Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Emetinu na virová ohniska (EVOLVE) (EVOLVE)

22. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Emetin pro virová ohniska: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie k vyhodnocení perorálního emetinu proti Covid-19 (EVOLVE)

Cílem této klinické studie (fáze 2/fáze 3) je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálně podávaného emetinu u symptomatických pacientů s Covid-19 u pacientů ve věku 30 let a výše. Účastníci budou požádáni, aby:

  • Užívejte Emetine 6 mg perorálně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
  • Být sledován zdravotnickým personálem nebo self-monitoring pro každodenní životní známky a příznaky
  • Podstoupit odběry krve

Vědci porovnají kontrolní skupinu, která dostávala placebo, aby posoudili, zda emetin zlepšil příznaky Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této probíhající pandemii způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus-2 (SARS-CoV-2) se dosud vyskytlo více než 675 milionů případů onemocnění koronavirem-19 (COVID-19). Dosud zemřelo více než 6,8 milionu lidí, přičemž počet případů a úmrtí se každý den kumuluje. Navzdory rozsahu poškození existují extrémně omezené možnosti antivirové léčby Covid-19. Emetin vykazuje široké spektrum antivirové aktivity včetně inhibice SARS-CoV-2 inhibicí virové replikace a biosyntézy proteinů. Výzkumníci nedávno prokázali, že snížením standardní amoebicidní dávky faktorem 10 může emetin inhibovat replikaci viru a zároveň se vyhnout kardiovaskulární toxicitě. Vyšetřovatelé proto plánují vyhodnotit účinnost a bezpečnost emetinu při léčbě symptomatického Covid-19 v randomizované klinické studii. Emetin, alkaloid extrahovaný z kořenů ipecacuanha, byl široce používán k léčbě amébové úplavice. Kvůli kardiotoxicitě (kardiální dysrytmie) byl emetin nahrazen metronidazolem. Toxicita byla jednoznačně spojena s vysokou dávkou emetinu (60 mg/den po dobu 10 dnů k dosažení minimální inhibiční koncentrace (MIC) 25 uM proti Entamoeba hystolytica); avšak kardiovaskulární vedlejší účinky byly minimální nebo žádné, když byl emetin používán pro různé indikace v nízké dávce (<20 mg/den). Při screeningu 3000 potenciálních sloučenin proti SARS-CoV-2 bylo zjištěno, že emetin má nejnižší polovinu maximální inhibiční koncentrace (IC50) 4,0e-4 µM a polovinu maximální cytotoxické koncentrace (CC50) >10 µM v buňkách Vero E6. poskytuje vysoký terapeutický index. Podobně několik studií in vitro prokázalo velmi nízkou hodnotu IC50 (~0,05 uM) proti SARS-CoV-2 pro emetin. Na základě toho byla pro léčbu SARS-CoV-2 vypočtena nižší dávka emetinu (6 mg/den po dobu 10 dnů). Vyšetřovatelé předpokládají, že nízká dávka emetinu bude účinná a bezpečná při léčbě Covid-19. Rozsáhlé užívání léku v minulosti prokázalo, že užívání nízkých dávek zabraňuje kardiovaskulárním vedlejším účinkům, které byly přítomny při vyšších dávkách (>20 mg denně); bezpečnost však nebyla systematicky dokumentována v klinické studii, která je hlavním cílem této studie. Primárním cílem studie by bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost perorální formy emetinu u pacientů s diagnózou Covid-19 ve studii fáze 2, po níž bude na základě předběžných výsledků následovat multicentrická studie fáze 3. Tato studie, která se prokázala jako přínosná, má potenciál zachránit miliony životů tím, že poskytuje životaschopnou a pohodlnou možnost léčby Covid-19. Předběžné výsledky mohou poskytnout základ pro další výzkum k vyhodnocení přidaného přínosu pro pacienty kombinací emetinu s jinými léky. Bylo také prokázáno, že emetin in-vitro působí proti respiračnímu syndromu na Středním východě (MERS), infekcím Zika, cytomegalovirem a virem Ebola – to zdůrazňuje širší uplatnění emetinu nad rámec koronavirových infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
    • Chitwan
      • Bharatpur, Chitwan, Nepál, 00000
        • Bharatpur Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University, Division of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 let nebo starší v době randomizace
  • RT-PCR pozitivní na infekci SARS-CoV-2 do ≤ 10 dnů od screeningové návštěvy.
  • Kromě potvrzené RT-PCR, symptomatickí pacienti s Covid-19 s alespoň dvěma nebo více příznaky během 7 dnů od screeningové návštěvy: Kašel, dušnost, horečka/zimnice, bolest v krku, nevolnost, zvracení, průjem, únava, tělesný stav bolesti, bolest hlavy
  • Schopnost dát informovaný souhlas (spravován v místním jazyce)

Kritéria vyloučení

  • Asymptomatičtí pacienti s Covid-19
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Současné nebo nedávné použití studovaného léku
  • Známá alergie na studovaný lék
  • Současná nebo plánovaná účast v další intervenční studii v příštích 10 dnech.
  • Kritici pacienti s Covid-19 (ARDS) v době screeningu.
  • Pacienti, kteří potřebují intubaci, mechanickou ventilaci nebo péči na JIP při screeningu
  • Pacienti s předchozím srdečním onemocněním včetně srdečních dysrytmií, srdečního selhání, ischemické choroby srdeční nebo kardiomyopatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krystalický alkaloid
Účastník užívá Emetine 6 mg po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: Emetin hydrochlorid
Podávat Emetine Hydrochloride 6 mg perorálně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti emetinu u symptomatických pacientů s Covid-19.
Komparátor placeba: Placebo
Účastník užívá placebo po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo
Účastník užívá placebo po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost emetinu u symptomatických pacientů s Covid-19
Časové okno: Po podání léku do 30 dnů
Účinnost emetinu bude hodnocena podle 1) složeného výsledku hospitalizace, přijetí na JIP, mechanické ventilace, úmrtí
Po podání léku do 30 dnů
Vyhodnoťte účinnost emetinu u symptomatických pacientů s Covid-19
Časové okno: Po podání léku do 30 dnů
Bude hodnoceno zotavení bez příznaků (≥ 3 dny bez příznaků).
Po podání léku do 30 dnů
Vyhodnoťte bezpečnost emetinu u symptomatických pacientů s Covid-19
Časové okno: Doba trvání zásahu a až 30 dní po zásahu
Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody (AE) budou dokumentovány a popsány pomocí deskriptivních statistik. Nežádoucí účinky budou podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) a budou kategorizovány podle tříd orgánových systémů, doprovázené trváním (ve dnech) a datem zahájení a ukončení.
Doba trvání zásahu a až 30 dní po zásahu
Vyhodnoťte bezpečnost emetinu u symptomatických pacientů s Covid-19
Časové okno: Délka zásahu do 10 dnů
Rekordní míra vysazení léku.
Délka zásahu do 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická konverze hodnocená pomocí SARS-CoV-2 polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR)
Časové okno: Den 0 a poté ve dnech 3, 5 a 10
Budeme měřit čas do virologické konverze jako jediný výsledek. Kvalitativní výsledek RT-PCR SARS-CoV-2 z nazofaryngeálních výtěrů s hodnotou prahu cyklu (ct).
Den 0 a poté ve dnech 3, 5 a 10
Protizánětlivý účinek emetinu
Časové okno: Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci
U hospitalizovaných pacientů změřte interleukin-6 (IL-6) v pikogramech na mililitr (pg/ml).
Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci
Protizánětlivý účinek emetinu
Časové okno: Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci
Změřte míru c-reaktivního proteinu (CRP) v miligramech na litr (mg/l) u hospitalizovaných pacientů
Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci
Protizánětlivý účinek emetinu
Časové okno: Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci
Měření sérového feritinu u hospitalizovaných pacientů v nanogramech na mililitr (ng/ml)
Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci
Protizánětlivý účinek emetinu
Časové okno: Dny 0 (základní hodnota) 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci.
Změřte d-dimer pro hospitalizované pacienty v miligramech/litr (mg/l)
Dny 0 (základní hodnota) 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci.
Protizánětlivý účinek emetinu
Časové okno: Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci.
Měření bílých krvinek (WBC) u hospitalizovaných pacientů měřeno na mikrolitr (mcL)
Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci.
Protizánětlivý účinek emetinu
Časové okno: Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci.
Změřte počet krevních destiček u hospitalizovaných pacientů měřený na mikrolitr (mcL)
Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dlouhodobější dopad Covid-19 podle hodnocení kvality života související se zdravím (HR-QOL-14)
Časové okno: 30., 90. a 180. den po podání léku až do 180. dne.
Plánujeme použít měření kvality života související se zdravím (HRQOL) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) k odhadu počtu nezdravých dnů za posledních 30 dní. Nezdravé dny se počítají jako celkový počet dní v předchozích 30 dnech, kdy účastník odpověděl, že jeho fyzické nebo duševní zdraví není dobré. Pro tento odhad jsou odpovědi na otázky 2 a 3 z CDC HRQOL-4 kombinovány pro výpočet celkových nezdravých dnů. maximální možný počet nezdravých dnů je 30 dnů. Možné rozmezí skóre je 0-30. Čím větší je počet nezdravých dnů, tím horší je výsledek.
30., 90. a 180. den po podání léku až do 180. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Stony Brook University
Rutgers University
Nepal Health Research Council
Bharatpur Hospital Chitwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00283778

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Emetin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit