgálatnak a fő célja. A vizsgálat elsődleges célja az lenne, hogy a Covid-19-cel diagnosztizált betegek esetében értékeljék az orális emetin készítmény biztonságosságát és hatékonyságát egy 2. fázisú vizsgálatban, amelyet az előzetes eredmények alapján egy többközpontú, 3. fázisú vizsgálat követ. Hasznosnak bizonyult, ez a tanulmány életek millióit mentheti meg azzal, hogy életképes és kényelmes megoldást kínál a Covid-19 kezelésére. Az előzetes eredmények további kutatások alapját képezhetik annak értékelésére, hogy az emetin más gyógyszerekkel való kombinálása milyen előnyökkel jár a betegek számára. Az emetinről in vitro kimutatták, hogy hatásos a közel-keleti légúti szindróma (MERS), a Zika, a citomegalovírus és az ebolavírus fertőzések ellen – ez rávilágít az emetin szélesebb körű alkalmazására a koronavírus-fertőzéseken túl.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins University, Division of Infectious Diseases
  • Nepál
    • Chitwan
      • Bharatpur, Chitwan, Nepál, 00000
        • Bharatpur Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 éves vagy idősebb a randomizálás időpontjában
  • RT-PCR pozitív SARS-CoV-2 fertőzésre a szűrővizsgálatot követő ≤ 10 napon belül.
  • Az igazolt RT-PCR mellett a tünetekkel járó Covid-19 betegeknél a szűrési látogatást követő 7 napon belül legalább kettő vagy több tünet: köhögés, légszomj, láz/hidegrázás, torokfájás, hányinger, hányás, hasmenés, fáradtság, test fájások, fejfájás
  • Tudatos beleegyezés megadása (helyi nyelven adható)

Kizárási kritériumok

  • Tünetmentes Covid-19 betegek
  • Terhes vagy szoptató nő
  • A vizsgált gyógyszer jelenlegi vagy közelmúltbeli használata
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerre
  • Jelenlegi vagy tervezett részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a következő 10 napon belül.
  • Kritikus Covid-19-betegek (ARDS) a szűrés idején.
  • Intubálásra, gépi lélegeztetésre vagy intenzív osztályos ellátásra szoruló betegek a szűréskor
  • Korábban szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve a szívritmuszavart, szívelégtelenséget, ischaemiás szívbetegséget vagy kardiomiopátiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Emetine
A résztvevő 6 mg Emetine-t szed 10 egymást követő napon
Drog: Emetin-hidroklorid
6 mg Emetine-hidroklorid szájon át történő beadása 10 egymást követő napon, hogy értékelje az emetin hatékonyságát és biztonságosságát a tünetekkel járó Covid-19 betegeknél.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevő 10 egymást követő napon placebót szed
Drog: Placebo
A résztvevő 10 egymást követő napon placebót szed.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az emetin hatékonyságát tünetekkel járó Covid-19 betegeknél
Időkeret: A gyógyszeres kezelés után legfeljebb 30 napig
Az emetin hatékonyságát a 1) kórházi kezelés, intenzív osztályra történő felvétel, gépi lélegeztetés, haláleset összetett eredménye alapján értékelik.
A gyógyszeres kezelés után legfeljebb 30 napig
Értékelje az emetin hatékonyságát tünetekkel járó Covid-19 betegeknél
Időkeret: A gyógyszeres kezelés után legfeljebb 30 napig
A tünetek nélküli felépülést (≥3 nap tünetmentesen) értékelik.
A gyógyszeres kezelés után legfeljebb 30 napig
Értékelje az emetin biztonságosságát a tünetekkel járó Covid-19 betegeknél
Időkeret: A beavatkozás időtartama és a beavatkozást követő 30 napig
Minden súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), nemkívánatos eseményt (AE) dokumentálnak és leíró statisztikák segítségével írnak le. A nemkívánatos események a szabályozási tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) szerint vannak kategorizálva szervrendszerek szerint, az időtartammal (napokban), valamint a kezdési és befejezési dátumokkal együtt.
A beavatkozás időtartama és a beavatkozást követő 30 napig
Értékelje az emetin biztonságosságát a tünetekkel járó Covid-19 betegeknél
Időkeret: A beavatkozás időtartama legfeljebb 10 nap
A gyógyszer abbahagyásának rekordaránya.
A beavatkozás időtartama legfeljebb 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai konverzió a SARS-CoV-2 valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) értékelve
Időkeret: A 0. napon, majd a 3., 5. és 10. napon
A virológiai konverzióig eltelt időt egyetlen eredményként mérjük. Kvalitatív SARS-CoV-2 RT-PCR eredménye nasopharyngealis tamponokból ciklusküszöb (ct) értékkel.
A 0. napon, majd a 3., 5. és 10. napon
Az emetin gyulladáscsökkentő hatása
Időkeret: A 0. nap (alapvonal), a 3. és a 7. nap a beavatkozás utáni 10 napig
Mérje meg az interleukin-6-ot (IL-6) pikogramm per milliliterben (pg/ml) fekvőbetegeknél.
A 0. nap (alapvonal), a 3. és a 7. nap a beavatkozás utáni 10 napig
Az emetin gyulladáscsökkentő hatása
Időkeret: A 0. nap (alapvonal), a 3. és a 7. nap a beavatkozás utáni 10 napig
A c-reaktív fehérje (CRP) mérése milligramm/literben (mg/l) fekvőbetegeknél
A 0. nap (alapvonal), a 3. és a 7. nap a beavatkozás utáni 10 napig
Az emetin gyulladáscsökkentő hatása
Időkeret: A 0. nap (alapvonal), a 3. és a 7. nap a beavatkozás utáni 10 napig
Mérje meg a szérum ferritint a fekvőbetegeknél nanogramm per milliliterben (ng/mL)
A 0. nap (alapvonal), a 3. és a 7. nap a beavatkozás utáni 10 napig
Az emetin gyulladáscsökkentő hatása
Időkeret: 0. (alapvonal) 3. és 7. nap a beavatkozást követő 10 napig.
Mérje meg a d-dimert fekvő betegeknél milligramm/literben (mg/l)
0. (alapvonal) 3. és 7. nap a beavatkozást követő 10 napig.
Az emetin gyulladáscsökkentő hatása
Időkeret: A 0. nap (alapvonal), a 3. és a 7. nap a beavatkozás utáni 10 napig.
Fehérvérsejtszám (WBC) mérése fekvőbetegeknél mikroliterenként (mcL) mérve
A 0. nap (alapvonal), a 3. és a 7. nap a beavatkozás utáni 10 napig.
Az emetin gyulladáscsökkentő hatása
Időkeret: A 0. nap (alapvonal), a 3. és a 7. nap a beavatkozás utáni 10 napig.
A fekvőbetegek vérlemezkeszámának mérése mikroliterenként (mcL)
A 0. nap (alapvonal), a 3. és a 7. nap a beavatkozás utáni 10 napig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a Covid-19 hosszabb távú hatását az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérés (HR-QOL-14) alapján
Időkeret: 30., 90. és 180. nap a gyógyszer beadása után a 180. napig.
Terveink szerint a Center for Disease Control and Prevention (CDC) egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) mérőszámát használjuk az egészségtelen napok számának becslésére az elmúlt 30 napban. Az egészségtelen napok az elmúlt 30 nap azon napjainak összesített száma, amikor a résztvevő azt válaszolta, hogy testi vagy lelki egészsége nem volt megfelelő. Ehhez a becsléshez a CDC HRQOL-4 2. és 3. kérdésére adott válaszokat kombináljuk, hogy kiszámítsuk az egészségtelen napok számát. az egészségtelen napok maximális száma 30 nap. A lehetséges pontszám 0-30. Minél több az egészségtelen napok száma, annál rosszabb az eredmény.
30., 90. és 180. nap a gyógyszer beadása után a 180. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Stony Brook University
Rutgers University
Nepal Health Research Council
Bharatpur Hospital Chitwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00283778

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Emetin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel