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바이러스 발생에 대한 Emetine 평가(EVOLVE) (EVOLVE)

2026년 1월 22일 업데이트: Johns Hopkins University

바이러스 발병에 대한 에메틴: Covid-19에 대한 경구용 에메틴 평가를 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 임상 시험(EVOLVE)

이 임상 시험(2상/3상)의 목표는 30세 이상의 환자 중 증상이 있는 Covid-19 환자에게 경구 투여되는 에메틴의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • Emetine 6mg을 연속 10일 동안 구두로 복용하십시오.
  • 일일 활력 징후 및 증상에 대해 의료진 또는 자가 모니터링을 통해 모니터링
  • 채혈하기

연구자들은 에메틴이 Covid-19의 증상을 개선했는지 평가하기 위해 위약을 투여한 대조군을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)로 인해 현재까지 6억 7,500만 건 이상의 코로나바이러스 질병-19(COVID-19) 사례가 발생했습니다. 지금까지 680만 명이 넘는 사람들이 사망했으며 매일 확진자와 사망자가 누적되고 있습니다. 피해 규모에도 불구하고 Covid-19에 대한 항바이러스 치료 옵션은 극히 제한적입니다. Emetine은 바이러스 복제 및 단백질 생합성을 억제하여 SARS-CoV-2 억제를 포함하여 광범위한 항바이러스 활성을 나타냅니다. 연구자들은 최근 표준 아메바 살균 용량을 10배 낮춤으로써 에메틴이 심혈관 독성을 피하면서 바이러스 복제를 억제할 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 무작위 임상 시험에서 증상이 있는 Covid-19 치료에 대한 에메틴의 효능과 안전성을 평가할 계획입니다. ipecacuanha 뿌리에서 추출한 알칼로이드인 Emetine은 아메바성 이질 치료에 널리 사용되었습니다. 심장 독성(심장 부정맥)으로 인해 에메틴은 메트로니다졸로 대체되었습니다. 독성은 분명히 고용량 에메틴(Entamoeba hystolytica에 대해 25μM의 최소 억제 농도(MIC)을 달성하기 위해 10일 동안 60mg/일); 그러나 다양한 적응증에 에메틴을 저용량(<20mg/일)으로 사용했을 때 심혈관 부작용은 미미하거나 전혀 없었습니다. SARS-CoV-2에 대한 3000개의 잠재적 화합물 스크리닝에서 에메틴은 Vero E6 세포에서 4.0e-4μM의 최저 반 최대 억제 농도(IC50)와 10μM 초과의 최대 세포독성 농도(CC50)의 반을 갖는 것으로 밝혀졌습니다. 높은 치료 지수를 제공합니다. 마찬가지로 여러 체외 연구에서 에메틴의 SARS-CoV-2에 대해 IC50(~0.05µM)이 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 이를 바탕으로 SARS-CoV-2 치료를 위해 더 낮은 용량의 에메틴(10일 동안 6mg/일)이 계산되었습니다. 연구자들은 저용량 에메틴이 Covid-19 치료에 효과적이고 안전할 것이라는 가설을 세웠습니다. 과거에 약물의 광범위한 사용은 저용량 사용이 고용량(>20mg/일)에서 나타나는 심혈관 부작용을 피한다는 것을 문서화했습니다. 그러나 안전성은 본 연구의 주요 목적인 임상 시험에서 체계적으로 문서화되지 않았습니다. 임상시험의 주요 목적은 예비 결과를 기반으로 한 다기관 임상 3상 연구가 뒤따를 2상 연구에서 Covid-19 진단을 받은 환자를 위한 에메틴의 경구 제형의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 유익한 것으로 입증된 이 연구는 Covid-19 치료를 위한 실행 가능하고 편리한 옵션을 제공함으로써 수백만 명의 생명을 구할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 예비 결과는 에메틴을 다른 약물과 병용하여 환자에게 주는 추가 혜택을 평가하기 위한 추가 연구의 기초를 제공할 수 있습니다. 에메틴은 또한 체외에서 중동 호흡기 증후군(MERS), 지카 바이러스, 사이토메갈로바이러스 및 에볼라 바이러스 감염에 대한 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
    • Chitwan
      • Bharatpur, Chitwan, 네팔, 00000
        • Bharatpur Hospital
  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University, Division of Infectious Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무작위 배정 당시 30세 이상
  • 스크리닝 방문 후 ≤ 10일 이내에 SARS-CoV-2 감염에 대한 RT-PCR 양성.
  • 확진된 RT-PCR 외에 스크리닝 방문 7일 이내 2개 이상의 증상이 있는 코로나19 유증상자: 기침, 숨가쁨, 발열/오한, 인후통, 메스꺼움, 구토, 설사, 피로, 전신 통증, 두통
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(현지 언어로 관리)

제외 기준

  • 무증상 코로나19 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 연구 약물의 현재 또는 최근 사용
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 향후 10일 내에 또 다른 중재적 임상시험에 현재 또는 계획된 참여.
  • 스크리닝 시점의 중증 Covid-19 환자(ARDS).
  • 스크리닝 시 삽관, 기계적 환기 또는 ICU 관리가 필요한 환자
  • 심장 부정맥, 심부전, 허혈성 심장 질환 또는 심근병증을 포함한 이전 심장 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에메틴
참가자는 연속 10일 동안 Emetine 6mg을 복용합니다.
의약품: 에메틴 염산염
증상이 있는 Covid-19 환자에 대한 에메틴의 효능과 안전성을 평가하기 위해 연속 10일 동안 에메틴 염산염 6mg을 경구 투여합니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 연속 10일 동안 위약을 복용합니다.
의약품: 위약
참가자는 연속 10일 동안 위약을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 Covid-19 환자에서 에메틴의 효과 평가
기간: 투약 후 30일까지
에메틴의 효과는 1) 입원, ICU 입원, 기계 환기, 사망의 복합 결과에 의해 평가될 것입니다.
투약 후 30일까지
증상이 있는 Covid-19 환자에서 에메틴의 효과 평가
기간: 투약 후 30일까지
증상이 없는 회복(증상이 없는 3일 이상)을 평가합니다.
투약 후 30일까지
증상이 있는 Covid-19 환자에서 에메틴의 안전성 평가
기간: 개입 기간 및 개입 후 최대 30일 동안
모든 심각한 부작용(SAE), 부작용(AE)은 기술 통계를 사용하여 문서화되고 설명됩니다. 부작용은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 의거하며 기간(일), 시작 및 중지 날짜와 함께 기관계 등급별로 분류됩니다.
개입 기간 및 개입 후 최대 30일 동안
증상이 있는 Covid-19 환자에서 에메틴의 안전성 평가
기간: 개입 기간 최대 10일
기록적인 약물 중단 비율.
개입 기간 최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 평가한 바이러스 전환
기간: 0일, 3일, 5일, 10일
우리는 단일 결과로서 바이러스 전환까지의 시간을 측정할 것입니다. 질적 SARS-CoV-2 RT-PCR은 주기 역치(ct) 값이 있는 비인두 면봉 채취 결과입니다.
0일, 3일, 5일, 10일
에메틴의 항염증 효과
기간: 개입 후 최대 10일 동안 0일(기준선), 3일 및 7일
입원 환자의 경우 인터루킨-6(IL-6)을 밀리리터당 피코그램(pg/ml)으로 측정합니다.
개입 후 최대 10일 동안 0일(기준선), 3일 및 7일
에메틴의 항염증 효과
기간: 개입 후 최대 10일 동안 0일(기준선), 3일 및 7일
입원 환자의 경우 리터당 밀리그램(mg/L) 단위로 c-반응성 단백질(CRP) 측정
개입 후 최대 10일 동안 0일(기준선), 3일 및 7일
에메틴의 항염증 효과
기간: 개입 후 최대 10일 동안 0일(기준선), 3일 및 7일
밀리리터당 나노그램(ng/mL) 단위로 측정된 입원 환자의 혈청 페리틴 측정
개입 후 최대 10일 동안 0일(기준선), 3일 및 7일
에메틴의 항염증 효과
기간: 개입 후 최대 10일 동안 0일(기준선) 3일 및 7일.
밀리그램/리터(mg/L) 단위로 입원 환자의 d-dimer를 측정합니다.
개입 후 최대 10일 동안 0일(기준선) 3일 및 7일.
에메틴의 항염증 효과
기간: 개입 후 최대 10일 동안 0일(기준선), 3일 및 7일.
마이크로리터(mcL)당 측정된 입원 환자의 백혈구(WBC) 측정
개입 후 최대 10일 동안 0일(기준선), 3일 및 7일.
에메틴의 항염증 효과
기간: 개입 후 최대 10일 동안 0일(기준선), 3일 및 7일.
마이크로리터(mcL)당 측정된 입원 환자의 혈소판 수 측정
개입 후 최대 10일 동안 0일(기준선), 3일 및 7일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 평가(HR-QOL-14)에 의해 평가된 Covid-19의 장기적인 영향을 결정합니다.
기간: 투약 후 30, 90, 180일째부터 180일째까지.
질병 통제 예방 센터(CDC)의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측정을 사용하여 지난 30일 동안 건강에 해로운 일수를 추정할 계획입니다. 건강하지 못한 일수는 지난 30일 동안 참가자가 자신의 신체적 또는 정신적 건강이 좋지 않다고 응답한 총 일수로 계산됩니다. 이 추정치의 경우 CDC HRQOL-4의 질문 2와 3에 대한 응답을 결합하여 전체 비정상 일수를 계산합니다. 가능한 비정상일의 최대 수는 30일입니다. 가능한 점수 범위는 0-30입니다. 건강에 좋지 않은 날이 많을수록 결과는 더 나빠집니다.
투약 후 30, 90, 180일째부터 180일째까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Stony Brook University
Rutgers University
Nepal Health Research Council
Bharatpur Hospital Chitwan

수사관

  • 수석 연구원: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00283778

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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